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Eine Studie von GLWL-01 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

9. März 2020 aktualisiert von: GLWL Research Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GLWL-01 bei der Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GLWL-01 bei der Behandlung von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungssequenzen (GLWL-01/Placebo oder Placebo/GLWL-01) zugewiesen, wobei jede Sequenz aus zwei Behandlungsperioden besteht, die durch eine Auswaschphase getrennt sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Alberta Diabetes Institute, University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre hospitalier universitaire Ste-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CRCHUM
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PWS basierend auf genetischer Bestätigung mit DNA-Methode
  • Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 60 kg/m2
  • Keine Anzeichen einer Gewichtsabweichung über 10 % des Ausgangsgewichts hinaus
  • Die Patienten müssen ihre Zustimmung erteilen und eine zuverlässige Bezugsperson haben (die den Patienten mindestens 6 Monate gepflegt hat), die eine separate schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegt. Es wird erwartet, dass die Pflegekraft während der gesamten Studie die primäre Pflegekraft ist und in häufigem Kontakt mit dem Patienten steht (definiert als mindestens 4 wache Stunden pro Tag). Die Pflegekraft muss in der Lage sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren und muss nach Meinung des Untersuchers über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um die Fragebögen auszufüllen. Wenn eine Pflegekraft nicht weitermachen kann, ist 1 Pflegekraftersatz zulässig
  • Sie haben seit > 2 Monaten ein stabiles Diät- und Trainingsprogramm eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage von einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  • leben derzeit zu mehr als 50 % in einer Wohngruppe
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Studienteilnahme ausschließen würde
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute/1,73 m2. Makroalbuminurie (definiert als Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin von > 300 μg/mg) oder Hämaturie haben
  • Hypertonie sind (definiert als systolischer Blutdruck (BD) im Sitzen größer oder gleich (≥) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer BD ≥ 90 mmHg)
  • Patienten, die Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme einnehmen, oder mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen

  • Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:

    1. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP)3A-Enzymen und/oder P-Glykoprotein (P-gp) sind, einschließlich des regelmäßigen Verzehrs von Grapefruit oder Grapefruitsaft für 14 Tage vor der ersten Dosis. Paracetamol (bis zu 2 Gramm pro 24-Stunden-Zeitraum) kann erlaubt sein
    2. Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A)-Enzymen und/oder P-gp sind, einschließlich Johanniskraut
    3. Alle Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern, es sei denn, der Teilnehmer hat das Medikament seit mindestens 3 Monaten stabil eingenommen und hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) <450 ms
  • Nehmen Sie derzeit Simvastatin > 10 mg pro Tag, Atorvastatin > 20 mg pro Tag oder Lovastatin > 20 mg pro Tag ein oder haben Sie eine Vorgeschichte von Statin-induzierter Myopathie/Rhabdomyolyse
  • Nach Ansicht des Prüfarztes für den Einschluss in die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Behandlungsablauf 1
GLWL-01 (450 mg) zweimal täglich/ Placebo
Arzneimittel: GLWL-01
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich
ANDERE: Behandlungsablauf 2
Placebo / GLWL-01 (450 mg), zweimal täglich
Arzneimittel: GLWL-01
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von 3 Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl nach der Behandlung im Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (HQ-CT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung
GLWL-01 verglichen mit Placebo auf dem HQ-CT-Score nach der Behandlung. Gesamtbereich der Punktzahl von null bis 36, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 18 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von GLWL-01
Baseline bis zu etwa 18 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch die Pflegekraft (CGIC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung
GLWL-01 verglichen mit Placebo im CGIC. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7, wobei eine größere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Bis zu etwa 4 Wochen doppelblinde Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Pharmakokinetik (PK) nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe
Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe
Pharmakokinetik nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe
Tag 14 und Tag 42 vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 6 und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GLWL Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, GLWL Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLWL-PWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

Klinische Studien zur GLWL-01

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