- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588587
DPP-IV-Inhibitoren, die dem Krebsmechanismus bei Diabetikern zugrunde liegen
Wirkung von DPP-IV-Inhibitoren auf das Auftreten von Krebserkrankungen und den Mechanismus unter Verwendung von AGE und RAGE bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Kürzlich werden DPP-IV-Inhibitoren als neuartige Möglichkeit zur Verstärkung des Inkretinsystems und als eine der neuesten Medikamentenklassen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eingesetzt. Seit dem ersten Einsatz des DPP-IV-Inhibitors sind in den USA etwa 5 Jahre vergangen. Es gab jedoch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich des Auftretens von Krebserkrankungen. Der Hauptmechanismus von DPP-IV-Inhibitoren besteht darin, die Funktion der DPP-IV-Aktivität zu unterdrücken. Da bekannt ist, dass die unterdrückte DPP-IV-Aktivität ein Marker für die Frühdiagnose von Krebserkrankungen ist, ist der Grund für die Dissoziation unklar.
Die Aktivierung des Rezeptors für das fortgeschrittene Glykationsendprodukt (AGE) steht im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs. Unterdessen könnten die DPP-IV-Inhibitoren damit in Zusammenhang stehen, die Aktivierung des Rezeptors für AGE (RAGE) zu hemmen. Daher können DPP-IV-Inhibitoren als krebsschützendes Mittel bei Diabetes wirken, indem sie die AGE-RAGE-Achse blockieren.
Es ist jedoch nicht nachgewiesen, warum DPP-IV-Inhibitoren keine Nebenwirkung auf das Auftreten von Krebs haben, indem sie die Aktivierung von AGE-RAGE blockieren.
Die Forscher untersuchten die Wirkung von DPP-IV-Inhibitoren auf die Häufigkeit von Krebserkrankungen und den zugrunde liegenden Mechanismus mithilfe von AGE und RAGE vor und 5 Jahre nach der Verabreichung von DPP-IV-Inhibitoren bei japanischen Patienten mit T2DM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonnummer: +81-0258-28-3600
- E-Mail: kkam-int@echigo.ne.jp
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0111
- Kurume University
-
Kontakt:
- Sho-ichi Yamagishi, MD
- Telefonnummer: +81-942-31-7873
- E-Mail: shoichi@med.kurume-u.ac.jp
-
Unterermittler:
- Sho-ichi Yamagishi, MD
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Unterermittler:
- Sho-ichi Yamagishi, MD
-
Kontakt:
- Kyuzi Kamoi, MD
- Telefonnummer: +81-0258-28-3600
- E-Mail: kkam-int@echogo.ne.jp
-
Hauptermittler:
- Kyuzi Kamoi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne Krebs
- Patienten, die keine Behandlung mit DPP-IV-Inhibitoren erhalten.
- Ambulante Patienten besuchen regelmäßig das Krankenhaus
- Patienten im Alter von 20 Jahren (Geschlecht bleibt unberücksichtigt)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation im Herzen, in der Leber oder in der Niere
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Patienten oder stillende Patienten
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Abgesehen von den oben genannten wurden Patienten vom Prüfarzt als ungeeignet für die Untersuchung dieser Studie erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DPP-IV-Inhibitoren
|
Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer für jedes Sitagliptin ist unterschiedlich.
Andere Namen:
Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer für jedes Alogliptin ist unterschiedlich.
Andere Namen:
Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer für jedes Vildagliptin ist unterschiedlich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit von Krebserkrankungen
Zeitfenster: Jeweils ein Jahr innerhalb von 5 Jahren
|
Jeweils ein Jahr innerhalb von 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AGE-Konzentration
Zeitfenster: Vorher und jeweils ein Jahr innerhalb von 5 Jahren
|
Das Serum-AGE wird mittels ELISA im Labor der Abteilung für Pathophysiologie und Therapeutik von Diabetes-Gefäßkomplikationen der Kurume-Universität gemessen, wofür bei jedem Patienten 0,75 ml Serum erforderlich sind.
|
Vorher und jeweils ein Jahr innerhalb von 5 Jahren
|
Rezeptor für die AGE-Konzentration
Zeitfenster: Vorher und jeweils ein Jahr innerhalb von 5 Jahren
|
Der Serumrezeptor für AGE wird mittels ELISA im Labor der Abteilung für Pathophysiologie und Therapeutik von Diabetes-Gefäßkomplikationen der Kurume-Universität gemessen, wofür bei jedem Patienten 0,75 ml Serum erforderlich sind
|
Vorher und jeweils ein Jahr innerhalb von 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyuzi Kamoi, MD, Nagaoka Red Cross Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Gooβen K, Gräber S. Longer-term safety of DPP-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab 2012 doi:[Epub ahead of print]. 2.Cornell S. Differentiating among incretin therapies: a multiple-target approach to type 2 diabetes. J Clin Pharm Ther 2012; 21:1365-2710. 3.Cordero OJ, Imbernon M, Chiara LD, Martinez-Zorzano VS, Ayude D, de la Cadena MP, Rodriguez-Berrocal FJ.Potential of soluble CD26 as a serum marker for colorectal cancer detection. World J Clin Oncol 2011;2: 245-61. 4.Taguchi A, Blood DC, del Toro G, Canet A, Lee DC, Qu W, Tanji N, Lu Y, Lalla E, Fu C, Hofmann MA, Kislinger T, Ingram M, Lu A, Tanaka H, Hori O, Ogawa S, Stern DM, Schmidt AM. Blockade of RAGE-amphoterin signalling suppresses tumour growth and metastases. Nature 2000;18;405:354-60.5.Kang R, Loux T, Tang D, Schapiro NE, Vernon P, Livesey KM, Krasinskas A, Lotze MT, Zeh HJ 3rd. The expression of the receptor for advanced glycation endproducts (RAGE) is permissive for early pancreatic neoplasia. Proc Natl Acad Sci U S A 2012 Apr 16. [Epub ahead of print].6.Ishibashi Y, Matsui T, Takeuchi M, Yamagishi S. Sitagliptin augments protective effects of GLP-1 against advanced glycation end product receptor axis in endothelial cells. Horm Metab Res 2011; 43:731-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Wildagliptin
- Alogliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 7-Kamoi
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Sitagliptin
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsfahan University of Medical SciencesAbgeschlossen
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University Hospital Inselspital, BerneFresenius KabiAbgeschlossen
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Emmaus Medical, Inc.Beendet
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Istanbul UniversityNestléAbgeschlossen
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Beijing Tongren HospitalAbgeschlossen
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University of ArkansasUniversity Hospital, Geneva; Université de MontréalBeendetHepatische Enzephalopathie | Zirrhose | Feuerfester Aszites | Hepatischer HydrothoraxVereinigte Staaten, Kanada, Schweiz
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen