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Multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung des Assays auf Anti-Hinge-Region-Antikörper bei der Diagnose progressiver Formen der IgA-Nephropathie (NIGA-RA)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Anti-Hinge-Region-Antikörper wären ein relevanter Biomarker für eine IgA-Nephropathie. Über einen prognostischen Wert hinaus (der das Risiko von Renal Absolute erhöhen könnte) könnte die Längsschnittüberwachung dieser Antikörper von Interesse sein: (1) bei der Überwachung von Patienten (vor Ort, einschließlich einer möglichen wiederholten Nierenbiopsie); (2) als Leitfaden für Behandlungsentscheidungen und (3) in der klinischen Forschung als Ergebnis (als Ersatz für das Auftreten von Nierenversagen) in therapeutischen Studien zur IgA-Nephropathie.

Dieses Forschungsprojekt stellt den ersten Schritt bei der Validierung dieser Antikörper-Biomarker für IgA-Nephropathie dar und sein Hauptziel besteht darin, die Leistung der Blutspiegel von Anti-Hinge-Region-Antikörpern bei der Diagnose progressiver Formen histologisch IgA-Nephropathie gemäß Definition durch das Nierenrisiko zu untersuchen Absolut.

Die sekundären Ziele dieses Projekts bestehen darin, eine Biosammlung einzurichten, die es uns ermöglicht, nach anderen prognostischen Faktoren (genetisch, zellulär und im Serum) der IgA-Nephropathie zu suchen und die Leistung des absoluten Nierenrisikos durch Integration des neuen internationalen Oxford-Scores zu bewerten histologische Klassifizierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • CH d'Annecy
      • Annonay, Frankreich, 07100
        • CH d'ANNONAY
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01000
        • CH de Bourg en Bresse
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • CH de Chambery
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard. HERRIOT
      • Pierre-benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier de Lyon Sud
      • Puy En Velay, Frankreich, 43000
        • CH du PUY EN VELAY
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • CH de Roanne
      • Romans, Frankreich, 26100
        • Hopitaux Drome Nord
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Valence, Frankreich, 26000
        • CH de Valence
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient
  • Diagnose einer primitiven Form der IgA-Nephropathie histologisch gesichert

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf sekundäre IgA-Nephropathieformen
  • Bei der Nierenbiopsie sind weniger als 5 Glomeruli vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit primitiver Form der IgA-Nephropathie
Biologisch: Blutprobe
Dosierung von Anti-Hinge-Region-Antikörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Anti-Hinge-Region-Antikörpern (mg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe MARIAT, MD PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108060
  • 2011-A00860-41 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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