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Erkennung einer intravaskulären Injektion zwischen stumpfen und scharfen Nadeln während einer zervikalen transforaminalen Epiduralblockade.

15. September 2017 aktualisiert von: Saeyoung Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Der Unterschied der intravaskulären Injektionsrate während des zervikalen transforaminalen Epiduralblocks unter Verwendung einer stumpfen Blocknadel im Vergleich zu einer scharfen Blocknadel.

Diese Studie bewertet die Inzidenz intravaskulärer Injektionen während einer zervikalen transforaminalen Epiduralblockade unter Verwendung einer stumpfen Nadel im Vergleich zu einer scharfen Nadel. Die Ermittler führen bei der Hälfte der Teilnehmer eine zervikale transforaminale Epiduralblockade mit einer stumpfen Blocknadel oder bei der anderen Hälfte mit einer scharfen Blocknadel durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale transforaminale Epiduralblockade ist eine wirksame Behandlungsoption bei ausstrahlenden Schmerzen. Mit der transforaminalen Epiduralblockade sind potenzielle Risiken wie Infektionen, Duralpunktionen, Blutungen und intravaskuläre Injektionen verbunden. Obwohl das Risiko gering ist, sollte die intravaskuläre Injektion sorgfältig überwacht werden, da die intravaskuläre Injektion von partikulären Steroiden tödliche neurologische Defizite wie Spinalinfarkt und Hirninfarkt verursachen kann.

Die Inzidenz einer intravaskulären Injektion während einer transforaminalen Epiduralblockade mit Echtzeit-Fluoroskopieführung hängt von der Höhe der Wirbelsäule ab. Die früheren Studien mit Echtzeit-Fluoroskopie zeigten, dass die Inzidenz einer intravaskulären Injektion bei zervikaler transforaminaler Epiduralblockade höher ist als bei lumbosakraler transforaminaler Epiduralblockade.

In dieser Studie untersuchen die Forscher daher die Inzidenz einer intravaskulären Injektion während einer zervikalen transforaminalen Epiduralblockade unter Verwendung einer stumpfen Nadel im Vergleich zu einer spitzen Nadel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen durch zervikale Spinalkanalstenose und Herniation des Nucleus pulposus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Kontrastmittelallergie, Patientenverweigerung und Patienten mit anhaltender Kontraindikation für eine Nervenblockade wie Koagulopathie und Infektion der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stumpfe Blocknadel
Block mit stumpfer Blocknadel.
Verfahren: Block mit stumpfer Blocknadel.
Unter fluoroskopischer Führung wurden zervikale transforaminale Epiduralinjektionen unter Verwendung einer stumpfen 22-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadelposition wurde unter Verwendung von biplanarer Fluoroskopie bestätigt, und 2 ml nichtionisches Kontrastmittel wurden injiziert, um eine intravaskuläre Injektion nachzuweisen.
ACTIVE_COMPARATOR: Blocknadel vom scharfen Typ
Block mit Blocknadel vom Typ Sharp.
Verfahren: Block mit spitzer Blocknadel.
Unter fluoroskopischer Führung wurden zervikale transforaminale Epiduralinjektionen unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadelposition wurde unter Verwendung von biplanarer Fluoroskopie bestätigt, und 2 ml nichtionisches Kontrastmittel wurden injiziert, um eine intravaskuläre Injektion nachzuweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravasale Injektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die intravaskuläre Injektion wurde als Kontrastmittel definiert, das sich während der Injektion des Kontrastmittels unter Echtzeit-Fluoroskopie durch den Gefäßkanal ausbreitet. Die Ermittler beobachteten die intravaskuläre Injektion während des Eingriffs. Die intravaskuläre Injektionsrate wurde basierend auf der Gesamtzahl der behandelten Ebenen berechnet.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Nadelungszeit sowohl für die scharfen als auch für die stumpfen Nadeln begann mit dem Einführen der Nadel durch die Haut und endete mit der Injektion von Kontrastmitteln unter Echtzeit-Fluoroskopie.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-09-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Block mit stumpfer Blocknadel.

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