- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450226
Sternganglienblock in der Chirurgie am schlagenden Herzen
Auswirkungen des Ganglion-Sternblocks auf die hämodynamische Instabilität während einer Operation am schlagenden Herzen
Studien deuten darauf hin, dass eine Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation im Vergleich zu einer Koronararterien-Bypass-Operation mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist. Viele Studien haben gezeigt, dass die koronare Bypass-Operation ohne Pumpe die Morbidität und Mortalität der Patienten reduziert.
Die Manipulation der Koronararterien während einer Herzoperation kann die angrenzenden postganglionären sympathischen Fasern stimulieren und eine Sternganglienstimulation imitieren. Der Sternganglienblock (SGB) kann diesen Reflex unterbrechen, indem er die efferenten zervikalen sympathischen Abflüsse verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Off-Pump-Operation muss das Herzchirurgieteam neue Techniken anwenden, um ein schlagendes Herz und die Schwankungen in der Hämodynamik zu handhaben, die bei der Durchführung dieser Art von Eingriffen auftreten können. Die Inzidenzrate von Herzrhythmusstörungen, die während und nach der Operation auftreten, ist eine der größten Komplikationen bei Operationen am offenen Herzen. Darüber hinaus sind intraoperative hämodynamische Störungen, die durch Änderungen der Plasmaspiegel von Epinephrin und Norepinephrin nach chirurgischer Stimulation verursacht werden, einige der Herausforderungen für Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen. hämodynamische Störungen führen zu myokardialer Ischämie, was zu einer erhöhten Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität führt.
Das Ganglion stellatum wird durch die Verschmelzung der unteren zervikalen und ersten thorakalen sympathischen Ganglien gebildet und befindet sich hinter der A. subclavia und vor der ersten Rippe. Die unteren zervikalen Herznerven entspringen dem medialen Aspekt der Sternganglien und versorgen den Herzplexus mit den Herzbeschleuniger-Nervenfasern. Die Stimulierung des Ganglion stellatum erhöht den systolischen Spitzendruck, und die erhöhte myokardiale Kontraktilität ist sekundär zur Stimulation durch postganglionäre Nervenfasern, die vom Ganglion stellatum die großen Gefäße hinunter und entlang der Koronararterien in das Myokard verlaufen Die Blockade der unteren zervikalen Herznerven ist für die nach SGB beobachtete Bradykardie verantwortlich. Es wurde gezeigt, dass SGB perioperativen Bluthochdruck, der durch erhöhte sympathische Aktivität induziert wird, verhindert und kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 50 %
- Kreatininspiegel von weniger als 2,0 mg / 100 ml
- kein Hinweis auf Herzinsuffizienz
- keine signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Alter unter 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Patienten unter thrombolytischer Therapie
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten, die eine Herz-Lungen-Maschine benötigen
- Patienten mit klinischen Kontraindikationen für SGB (einschließlich Allergie gegen Lokalanästhetika, Karotisgefäßerkrankung, definiert durch ipsilaterale vorherige Karotisendarteriektomie oder Karotisstent, oberflächliche Infektion an der vorgeschlagenen Punktionsstelle, kontralaterale Zwerchfell- oder Kehlkopflähmungen und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten eine Sternganglienblockade mit 10 ml 0,25 % Bupivacain
|
Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Patienten eine Sternganglienblockade unter Verwendung einer standardmäßigen und gut beschriebenen paratrachealen Technik. Der Kopf des Patienten wird gestreckt und eine 4-5 cm lange 22-Gauge-Nadel nur am medialen Rand des M. sternocleidomastoideus eingeführt unterhalb der Höhe des Ringknorpels auf Höhe des Querfortsatzes von C6 oder C7.
Nach dem Vorrücken zum Querfortsatz wird die Nadel vor der Injektion 2-3 mm zurückgezogen.
Ein negativer Aspirationstest wird in zwei Ebenen durchgeführt, bevor eine 1-ml-Testdosis verwendet wird, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion (Vertebral- oder Schlüsselbeinarterien) oder subarachnoidale Injektion in die Duralmanschette auszuschließen.4
Insgesamt werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten werden kontrolliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Fehlen von neu auftretenden postoperativen Herzrhythmusstörungen und Myokardinfarkten nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
|
bis zu 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGB in beating heart surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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