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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkung des Malaria-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals – RTS, S/AS01E bei kleinen Kindern in Afrika südlich der Sahara (EPI-MAL-003)

24. Januar 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkung des RTS, S/AS01E-Impfstoffs bei kleinen Kindern in Afrika südlich der Sahara

Der RTS, S/AS01E-Impfstoff wurde für die routinemäßige Immunisierung von Kindern entwickelt, die in Malaria-endemischen Ländern in Subsahara-Afrika leben. Diese Studie ist als Sicherheitsstudie nach der Implementierung (nach der Implementierung des Impfstoffs) gedacht, mit dem primären Ziel, die Sicherheit des Impfstoffs nach seiner Verabreichung zu bewerten. Neben dem primären Ziel wird die Studie auch die Wirkung und Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktive Überwachung bezieht sich auf die prospektive Kohortenüberwachung der AESI und anderer Erkrankungen während der Studiennachsorge auf kommunaler Ebene sowie bei ambulanten und stationären Besuchen.

Enhanced Hospitalization Surveillance (EHS) ist definiert als Fallerkennung während des Krankenhausaufenthalts durch Überwachung von Krankenakten und Registern für die Studienteilnehmer, die nicht in die aktive Überwachung aufgenommen wurden.

Die Studie zielt darauf ab, mindestens 45.000 Kinder in die aktive Überwachung (AS) aufzunehmen, darunter 22.500 in den exponierten Clustern und 22.500 in den nicht exponierten Clustern, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirkung des Impfstoffs zu bewerten. In den exponierten Clustern sind mindestens 20.250 mit RTS,S/AS01E geimpfte Kinder zur Bewertung der Impfstoffsicherheit und mindestens 2.250 ungeimpfte Kinder zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirkung enthalten, wobei davon ausgegangen wird, dass 80 % der 22.500 Studienteilnehmer drei erhalten Dosen von RTS,S/AS01E erhalten 10 % eine oder zwei Dosen und 10 % erhalten keine Dosis.

Das Malaria-Impfstoff-Implementierungsprogramm (MVIP) erwägt die Implementierung des Malaria-Impfstoffs in nicht exponierten Clustern ab 2023. Diese Entscheidung wirkt sich direkt auf die zeitlichen (vorher/nachher) und gleichzeitigen (exponierten versus nicht exponierten Cluster) Vergleiche aus. Auf dieser Grundlage wird die EHS-Rekrutierung ab dem 1 Stätten Malawi, Siaya und Nyando in Kenia und nicht exponierte Stätten in Ghana).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

77000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kwaku Poku Asante
      • Navrongo, Ghana
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Patrick Odum Ansah
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Simon Kariuki
      • Kisumu, Kenia, 4 0100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Walter Otieno
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Latif Omar Ndeketa
      • Mangochi, Malawi
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Maleta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder < 5 Jahre. Kinder werden sowohl aus exponierten als auch aus nicht exponierten Clustern in die aktive und erweiterte Krankenhausüberwachung aufgenommen.

Für die aktive Überwachung sollen etwa 22.500 Kinder in den exponierten Clustern aufgenommen werden, darunter mindestens 20.250 mit RTS,S/AS01E geimpfte Kinder und mindestens 2.250 ungeimpfte Kinder. Ungefähr 22.500 Kinder in den nicht exponierten Clustern werden in die aktive Überwachung aufgenommen, wenn sie sich zur Verabreichung des DTP/HepB/Hib-Impfstoffs vorstellen.

Kinder im Alter von 6 Wochen und unter 5 Jahren in den Studiengebieten, die noch nicht in die aktive Überwachung aufgenommen wurden oder für die aktive Überwachung nicht in Frage kommen, werden in die erweiterte Krankenhausüberwachung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil(e)/LAR(s) der Studienteilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder der LAR des Studienteilnehmers.
  • Studienteilnehmer, der im Bereich des HDSS oder eines gleichwertigen Überwachungssystems lebt.
  • Für die Aufnahme in die aktive Überwachung – DTP-Gruppe: Kinder müssen < 18 Monate alt sein, bei jeder Verabreichung von DTP/HepB/Hib (oder bei Krankenhausaufenthalt vor der 3. Dosis von DTP/HepB/Hib im Falle eines Krankenhausaufenthalts) identifiziert und mit mindestens eine Dosis DTP/HepB/Hib). (Diese Gruppe umfasst Kinder aus exponierten und nicht exponierten Clustern.) ODER Für die Aufnahme in die aktive Überwachung – Catch-up-Gruppe: Kinder müssen < 18 Monate alt sein, mindestens eine Dosis DTP/HepB/Hib-Impfstoff erhalten haben, deren Alter dem Alter nach der 3. Dosis DTP/HepB/Hib entspricht geimpft und bei Verabreichung der ersten Dosis des RTS,S/AS01E-Impfstoffs identifiziert (diese Gruppe umfasst nur Kinder aus exponierten Clustern).

ODER Für die Aufnahme in die erweiterte Krankenhausüberwachung: Kinder müssen zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts zu jedem Zeitpunkt der Studie mindestens 6 Wochen und < 5 Jahre alt sein. (Diese Gruppe umfasst Kinder aus exponierten und nicht exponierten Clustern.) Eltern/LARs von Kindern, die alle Eignungskriterien für die aktive Überwachung erfüllen, die Besuche für DTP/HepB/Hib nicht abgeschlossen haben und erstmals während des Krankenhausaufenthalts identifiziert wurden, müssen zunächst für die Aufnahme in die aktive Überwachung vorgeschlagen werden (wenn die Rekrutierung nicht abgeschlossen ist).

Der Krankenhausaufenthalt von Kindern, die bereits in die aktive Überwachung aufgenommen wurden, wird im Rahmen der Verfahren im Zusammenhang mit der aktiven Überwachung überwacht und kann daher nicht in die erweiterte Überwachung des Krankenhausaufenthalts aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Pflegebedürftiges Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung (DTP-Untergruppe)
In die aktive Überwachung (AS) aufgenommene Kinder im Alter von < 18 Monaten, die bei einer Verabreichung von DTP/HepB/Hib (normalerweise im Alter von 6, 10 und 14 Wochen) oder bei einem Krankenhausaufenthalt vor der Verabreichung der 3. Dosis von DTP identifiziert wurden /HepB/Hib und mit mindestens einer Dosis DTP/HepB/Hib geimpft; einschließlich sowohl mit RTS, S/AS01E geimpfter als auch ungeimpfter Kinder (aus exponierten oder nicht exponierten Clustern), die im HDSS-Gebiet leben, sind für die Aufnahme in die DTP-Untergruppe der aktiven Überwachung berechtigt.
Verfahren: Vollblutprobe
Vollblutproben werden von allen eingeschriebenen Kindern entnommen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine AESI oder Meningitis haben.
Aktive Überwachung (Catch-up-Untergruppe)
In die aktive Überwachung (AS) aufgenommene Kinder im Alter von < 18 Monaten, die bei der Verabreichung der 1. RTS-, S/AS01E-Dosis identifiziert wurden und die entweder alle DTP/HepB/Hib-Dosen vor Studienbeginn oder mindestens eine Dosis von DTP/ HepB/Hib und älter sind als das der 3. DTP/HepB/Hib-Dosis entsprechende Alter bei Studienbeginn; einschließlich nur mit RTS, S/AS01E geimpfter Kinder aus exponierten Clustern, die zum Zeitpunkt der DTP/HepB/Hib-Verabreichung nicht rekrutiert werden konnten, weil die Studie noch nicht begonnen hatte, und die im HDSS-Gebiet leben, sind für die Aufnahme in das Catch-up-Sub berechtigt -Gruppe der aktiven Überwachung.
Verfahren: Vollblutprobe
Vollblutproben werden von allen eingeschriebenen Kindern entnommen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine AESI oder Meningitis haben.
Enhanced Hospitalization Surveillance Group
Kinder im Alter von mindestens 6 Wochen und < 5 Jahren innerhalb der Studiengebiete sowohl in exponierten als auch in nicht exponierten Clustern, die noch nicht in die aktive Überwachung aufgenommen wurden (weil Eltern/gesetzlich akzeptable Vertreter (LARs) die Aufnahme in die aktive Überwachung abgelehnt haben oder weil eine Rekrutierung stattgefunden hatte abgeschlossen) oder zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nicht für die aktive Überwachung in Frage kommen, sind Personen, die im HDSS-Gebiet leben, für die Aufnahme in die Enhanced Hospital Surveillance (EHS)-Gruppe berechtigt.
Verfahren: Vollblutprobe
Vollblutproben werden von allen eingeschriebenen Kindern entnommen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine AESI oder Meningitis haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

AESI sind vordefinierte Listen unerwünschter Ereignisse, die in der Vergangenheit mit anderen Impfstoffen als RTS,S/AS01E in Verbindung gebracht wurden oder hypothetisch mit RTS,S/AS01E in Verbindung gebracht werden können, da dieser Impfstoff Komponenten enthält, die im Vergleich zu derzeit weit verbreiteten neu sind Impfungen.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird. Die Personenzeit für ein interessierendes Ereignis wird als Zeit zwischen dem Referenzdatum (Datum der ersten RTS,S/AS01E-Impfung für die geimpften Studienteilnehmer und der virtuellen Impfung entsprechend der Woche vor dem ersten Besuch für die ungeimpften Studienteilnehmer) berechnet. und das Ende des Risikozeitraums oder das früheste der Folgenden: Datum der ersten Diagnose des interessierenden Ereignisses, Datum des Endes des Studienzeitraums, Datum, an dem das Kind 5 Jahre alt wird, Datum des letzten Kontakts oder Datum des Todes.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von ätiologiebestätigter Meningitis
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Die Inzidenzrate einer ätiologiebestätigten Meningitis wird mit einer Risikoperiode von 12 Monaten analysiert. Auf Standortebene wird ein Meningitis-Verdachtsfall basierend auf klinischen Symptomen und/oder Anzeichen wie folgt definiert:

  • Ein Kind mit plötzlich einsetzendem Fieber (> 38,0 °C rektal oder 37,5 °C axillär) und einem oder mehreren der folgenden Anzeichen: Nackensteifigkeit, Bewusstseinsstörungen ohne andere alternative Diagnose oder andere meningeale Anzeichen wie vorgewölbte Fontanelle bei Kindern darunter ein Jahr alt.

Wenn eine Probe aus Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) verfügbar ist und ein bekannter ätiologischer Erreger (bakteriell oder nicht) identifiziert wurde, wird dies als ätiologiebestätigte Meningitis definiert.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate wahrscheinlicher Meningitis (endgültige Einstufung)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Auf Standortebene wird ein vermuteter wahrscheinlicher Meningitis-Fall basierend auf klinischen Symptomen und/oder Anzeichen durch die folgenden Merkmale definiert:

Liquorprobe ist verfügbar, im Liquor wurde kein bakterielles Agens identifiziert, aber einige Anomalien im Liquor wurden festgestellt (z. B. trübes makroskopisches Aussehen, positives Gram, positiver Antigentest, Pleiozytose, abnormale Glukose- oder Proteinspiegel) oder positive Blutkultur zu einem bakteriellen Erreger.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von klinisch vermuteter Meningitis (endgültige Einstufung)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Auf Standortebene wird ein klinisch vermuteter Meningitis-Fall basierend auf klinischen Symptomen und/oder Anzeichen durch die folgenden Merkmale definiert:

  • Wenn eine Liquorprobe verfügbar ist und alle Untersuchungen auf First-Line-Laborebene normal sind oder wenn keine Liquorprobe verfügbar ist und keine alternative Diagnose vorliegt.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Anzahl der auf Standortebene identifizierten Meningitis-Fälle (First-Line-Labor)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Auf Standortebene wird ein Meningitis-Verdachtsfall basierend auf klinischen Symptomen und/oder Anzeichen wie folgt definiert:

  • Ein Kind mit plötzlich einsetzendem Fieber (> 38,0 °C rektal oder 37,5 °C axillär) und einem oder mehreren der folgenden Anzeichen: Nackensteifigkeit, Bewusstseinsstörungen ohne andere alternative Diagnose oder andere meningeale Anzeichen wie vorgewölbte Fontanelle bei Kindern darunter ein Jahr alt.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von zerebraler Malaria (diagnostiziert durch Rapid Diagnostic Test [RDT] und/oder Mikroskopie)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Zerebrale Malaria ist definiert als:

  • Schwere Malaria durch Plasmodium falciparum mit Bewusstseinsstörungen (Glasgow Coma Score < 11 bei Kindern ≥ 2 Jahre oder Blantyre Coma Score < 3 bei Kindern < 2 Jahre); Und,
  • Bei Malaria mit Krampfanfall: Koma, das > 30 min nach dem Krampfanfall anhält.
  • Andere behandelbare Ursachen des Komas sollten ausgeschlossen werden, bevor eine zerebrale Malaria diagnostiziert wird (z. Hypoglykämie, bakterielle Meningitis).

Bei Malaria-Verdachtsfällen, die routinemäßig mit RDT getestet werden, wird parallel ein Blutausstrich mikroskopisch ausgelesen, um Sensitivität und Spezifität zu messen. Dies erfolgt für alle Verdachtsfälle, die im ersten Jahr der Studie an einem Tag pro Monat in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung vorstellig werden.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von Krankenhausaufenthalten (einschließlich solcher, die einem AESI, einem anderen UE, Meningitis oder Malaria zugeschrieben werden).
Zeitfenster: Während der Studienzeit (von Tag 0 bis Monat 62)

Hospitalisierung ist definiert als: Ein Studienteilnehmer, der eine Übernachtung in einem Krankenhaus/einer stationären Einrichtung benötigt.

Krankenhausaufenthalt wegen Malaria (einschließlich P. falciparum) ist definiert als:

Ein hospitalisierter Studienteilnehmer mit Malaria (einschließlich P. falciparum-Malaria) und für den Malaria die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt ist.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während der Studienzeit (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von Fieberkrämpfen 7 Tage nach jeder Dosis des RTS,S/AS01E-Impfstoffs
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach jeder Dosis des RTS,S/AS01E-Impfstoffs

Fieberkrämpfe sind definiert als:

  • Generalisierte Krampfanfälle mit gemessenem Fieber ≥ 37,5 °C (axillar) oder berichtetem Fieber in der Anamnese.

Das Risiko für Fieberkrämpfe wird mittels SCSS-Analyse (Self-Controlled Case-Series) bewertet. Die Häufigkeit (mit 95 %-KI) von Fieberkrämpfen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung wird bei allen Studienteilnehmern aus den exponierten Clustern angegeben.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach jeder Dosis des RTS,S/AS01E-Impfstoffs
Inzidenzraten von Fieberkrämpfen 1 Monat nach jeder Dosis des RTS,S/AS01E-Impfstoffs
Zeitfenster: Während des 1-monatigen Zeitraums (Tage 0–29) nach jeder Dosis von RTS,S/AS01E

Fieberkrämpfe sind definiert als:

  • Generalisierte Krampfanfälle mit gemessenem Fieber ≥ 37,5 °C (axillar) oder berichtetem Fieber in der Anamnese.

Das Risiko für Fieberkrämpfe wird mittels SCSS-Analyse (Self-Controlled Case-Series) bewertet. Die Häufigkeit (mit 95 %-KI) von Fieberkrämpfen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung wird bei allen Studienteilnehmern aus den exponierten Clustern angegeben.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des 1-monatigen Zeitraums (Tage 0–29) nach jeder Dosis von RTS,S/AS01E
Inzidenzraten von Abszessen an der Injektionsstelle, die als Überwachungsqualitätsindikator verwendet werden
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Impfung

Abszess an der Injektionsstelle, die als positive Kontrollstelle verwendet wird, ist definiert als lokalisierte Materialansammlung in subkutanem Gewebe, Fett, Faszien/Muskeln an der Immunisierungsstelle, bestätigt durch spontanen/chirurgischen Materialabfluss aus der Masse/durch das Vorhandensein einer tastbaren Fluktuation. Der Abszess wird klassifiziert als: infektiöse Ätiologie, steriler Abszess oder nicht bestimmt. Abszesse infektiöser Ätiologie können von Fieber/regionaler Lymphadenopathie begleitet sein. Sterile Abszesse werden nicht von Fieber/regionaler Lymphadenopathie begleitet.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach jeder Impfung
Inzidenzraten von Fällen mit Fußstellungsdeformation, die als Qualitätsindikatoren für die Überwachung verwendet werden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Fußpositionsdeformation als Geburtsfehler, der als Negativkontrolle verwendet wird, ist definiert als: Mittelfußadduktus, gekennzeichnet durch eine mediale Abweichung des Vorderfußes, während der Rückfuß in normaler Position bleibt, wodurch eine „C“-Form/Konkavität des medialen Aspekts des Fußes oder Positions-Calcaneovalgus-Füße gebildet wird durch Hyperdorsalflexion des Fußes mit Abduktion des Vorderfußes, was häufig dazu führt, dass der Vorderfuß auf der Vorderfläche des Unterschenkels oder des Klumpfußes ruht, was durch eine übermäßige Plantarflexion des Fußes mit nach medial geschwungenem Vorderfuß und nach innen gerichteter Sohle gekennzeichnet ist.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten anderer UEs, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

UEs, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, sind alle vom Arzt gemeldeten Fälle, die nicht auf AESI oder Meningitis oder auf eine Malaria oder schwere Malaria (einschließlich zerebraler Malaria) zurückzuführen sind.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von Malariaepisoden, die durch RDT und/oder Mikroskopie diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Jede Malaria ist unkomplizierte Malaria (d.h. Plasmodium-Parasitämie > 0, nachgewiesen durch Mikroskopie und/oder RDT, Vorhandensein von Fieber (≥ 37,5 °C), berichtet von den Eltern/LARs oder zum Zeitpunkt der Vorstellung und ohne schwere Anzeichen oder Dysfunktion lebenswichtiger Organe) und schwere Malaria (SM) (d.h. P. falciparum-Parasitämie >0 nachgewiesen durch Mikroskopie und/oder RDT, eine/mehrere der folgenden: Bewusstseinsstörungen, Erschöpfung, multiple Krämpfe, Azidose, Hypoglykämie, schwere Malariaanämie, Nierenfunktionsstörung, Gelbsucht, Lungenödem, erhebliche Blutung, Schock, Hyperparasitämie). Schwere Vivax-Malaria ist SM, aber ohne Parasitendichteschwellenwerte. Zerebrale Malaria ist SM mit Bewusstseinsstörungen unter Ausschluss anderer behandelbarer Komaursachen. Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Probanden, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von Anämiefällen bei Krankenhausaufnahme bei hospitalisierten Kindern
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Dieser Ergebnismaßstab wird für Kinder bewertet, die nur in die aktive Überwachung eingeschlossen sind.

Anämie ist definiert als:

  • Alle Anämien: Hämoglobin < 11 (Gramm pro Deziliter) g/dl.
  • Schwere Anämie: Hämoglobin < 7 g/dl. Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Inzidenzraten von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Krankenhausaufenthalt ist definiert als:

Alle Ursachen und Krankenhausaufenthalte für Malaria (einschließlich Malaria P. falciparum), schwere Malaria (einschließlich Malaria P. falciparum) und zerebrale Malaria.

Ein hospitalisierter Studienteilnehmer mit Malaria (einschließlich P. falciparum-Malaria) und für den Malaria die Hauptursache für einen Krankenhausaufenthalt ist.

Dieser Ergebnismaßstab wird für Kinder bewertet, die nur in die aktive Überwachung eingeschlossen sind.

Die Inzidenzrate wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Der Tod wird definiert als:

  • Malariazugeschriebener Tod (einschließlich P. falciparum-Malaria) definiert als Todesfall, für den Malaria (einschließlich P. falciparum-Malaria) als mitwirkende Todesursache aufgeführt ist, basierend auf einer mündlichen Autopsie unter Verwendung des INDEPTH-Standardfragebogens für verbale Autopsie für verstorbene Kinder zu Hause oder ärztliches Urteil/Krankenakten für Kinder, die in einer Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung oder einem Krankenhaus gestorben sind.
  • Todesfälle, die einem UE zugeschrieben werden, definiert als ein Todesfall, für den ein UE als mitwirkende Todesursache aufgeführt ist, basierend entweder auf einer verbalen Autopsie unter Verwendung des INDEPTH Standard Fragebogens für verbale Autopsie für Kinder, die zu Hause gestorben sind, oder auf einem medizinischen Urteil/Krankenakten für Kinder, die in einer Einrichtung der medizinischen Grundversorgung oder einem Krankenhaus gestorben.

Die Inzidenzrate (Sterblichkeitsrate) wird berechnet, indem die Anzahl der Studienteilnehmer, die während des Nachbeobachtungszeitraums mindestens ein Ereignis gemeldet haben, durch die gesamte Personenzeit dividiert wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 62)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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