- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086017
Unterweisung von Betreuern von Hospizpatienten in der Anwendung von Reiki
Unterweisung von Betreuern von Hospizpatienten zur Verabreichung von Reiki zur Symptombehandlung und Unterstützung der Betreuer: Eine Machbarkeits-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zeit, die ein Patient und seine pflegende Angehörige (FCG) in den letzten Tagen eines Patienten gemeinsam verbringen, ist voller Emotionen. Die Patienten können sich nach innen wenden und von Frieden erfüllt sein, oder sie können von Symptomen belästigt werden. Pflegende erleben oft Gefühle der Hilflosigkeit und vorweggenommene Trauer. Das Erlernen und Bereitstellen einer Fähigkeit wie Reiki kann den Pflegekräften eine Möglichkeit bieten, dem Patienten mit Symptomen zu helfen und sich gleichzeitig nützlich zu fühlen. Die Nähe zwischen Patient und Pflegekraft kann verbessert werden. Reiki hat sich als hilfreich bei Symptomen wie Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und anderen erwiesen. Reiki wurde jedoch nicht untersucht, um Betreuer von Hospizpatienten im Endstadium zu unterrichten. Die aus dieser Machbarkeitsstudie gewonnenen Erkenntnisse werden zukünftige Interventionen leiten, die auf den Komfort von Hospizpatienten und FCGs abzielen.
Etwa 1,49 Millionen Medicare-Begünstigte erhielten im Jahr 2017 Hospizpflege, und die meisten hatten eine FCG. In den letzten Tagen oder Wochen sind FCGs unsicher, was sie tun oder wie sie dem Patienten am besten helfen können, wenn alltägliche Pflegemaßnahmen wie körperliche Pflege oder Ernährung nicht erforderlich oder vom Patienten nicht mehr gewünscht sind. Die Symptome von Depressionen, Angstzuständen oder vorweggenommenem Kummer bei pflegenden Angehörigen nehmen gegen Ende des Lebens zusammen mit zunehmenden Patientensymptomen zu. Eine spezifische Fähigkeit, dem Patienten bei Symptomen zu helfen oder einfach Fürsorge zu zeigen und Berührungen anzubieten, kann FCGs stärken und die Lebensqualität sowohl für Pflegekräfte als auch für Patienten verbessern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen für die Studie in Frage, wenn sie es sind
- ≥ 18 Jahre alt
- Hospiz zu Hause empfangen.
Betreuer sind berechtigt, wenn sie es sind
- ≥ 18 Jahre alt,
- bereit sind, Maßnahmen durchzuführen, und wenn sie der Reiki-Gruppe randomisiert zugeteilt werden
- bereit sind, Reiki-Therapie zu lernen, mindestens zwei Reiki-Therapiesitzungen mit dem Patienten von mindestens 10 Minuten zweimal täglich mit mindestens zwei Stunden zwischen den Sitzungen anzubieten und eine 10-minütige Selbst-Reiki-Sitzung pro Tag zu absolvieren. Zwei Betreuer können an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
- Sie haben die Diagnose Vorhofflimmern
- sie haben einen aktiven Herzschrittmacher, oder
- Der Tod wird in weniger als zwei Wochen erwartet.
Pflegekräfte werden ausgeschlossen, wenn sie
- kann kein Englisch verstehen oder sprechen
- einen schweren, unkorrigierten Hörverlust haben
- unkontrolliertes Vorhofflimmern selbst gemeldet haben
- eine selbstberichtete Demenzdiagnose haben
- eine selbstberichtete psychiatrische Störung haben (bipolare Störung, Schizophrenie)
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, Maßnahmen durchzuführen (beide Gruppen) oder Reiki und Selbst-Reiki durchzuführen (Interventionskohorte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reiki-Lehre
Der Reiki-Meister führt den Unterrichts- und Einstimmungsprozess für Reiki der Stufe 1 durch und bringt der/den Pflegekraft(en) bei, wie man eine einfache 10-minütige Reiki-Sitzung mit dem Patienten und eine 10-minütige Selbst-Reiki-Sitzung für die Pflegekraft(en) durchführt.
Der Reiki-Meister wird erklären, dass Reiki-Sitzungen gegeben werden können, wann immer der Patient und die Pflegekraft es für angebracht halten, aber die Sitzungen sollten mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden für mindestens 10 Minuten mit mindestens zwei Stunden zwischen den Sitzungen stattfinden.
Reiki-Sitzungen können häufiger als zweimal täglich und/oder länger als 10 Minuten sein.
Selbst-Reiki-Sitzungen sollten täglich für mindestens 10 Minuten durchgeführt werden, möglicherweise häufiger und/oder länger.
Jede pflegende Angehörige erhält ein Exemplar des Buches.
Der Patient und die Pflegekraft tragen 48 Stunden lang ununterbrochen einen Holter-Monitor, beginnend mit der Schulung der Pflegekraft(en) in Reiki zur Messung der HRV, einem gültigen Maß für Stress.
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Reiki ist ein komplementärer Gesundheitsansatz, bei dem ausgebildete Anbieter ihre Hände in diskreten Positionen leicht auf oder knapp über einer Person platzieren, mit dem Ziel, die eigene Heilungsreaktion der Person zu erleichtern.
Ein Reiki-Praktizierender führt die anfängliche Unterweisung durch und weist die Betreuer an, wie sie eine einfache 10-minütige Reiki- und Selbst-Reiki-Sitzung durchführen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten und Betreuer werden alle von der Interventionskohorte erwarteten Maßnahmen einschließlich der täglichen Symptom-Checkliste für 10 Tage absolvieren.
Der Patient und die Pflegekraft tragen in den ersten 48 Stunden der Studienteilnahme einen Holter-Monitor, um die Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu messen, ein gültiges Maß für Stress.
Der Patient und/oder die Pflegekraft können sich auf Wunsch vom Holter-Monitor abmelden und trotzdem am Rest der Studie teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Etablieren Sie eine erfolgreiche Registrierung von Patienten-Betreuer-Dyaden
Zeitfenster: 10 Tage
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Die erfolgreiche Einschreibung wird anhand der Anzahl der eingeschriebenen Dyaden im Vergleich zu denen, die angesprochen wurden, gemessen
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10 Tage
|
Etablieren Sie den erfolgreichen Abschluss der Datensammlung der Patent-Betreuer-Dyade
Zeitfenster: 10 Tage
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Der erfolgreiche Abschluss der Datenerhebung wird anhand der Anzahl der Dyaden gemessen, die alle Umfragen zur Datenerhebung von eingeschriebenen Dyaden abgeschlossen haben
|
10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit einem Herzfrequenzmonitor
Zeitfenster: Tag 1 und 2
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Untersuchen Sie die Herzfrequenzvariabilität als Maß für Stress mit einem Herzfrequenzmonitor bei Patienten am Lebensende und ihren Betreuern
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Tag 1 und 2
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Untersuchen Sie die Gefühle von pflegenden Angehörigen in Bezug auf Reiki anhand der System-Usability-Skala (modifiziert)
Zeitfenster: Tag 11
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Untersuchen Sie die Gefühle der pflegenden Angehörigen in Bezug auf Reiki, indem Sie pflegende Angehörige am Ende des 10-tägigen Interventionszeitraums die System Usability Scale (modifiziert) ausfüllen lassen.
Die System Usability Scale ist eine 13-Punkte-Umfrage, die misst, ob die Befragten der Meinung waren, dass das Erlernen von Reiki gut verlief, verständlich war und ob sie mit Reiki sicher waren.
Jedes Item wird beantwortet, indem eine Antwort auf einer Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ eingekreist wird.
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Tag 11
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Erkunden Sie die Gefühle pflegender Angehöriger im Zusammenhang mit Reiki durch den Reiki Experience Questionnaire (Reiki-EQ)
Zeitfenster: Tag 11
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Untersuchen Sie die Gefühle der pflegenden Angehörigen in Bezug auf Reiki, indem Sie pflegende Angehörige den Reiki-EQ am Ende der 10-tägigen Interventionsperiode durchführen lassen.
Dieser Fragebogen ist eine Kombination aus Likert-Antworten sowie optional einem Bereich, in dem die Teilnehmer zusätzliche Informationen schreiben können, wenn sie möchten.
Dieser Fragebogen bewertet, was die Teilnehmer über das Lernen und die Bereitstellung von Reiki dachten.
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Tag 11
|
Vergleichen Sie die täglichen Symptome zwischen Patienten in der Interventions- und der üblichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
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Untersuchen und beschreiben Sie die Veränderungen von 6 Symptomen täglich mit Hilfe des Daily Symptom Severity Assessment (SSA).
Der SSA misst 6 Symptome (Schmerz, Angst, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schlaf und Gefühl von innerem Frieden/Glück) unter Verwendung einer visuellen Analogskala
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Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Vergleichen Sie die Symptome zwischen Patienten in der Interventions- und der üblichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Tage 0 und 11
|
Untersuchen und beschreiben Sie Symptomprofile, aktuelle Erkrankungen und Komorbiditäten von Patienten anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Die Rotterdam-Symptom-Checkliste ist eine Liste mit 30 häufigen Symptomen.
Nach jedem Symptom folgt eine Likert-Skala mit vier Auswahlmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
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Tage 0 und 11
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Vergleichen Sie die täglichen Symptome zwischen Pflegekräften in der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Untersuchen und beschreiben Sie die Veränderungen von 6 Symptomen täglich mit Hilfe des Daily Symptom Severity Assessment (SSA).
Der SSA misst 6 Symptome (Schmerz, Angst, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schlaf und Gefühl von innerem Frieden/Glück) unter Verwendung einer visuellen Analogskala
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Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Vergleichen Sie die Symptome zwischen Pflegekräften in der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe mithilfe der Rotterdam-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Tage 0 und 11
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Untersuchen und beschreiben Sie Symptomprofile, aktuelle Krankheiten und Komorbiditäten von Pflegekräften anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Die Rotterdam-Symptom-Checkliste ist eine Liste mit 30 häufigen Symptomen.
Nach jedem Symptom folgt eine Likert-Skala mit vier Auswahlmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
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Tage 0 und 11
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Vergleichen Sie die Symptome zwischen Pflegekräften in der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe mithilfe des PROMIS-43-Symptomprofils
Zeitfenster: Tage 0 und 11
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Untersuchen und beschreiben Sie Symptomprofile von pflegenden Angehörigen mithilfe des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43).
Das PROMIS-43 stellt 6 Fragen in jedem der 7 Symptomdomänen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Aktivitäten und Schmerzstörungen) sowie einen Schmerzintensitätswert von 0 bis 10. Fragen in Symptomdomänen sind auf einem 5-stufigen Likert-Score von „überhaupt nicht“ oder „nie“ bis „sehr oft“ oder „immer“ bewertet.
Die Werte für dieses Maß werden summiert, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Tage 0 und 11
|
Änderung der täglichen Patientensymptome, gemessen anhand der täglichen Symptomschwerebewertung.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Untersuchen Sie die Patientensymptome innerhalb der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der täglichen Symptomschwerebewertung (SSA) während des Studienzeitraums.
Der SSA misst 6 Symptome (Schmerz, Angst, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schlaf und Gefühl von innerem Frieden/Glück) unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
Änderungen werden innerhalb der Interventions- und der Regelversorgungsgruppe bewertet.
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Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Änderung des Symptomprofils des Patienten, gemessen anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Zeitfenster: Tage 0 und 11
|
Untersuchen Sie die Patientensymptome innerhalb der Interventions- und üblichen Pflegegruppen, wie sie anhand der Rotterdamer Symptom-Checkliste gemessen wurden.
Untersuchen und beschreiben Sie Symptomprofile, aktuelle Erkrankungen und Komorbiditäten von Patienten anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Die Rotterdam-Symptom-Checkliste ist eine Liste mit 30 häufigen Symptomen.
Nach jedem Symptom folgt eine Likert-Skala mit vier Auswahlmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
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Tage 0 und 11
|
Änderung der täglichen Symptome der Pflegekraft, gemessen durch die tägliche Bewertung des Schweregrads der Symptome.
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Untersuchen Sie die Symptome der Pflegekräfte innerhalb der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der täglichen Symptomschwerebewertung (SSA) während des Studienzeitraums.
Der SSA misst 6 Symptome (Schmerz, Angst, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schlaf und Gefühl von innerem Frieden/Glück) unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
Änderungen werden innerhalb der Interventions- und der Regelversorgungsgruppe bewertet.
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Tage 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
|
Änderung des Symptomprofils der Pflegekraft, gemessen anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Zeitfenster: Tage 0 und 11
|
Untersuchen Sie die Symptome der Pflegekräfte innerhalb der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Untersuchen und beschreiben Sie Symptomprofile, aktuelle Erkrankungen und Komorbiditäten von Patienten anhand der Rotterdam-Symptom-Checkliste.
Die Rotterdam-Symptom-Checkliste ist eine Liste mit 30 häufigen Symptomen.
Nach jedem Symptom folgt eine Likert-Skala mit vier Auswahlmöglichkeiten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
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Tage 0 und 11
|
Änderung des Symptomprofils der Pflegekraft, gemessen mit PROMIS-43.
Zeitfenster: Tage 0 und 11
|
Untersuchen Sie die Symptome der Pflegekräfte innerhalb der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen mit dem Symptomfragebogen des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) über den Studienzeitraum.
Das PROMIS-43 stellt 6 Fragen in jedem der 7 Symptomdomänen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Aktivitäten und Schmerzstörungen) sowie einen Schmerzintensitätswert von 0 bis 10. Fragen in Symptomdomänen sind auf einem 5-stufigen Likert-Score von „überhaupt nicht“ oder „nie“ bis „sehr oft“ oder „immer“ bewertet.
Die Werte für dieses Maß werden summiert, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Tage 0 und 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan E Thrane, PhD, RN, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2019B0544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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