- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869255
Transporte nasal de cepas de Staphylococcus aureus ST398 en entornos comunitarios y hospitalarios (CONASA 398)
8 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo de este estudio fue comparar la prevalencia de portación nasal de cepas SA ST398 en entornos comunitarios y hospitalarios, identificar los factores asociados con la colonización de SA ST398, determinar la distribución de casos importados y adquiridos entre los casos hospitalarios de SA ST398 y caracterizar la genética estructura de la población ST398 SA involucrada en la colonización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Staphylococcus aureus (SA) es una bacteria ubicua, parte de la flora comensal humana.
La mucosa de las cavidades nasales anteriores representa el sitio preferido de colonización de SA.
El clon SA ST398, perteneciente a CC 398, se describió inicialmente como un agente zoonótico identificado inicialmente en Francia y Holanda.
De hecho, las cepas ST398 se separan en dos poblaciones distintas: una población SA resistente a la meticilina (SAMR) con noción de contacto con animales y una población SA sensible a la meticilina (SAMS) más virulenta que su contraparte, aislada de infecciones humanas graves y sin noción de exposición a animales de granja.
Recientemente, hemos demostrado que, en la bacteriemia por SA, todas las cepas de SA ST398 son sensibles a la meticilina y que la prevalencia de ST398 entre todos los SAMS responsables de la bacteriemia en el Hospital Universitario de Besançon aumentó entre 2009 y 2014, aumentó del 4 al 15%.
Sin embargo, no pudimos estudiar la colonización nasal para respaldar el modo de adquisición de SA ST398 (comunidad versus adquisición de atención médica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para pacientes comunitarios: Se incluirán todos los pacientes que se presenten para la donación de sangre. Para pacientes hospitalizados, se incluirán todos los pacientes hospitalizados menos de 48 horas en un servicio que participe en el estudio.
Descripción
Para pacientes de la comunidad:
Criterios de inclusión:
- los criterios de selección para la donación de sangre
- edad ≥ 18 años
- Sin rechazo de la persona.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Para pacientes hospitalizados:
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- hospitalización en uno de los servicios participantes en el estudio
- no rechazo de la persona
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes hospitalizados
Dentro de las 48 horas posteriores a la admisión a los departamentos participantes, se incluirán todos los pacientes.
Se realizará un hisopado nasal dentro de las primeras 48 horas y al 7° día.
|
En pacientes hospitalizados se realizará hisopado nasal dentro de las primeras 48 horas y al 7° día.
En paciente comunitario solo se realizará un hisopado
|
Pacientes de la comunidad
Se incluirán las personas que vengan a donar sangre en el "Etablissement Français du Sang" y se les realizará un hisopado nasal.
|
En pacientes hospitalizados se realizará hisopado nasal dentro de las primeras 48 horas y al 7° día.
En paciente comunitario solo se realizará un hisopado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes portadores nasales de cepas SA ST398 en entornos comunitarios y hospitalarios
Periodo de tiempo: Un día
|
El número de pacientes con hisopado nasal positivo para SA ST398 en la comunidad se comparará con el número de pacientes con hisopo nasal positivo para SA ST398 en el hospital
|
Un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con datos clínicos y demográficos específicos asociados con la portación nasal de SA ST398
Periodo de tiempo: Un día
|
Se compararán los datos clínicos y demográficos (sexo, edad, género, comorbilidades, tabaco...) entre pacientes con hisopado nasal SA ST398 positivo y hisopado nasal SA ST398 negativo
|
Un día
|
Número de pacientes con hisopado nasal SA ST398 positivo a siete días de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
|
El número de pacientes con hisopado nasal positivo para SA ST398 a los siete días de hospitalización se comparará con el número de pacientes con hisopo nasal positivo para SA ST398 dentro de las primeras 48 horas de hospitalización.
|
7 días
|
Número de genes de virulencia en cepas SA ST 398
Periodo de tiempo: Un día
|
Presencia de gen de virulencia en cepas SA ST 398
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2018/96
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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