- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651127
Anti-PD-1 Antibody Combined With Histone Deacetylase Inhibitor in Patients With Advanced Cervical Cancer
Toripalimab, a Anti-PD-1 Antibody, and Histone Deacetylase Inhibitor Chidamide in Patients With Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer, a Multicenter, Open-label, Single-arm, Phase Ib/II Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyan Lan
- Número de teléfono: +862087343870
- Correo electrónico: lanchy@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Huang
- Número de teléfono: +862087343104
- Correo electrónico: huangxin@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
广东
-
Guangzhou, 广东, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Contacto:
- Chunyan Lan
- Número de teléfono: +862087343870
- Correo electrónico: lanchy@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form (ICF).
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of metastatic, recurrent or persistent squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy.
- Age ≥ 18 years and ≤ 70 years.
- Patients must have measurable disease per RECIST v1.1; measurable lesions are defined as those that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded as ≥ 10 mm with computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI); a lymph node must be ≥ 15 mm in short axis. Tumors within a previously irradiated field will be designated as "non-target" lesions unless progression is documented or a biopsy is obtained to confirm persistence at least 90 days following completion of radiation therapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy exceeds 3 months.
Patients must have progressed on at least one line of platinum-based systemic therapy.
Note: Prior adjuvant therapy is NOT counted as a systemic chemotherapeutic regimen for management of recurrent, persistent or metastatic cervical cancer. However, adjuvant chemotherapy could be counted as one prior regimen in patients who had recurrence during or within 6 months of completion of therapy.
Patients must have adequate organ function as defined by the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC) (≥ 1.5×10^9/L), hemoglobin of ≥ 90 g/L, platelets ≥ 80 ×10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
- Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN (however, patients with known liver metastasis who have AST or ALT level ≤ 5 × ULN may be enrolled)
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formula)
- Baseline albumin ≥ 28 g/L
- Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels ≤ 1 × ULN (however, patients with free Triiodothyronine [FT3] or free Thyroxine [FT4] levels ≤ 1 × ULN may be enrolled)
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to immune checkpoint inhibitors, including but not limited to other anti-PD-1 and anti-PD-L1 antibodies, or prior exposure to HDAC inhibitors.
- Any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (>10 mg daily prednisone or equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 days before first dose of study drug. Corticosteroids for topical use, nasal spray, and inhaled steroids are allowed.
- Active autoimmune diseases that require systemic treatment. Alternative treatments (such as thyroxine, insulin, or physiological corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) are permitted.
- Clinically significant cardiovascular diseases, including but not limited to congestive heart failure (New York heart association [NYHA] class > 2), unstable or severe angina, severe acute myocardial infarction within 1 year before enrollment, supraventricular or ventricular arrhythmia which need medical intervention, or QT interval male ≥ 450 ms, female ≥ 470 ms.
- Arterial or venous thrombosis within 6 months before enrollment
- Uncontrolled hypertension defined as systolic pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic pressure ≥ 100 mmHg despite antihypertensive drugs.
- Proteinuria ≥ (++) or 24 hours total urine protein > 1.0 g.
- Coagulation abnormalities (INR > 2.0, PT > 16s), with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy.
- Has known active central nervous system metastases.
- Patients had a diagnosed and/or treated additional malignancy within the last 5 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ cervical cancer that has undergone potentially curative therapy.
- Has a known history of immunodeficiency including human immunodeficiency virus (HIV), or other acquired or congenital immune-deficient disease.
- Has known active Hepatitis B or Hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Toripalimab + Chidamide Arm
|
In combination dose finding phase, phase 1b will begin with Dose Level 1: chidamide 30 mg/day orally (twice a week) and toripalimab (240mg q3w, intravenously) will be administered to eligible subjects on a 21-day treatment cycle.
Two dose de-escalation steps are included: Dose Level 2 (chidamide 25 mg/day orally, twice a week and toripalimab 240mg q3w, intravenously) and Dose Level 3 (chidamide 20 mg/day orally, twice a week and toripalimab 240mg q3w, intravenously).
If RP2D was reached in Part A, eligible patients would be enrolled and receive toripalimab (240mg q3w, intravenously) plus chidamide (RP2D, twice a week).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To evaluate the safety and tolerability of the combination of toripalimab and chidamide (Phase Ib)
Periodo de tiempo: first 28 days of treatment
|
Dose-limiting toxicities (DLTs) are defined as: grade 3 febrile neutropenia, grade 4 hematologic toxicities, and grade 3 non-hematologic toxicities according to CTCAE v5.0
|
first 28 days of treatment
|
Objective Response Rate (ORR) (Phase II)
Periodo de tiempo: from the first drug administration up to two years
|
ORR is the proportion of patients with best response of complete response (CR) and partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
from the first drug administration up to two years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
|
Tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
|
Tiempo desde la primera respuesta documentada (RC o PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
|
desde la primera administración del fármaco hasta los dos años
|
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: from the first drug administration up to two years
|
Proportion of patients whose best overall response is either CR, PR, or SD according to RECIST v1.1.
|
from the first drug administration up to two years
|
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: from the first drug administration up to two years
|
Time from the date of first study treatment administration to the date of death due to any cause.
|
from the first drug administration up to two years
|
Safety and tolerability
Periodo de tiempo: up to 90 days after last study treatment administration
|
Incidence of Adverse Event reported per CTCAE v5.0
|
up to 90 days after last study treatment administration
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Huang, Sun Yat-Sen University Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-229-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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