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Registro de COVID-19 del Hospital Multirregional de Ontario (COREG): subestudio de trayectoria de recuperación (COREG)

22 de mayo de 2021 actualizado por: MyLinh Duong, Hamilton Health Sciences Corporation
Recuperación radiológica y de la función pulmonar tras la infección por Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar evaluaciones de la función pulmonar fisiológica y de imágenes LDCT pulmonares, y combinar esto con la recopilación detallada de datos clínicos de hospitalización multirregional sobre casos de COVID-19 (registro COREG); para informar las consecuencias pulmonares y extrapulmonares a largo plazo y la trayectoria de recuperación después de la infección por COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
          • Mylinh Duong, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 dados de alta de hospitales con evidencia radiográfica y clínica de neumonía por COVID-19 durante la hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dados de alta del hospital después de la infección por COVID-19 que tienen evidencia radiográfica y clínica de neumonía por COVID-19 durante la hospitalización.
  • Pacientes con evidencia de cambios radiográficos no resueltos o hipoxemia persistente.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección moderada a grave por COVID-19
Se inscribirán pacientes con COVID-19 con cambios radiográficos en CXR o CT que no se hayan resuelto o tengan hipoxia persistente debido a COVID-19 en el momento del alta. Todos los participantes se someterán a una LDCT y PFT.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Las exploraciones LDCT no mejoradas del tórax se realizarán utilizando tecnología estándar en un sistema de TC helicoidal.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar estándar serán realizadas por tecnólogos pulmonares capacitados siguiendo los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.
Anormalidades persistentes de LDCT o PFT
Se invitará a los participantes con anomalías en LDCT o PFT a continuar con un subestudio de seguimiento. Esto implicará un seguimiento con LDCT y PFT repetidas en puntos de tiempo posteriores para monitorear y manejar las anomalías detectadas hasta que las anomalías se resuelvan por completo o hasta el último punto de tiempo a los 9 meses del estudio.
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Las exploraciones LDCT no mejoradas del tórax se realizarán utilizando tecnología estándar en un sistema de TC helicoidal.
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar estándar serán realizadas por tecnólogos pulmonares capacitados siguiendo los estándares de la Sociedad Torácica Estadounidense.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios pulmonares en LDCT Scan
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Identifique los cambios pulmonares utilizando el tórax LDCT para caracterizar la trayectoria de recuperación pulmonar de los sobrevivientes de COVID-19.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLCO
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Identifique los cambios de DLCO a lo largo del tiempo para caracterizar la trayectoria de recuperación pulmonar de los sobrevivientes de COVID-19.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
TLC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Identifique los cambios de TLC a lo largo del tiempo para caracterizar la trayectoria de recuperación pulmonar de los sobrevivientes de COVID-19.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
FEV1
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Identifique los cambios de FEV1 a lo largo del tiempo para caracterizar la trayectoria de recuperación pulmonar de los sobrevivientes de COVID-19.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
CVF
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
Identifique los cambios de FVC a lo largo del tiempo para caracterizar la trayectoria de recuperación pulmonar de los sobrevivientes de COVID-19.
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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