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Cáncer de Mama y Kinesiofobia y Actividad Física

30 de mayo de 2022 actualizado por: Nuray Alaca, Acibadem University

Comparación de los efectos del miedo al movimiento y las barreras a la actividad física sobre la actividad física, la calidad de vida y el estado psicológico de mujeres que han tenido o tienen cáncer de mama con personas sanas - Estudio de casos y controles

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres en todo el mundo. Un número significativo de sobrevivientes de cáncer de mama desarrollan muchas complicaciones. El cáncer de mama y los sobrevivientes pueden desarrollar un miedo a evitar la actividad física y el movimiento, llamado kinesiofobia, debido al dolor en las extremidades superiores, entumecimiento, rango de movimiento restringido del brazo/hombro y riesgo de linfedema. Por lo tanto, en el presente estudio se pretende comparar el efecto del miedo al movimiento sobre la actividad física, la calidad de vida y los estados psicológicos en mujeres que han tenido cáncer de mama con personas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, +90
        • Acıbadem University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio 60 pacientes con cáncer de mama grado I-II-III, cuyo tratamiento primario (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia) se completó hace al menos tres meses, que postularon a la clínica Unidad de Mama del Hospital Acıbadem Maslak. Los pacientes con problemas para leer y escribir en turco, funciones cognitivas deficientes y una enfermedad crónica grave, dolor o enfermedad musculoesquelética, enfermedad psiquiátrica grave, ataque de cáncer actual o metástasis serán excluidos del estudio [17]. Dado que se trata de un estudio de casos y controles, también se incluirán en el estudio 60 individuos sanos emparejados por edad y género.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-II-III con cirugía como primer tratamiento

    • El paciente cuyo primer tratamiento finalizó hace al menos tres meses (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia)
    • mujer de 18 a 75 años
    • No tiene un problema de alfabetización turca.

Criterio de exclusión:

  • • Una enfermedad crónica grave (artritis reumatoide, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, trastornos neurológicos o pacientes con diabetes mellitus tipo I o II)

    • Tener dolor musculoesquelético severo o enfermedad
    • Enfermedad psiquiátrica grave
    • Pacientes con ataque de cáncer actual o metástasis
    • Personas con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Se incluirán en el estudio 60 pacientes con cáncer de mama grado I-II-III, cuyo tratamiento primario (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia) se encuentra en curso, que postularon a la consulta de la Unidad de Mama del Hospital. Los pacientes con problemas para leer y escribir en turco, funciones cognitivas deficientes y una enfermedad crónica grave, dolor o enfermedad musculoesquelética, enfermedad psiquiátrica grave, ataque de cáncer actual o metástasis serán excluidos del estudio.
Otro: Ninguna intervención
Ninguna intervención
Sobrevivientes de cáncer de mama
Se incluirán en el estudio 60 pacientes con cáncer de mama grado I-II-III, cuyo tratamiento primario (cirugía, radioterapia y/o quimioterapia) haya finalizado hace al menos tres meses, que postularon a la consulta de la Unidad de Mama del Hospital. Los pacientes con problemas para leer y escribir en turco, funciones cognitivas deficientes y una enfermedad crónica grave, dolor o enfermedad musculoesquelética, enfermedad psiquiátrica grave, ataque de cáncer actual o metástasis serán excluidos del estudio.
Otro: Ninguna intervención
Ninguna intervención
Gente sana
también se incluirán en el estudio individuos sanos emparejados por edad y género.
Otro: Ninguna intervención
Ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Seis meses
La Escala de Kinesiofobia de TAMPA consta de 17 preguntas. Cada pregunta se califica entre 1-4. La puntuación máxima es 68, y las puntuaciones altas indican una mayor gravedad de la kinesiofobia. Una puntuación de más de 37 indica una alta gravedad de la kinesiofobia.
Seis meses
Cuestionario sobre barreras al ejercicio
Periodo de tiempo: Seis meses
Este cuestionario contiene un total de 35 obstáculos. Estos obstáculos son; factores relacionados con los síntomas (n = 10), individuales (n = 10), psicosociales (n = 8) y ambientales (n = 7). Se le preguntará si estos obstáculos le impiden hacer ejercicio.
Seis meses
CUESTIONARIOS INTERNACIONALES DE ACTIVIDAD FÍSICA (IPAQ)
Periodo de tiempo: Seis meses
Nivel de actividad física medido en Equivalente Metabólico
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Seis meses
Esta escala consta de nueve ítems. Cada ítem se puntúa entre 1 y 7, ya medida que disminuye la puntuación total, disminuye la fatiga.
Seis meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Seis meses
La puntuación más baja que los pacientes pueden obtener de ambas subescalas es 0 y la puntuación más alta es 21. Una puntuación alta indica valores elevados de ansiedad y depresión.
Seis meses
Evaluación de la Calidad de Vida: EORTC-Calidad de Vida-C 30
Periodo de tiempo: Seis meses
Las puntuaciones altas indican una calidad de vida alta y las puntuaciones bajas indican una calidad de vida disminuida.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acibadem University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-2021/14/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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