- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669248
Un estudio de seguimiento de inmunosupresión en pacientes leves con COVID-19
26 de abril de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Con el fin de detectar el estado de inmunosupresión de los pacientes con COVID-19 leve en el período de recuperación, este estudio recolectó muestras de sangre de pacientes con COVID-19 leve en los días 10, 20 y 30 después del inicio de los síntomas, y detectó la proinflamatoria, anti- factores inflamatorios, marcador inmunosupresor, células inmunes en las muestras de sangre para evaluar el estado de inmunosupresión de pacientes leves con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la infección por SARS-CoV-2, el sistema inmunitario del paciente se sobreactiva.
Mientras que las células inmunes liberan una gran cantidad de factores proinflamatorios, la respuesta antiinflamatoria comienza al mismo tiempo.
Los factores antiinflamatorios como IL-4, IL-10 e IL-37 se compensarán para resistir la liberación de factores proinflamatorios y evitar el desarrollo posterior de una respuesta inflamatoria sistémica.
Sin embargo, cuando el factor antiinflamatorio se libera en exceso, causará el síndrome de respuesta compensatoria, lo que lleva a la inmunosupresión. En los pacientes leves con COVID-19, la inflamación del cuerpo disminuye rápidamente y los síntomas de los pacientes, como la fiebre y el dolor, se alivian.
Se desconoce si el nivel de factores antiinflamatorios continúa aumentando y si conducirá a la persistencia de la inmunosupresión posterior.
Por lo tanto, este estudio tiene la intención de reclutar pacientes con COVID-19 leve, detectar los factores proinflamatorios y antiinflamatorios, el marcador inmunosupresor, las células inmunes en 10 días, 20 días y 30 días después de que aparezcan los síntomas, y evaluar el estado de inmunosupresión de pacientes leves.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaojiao Pang, Dr
- Número de teléfono: +8618560089129
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contacto:
- Jiaojiao Pang, Dr
- Número de teléfono: 18560089129
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
-
Investigador principal:
- jiaojiao Pang, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Al participante se le diagnostica COVID-19 sintomático mediante una PCR positiva para SARS-CoV-2 o una prueba rápida de antígeno.
y cumplir con el estándar de COVID-19 leve
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al participante se le diagnostica COVID-19 sintomático mediante una PCR positiva para SARS-CoV-2 o una prueba rápida de antígeno.
- Cumple con el estándar de COVID-19 leve
- El participante del estudio tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmunosupresión, incluida la infección por VIH, el trasplante de células madre hematopoyéticas y la terapia inmunosupresora en dosis altas
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que reciben quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes covid-19 mediados
El participante es diagnosticado con COVID-19 sintomático por una PCR positiva para SARS-CoV-2 o prueba rápida de antígeno y cumple con el estándar de COVID-19 leve
|
Recoger la sangre entera del paciente para la prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La concentración de marcadores inflamatorios (IL-1β, IL-2, IL-2R, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, VEGF, etc.) en sangre periférica .
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 días
|
10, 20, 30 días
|
La concentración de fabricantes de inmunosupresores (HLA-DR, PD-1, TIM-3, etc.) en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 días
|
10, 20, 30 días
|
El número de células inmunitarias (células Th1/Th2, células Treg, MDSC, etc.) en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 días
|
10, 20, 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qilu-20221224-pang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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