- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754658
Genoma del cáncer africano: GMD
24 de marzo de 2023 actualizado por: Camille Ragin, PhD, MPH, Fox Chase Cancer Center
Cohorte del genoma del cáncer africano para promover la equidad en la salud entre los pacientes de ascendencia africana: caracterización de los impulsores genéticos y moleculares
El objetivo de este estudio es desarrollar una caracterización integral de los impulsores genéticos y moleculares del cáncer de mama y de próstata en individuos de ascendencia africana.
El estudio es realizado por el African Caribbean Cancer Consortium (AC3) e involucra el reclutamiento de pacientes de nueve sitios de investigación internacionales de AC3 en las Bahamas, Barbados, Benin, Burkina Faso, Haití, Jamaica, Kenia, Namibia y Trinidad y Tobago, y los Estados Unidos.
Las preguntas principales son: caracterizar molecularmente los cambios genómicos en los genomas del cáncer africano de mama y próstata e identificar los efectos de los determinantes sociales de la salud y los factores del estilo de vida en el panorama mutacional.
Se incluirán las personas de raza negra que hayan sido diagnosticadas con cáncer de próstata o de mama confirmado patológicamente.
Se recopilarán los determinantes sociales detallados de la encuesta de salud, la sangre y los tejidos FFPE archivados.
(Nivel 1) Todos los tejidos del paciente estarán sujetos a IHC para el estado del receptor (ER, AR, PR Her2/neu).
Todos los pacientes con ADN de línea germinal disponible de la sangre recibirán una evaluación genética mediante una prueba de panel de genes comercial.
(Nivel 2) Las muestras de pacientes con un examen genético negativo estarán sujetas a la secuenciación del exoma completo o se almacenarán para una posterior secuenciación de ARN o metilación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CAMILLE RAGIN, PhD, MPH
- Número de teléfono: 215-728-1148
- Correo electrónico: camille.ragin@fccc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SOPHIA GEORGE, PhD
- Correo electrónico: Sophia.george@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
Contacto:
- CAMILLE RAGIN, PhD, MPH
- Número de teléfono: 215-728-1148
- Correo electrónico: camille.ragin@fccc.edu
-
Contacto:
- SOPHIA GEORGE, PhD
- Correo electrónico: Sophia.george@med.miami.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los hombres y las mujeres que se identifican a sí mismos como negros con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de próstata o de mama son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 85 años de edad, diagnosticados con un cáncer confirmado patológicamente en cualquier etapa en el momento del diagnóstico. El participante puede tener un historial de un cáncer anterior. Controlaremos el historial previo de diagnóstico de cáncer en nuestro análisis.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años, los pacientes encarcelados y los pacientes cuyas decisiones médicas se tomen por poder.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de mama
Pacientes mujeres
|
Medicamentos administrados de forma rutinaria para el cáncer de mama según el estándar local.
Medicamentos administrados de forma rutinaria para el cáncer de próstata según el estándar local.
|
Cancer de prostata
Pacientes masculinos
|
Medicamentos administrados de forma rutinaria para el cáncer de mama según el estándar local.
Medicamentos administrados de forma rutinaria para el cáncer de próstata según el estándar local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mutaciones de línea germinal
Periodo de tiempo: Año 1-2
|
Mutaciones hereditarias en línea germinal DND de mama y próstata
|
Año 1-2
|
Paisaje mutacional
Periodo de tiempo: Año 2
|
carga de mutación tumoral en tejidos de mama y próstata
|
Año 2
|
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Año 1-2
|
Estado de ER, PR, Her2 y AR en tejidos de mama y próstata
|
Año 1-2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-4004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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