- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016894
Nanopartículas de hidroxiapetita, nanopartículas de fosfato tricálcico y PRF para el tratamiento de la recesión gingival
24 de agosto de 2023 actualizado por: Enas Elgendy, October 6 University
Estudio comparativo entre nanopartículas de hidroxiapetita y nanopartículas de fosfato tricálcico cargadas en membranas de fibrina ricas en plaquetas para el tratamiento de la recesión gingival
El objetivo del presente estudio fue comparar entre hidroxiapatita nanocristalina y fosfato tricálcico transportados sobre una membrana de PRP en el tratamiento de la recesión gingival clase 1 de Miller en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival (RG) es el movimiento apical del margen gingival más allá de la unión cemento-esmalte.
El uso de injertos gingivales libres, injertos pediculares deslizantes, injertos de tejido conectivo subepitelial, técnicas de envoltura o tunelización, el uso de dérmica acelular, aloinjertos de tejido conectivo, regeneración tisular guiada, fibrina rica en plaquetas (PRF) y colgajo coronalmente avanzado (CAF) son los métodos quirúrgicos que se han desarrollado para tratar la recesión gingival.
Para el tratamiento de defectos intraóseos, se ha introducido un injerto óseo de hidroxiapatita nanocristalina sintética (NcHA).
La osteoconductividad, la biorreabsorción y el contacto cercano son beneficios del material NcHA.
Los defectos de tamaño crítico mostraron una curación rápida cuando se utilizó la NcHA como alternativa de injerto óseo.
NcHA se une al hueso y aumenta la actividad de los osteoblastos para promover la regeneración ósea.
Un material prometedor de reemplazo óseo, el fosfato tricálcico (TCP), es conocido por su fuerte bioactividad y cualidades reabsorbibles.
El fosfato tricálcico (TCP) es uno de los sustitutos óseos artificiales más populares y eficaces.
Es osteoinductivo además de osteoconductor.
Estas características permiten la regeneración completa de los defectos óseos junto con su resorción mediada por células.
En este estudio, comparamos entre hidroxiapatita nanocristalina y fosfato tricálcico transportados en una membrana de PRP en el tratamiento de la recesión gingival de clase 1 de Miller en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con buena salud sistémica y sin contraindicaciones para cirugía periodontal.
- Pacientes que sean capaces de mantener una buena higiene bucal.
- El espesor gingival para el sitio seleccionado debe ser ≥1 mm.
- La altura de la encía queratinizada (HKG) para el sitio seleccionado debe ser ≥1 mm (HKG es la distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas activas (hepatitis, tuberculosis, VIH, etc….).
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que causan agrandamiento gingival.
- Pacientes embarazadas y fumadoras.
- Cirugía mucogingival previa del defecto.
- Restauraciones o caries en la zona a tratar y diente no vital.
- Dientes que están inclinados o girados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Hidroxiapatita nanocristalina
Hidroxiapatita nanocristalina cargada en colgajo PRF+ avanzado coronalmente
|
operación de colgajo avanzado coronalmente
Hidroxiapatita nanocristalina cargada en PRF
|
Comparador activo: Fosfato tricálcico nanocristalino (NcTCP)
Fosfato tricálcico nanocristalino (NcTCP) cargado en colgajo avanzado coronalmente PRF+
|
operación de colgajo avanzado coronalmente
Fosfato tricálcico nanocristalino (NcTCP) cargado en PRF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Altura de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
altura de recesión de medición
|
6 meses
|
Ancho de recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del ancho de la recesión.
|
6 meses
|
Altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la altura del tejido queratinizado.
|
6 meses
|
Porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se calcula después de 1, 3, 6 meses como [RH preoperatoria - HR postoperatoria]/RH preoperatoria) x 100%.
|
6 meses
|
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medición de la ganancia de hueso bucal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición de la profundidad del bolsillo de sondeo.
|
6 meses
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del nivel de apego clínico.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- khafrelsheikh university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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