- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019923
Estudio sobre los cambios dinámicos de los biomarcadores metabólicos y su relación pronóstica en el cáncer de ovario
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
El cáncer de ovario es una neoplasia maligna ginecológica altamente letal, a menudo diagnosticada en una etapa avanzada, con altas tasas de recurrencia dentro de 1 a 2 años después del tratamiento de primera línea.
Las pautas actuales recomiendan monitorear los marcadores tumorales CA125 y HE4 para detectar la progresión de la enfermedad, pero es posible que estos marcadores no detecten la recurrencia o la progresión de la enfermedad cuando sus niveles están por debajo del límite de detección.
Por lo tanto, existe la necesidad de identificar nuevos biomarcadores de pronóstico y monitorear sus cambios dinámicos para una estratificación efectiva del riesgo y un tratamiento personalizado en pacientes con cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es la neoplasia maligna ginecológica más mortal: más del 70 % de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas y más del 70 % experimentan una recurrencia dentro de 1 a 2 años después del tratamiento de primera línea.
Los biomarcadores tumorales recomendados para monitorear la progresión del cáncer de ovario, CA125 y HE4, aún presentan riesgo de recurrencia y progresión de la enfermedad cuando sus niveles están por debajo del límite de detección.
Por lo tanto, es de suma importancia buscar nuevos biomarcadores de seguimiento del pronóstico del cáncer de ovario para estratificar el pronóstico e implementar un tratamiento personalizado, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes.
Investigaciones y publicaciones anteriores han indicado que los biomarcadores metabólicos pueden reflejar directamente los cambios bioquímicos, el estado fisiológico y la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer.
En comparación con el estudio de la relación entre los niveles de expresión de metabolitos en un solo momento y el pronóstico de la enfermedad, los cambios dinámicos en las trayectorias de los metabolitos con múltiples puntos temporales pueden reflejar mejor los patrones dinámicos de progresión de la enfermedad a lo largo de todo el ciclo del cáncer, proporcionando más información de pronóstico para los pacientes. con cáncer de ovario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyu Xie, phD
- Número de teléfono: +86-15244773429
- Correo electrónico: xiehongyu@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Contacto:
- Hongyu Xie, PhD
- Correo electrónico: xiehongyu@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres a las que se les diagnosticó cáncer de ovario seroso de alto grado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Diagnóstico patológico del cáncer de ovario seroso de alto grado;
- Caso de cáncer de ovario recién diagnosticado sin terapia neoadyuvante previa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no primarios (recurrentes);
- Pacientes con cáncer de ovario que no se hayan sometido a tratamiento quirúrgico;
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
el período de tiempo después del tratamiento quirúrgico para el cáncer de ovario que una paciente vive sin ningún signo o síntoma de que la enfermedad empeore
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Xie, phD, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20230265-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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