- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06257680
Un estudio de fase I sobre ReT01 ACT para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
5 de febrero de 2024 actualizado por: Aeonvital Biomedicine
Un estudio de fase I abierto de un solo brazo de la inyección de ReT01 ACT en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio de fase I abierto de un solo brazo fue diseñado para evaluar la seguridad y tolerancia de la inyección de ReT01 ACT en el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Se espera que el ensayo clínico de fase I finalice en 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujun Zhang
- Número de teléfono: 86-13910632260
- Correo electrónico: azhang@aeonvital.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y completaron el procedimiento del estudio y el examen y tratamiento de seguimiento.
- Edad de 18 a 75 años, independientemente del sexo;
- La puntuación del estado funcional ECOG fue 0-1.
- Tumores sólidos avanzados positivos para PAN-CK, confirmados histopatológicamente o citológicamente: Tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia estándar anterior (progresión de la enfermedad o intolerancia), actualmente no tienen opciones de tratamiento estándar o no pueden recibir el tratamiento estándar actual por otras razones. entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) negativo para el gen impulsor (excepto tumores neuroendocrinos o tipos mixtos que contienen >10% de tumores neuroendocrinos), cáncer de mama primario o metastásico (TNBC) y pacientes confirmados histopatológicamente o citológicamente con al menos al menos un régimen de quimioterapia previo basado en platino y no más de tres fracasos previos del tratamiento sistémico (progresión de la enfermedad o intolerancia) Toxicidad) de cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico (sujetos de cuello uterino escamoso, adenoescamoso y adenocarcinoma), cáncer de ovario, cáncer de hígado, cáncer de cabeza y cáncer de cuello y cáncer colorrectal (CCR);
- Los sujetos tenían al menos una lesión/tejido tumoral elegible para la preparación de la inyección de ReT01 ACT. Se obtuvo tejido canceroso fresco (nódulo linfático metastásico proximal o tejido del margen tumoral) con un volumen tumoral total de al menos 0,125 cm3 mediante métodos quirúrgicos o intervencionistas convencionales. La cantidad de re-TIL en tejido tumoral que satisfizo las necesidades de reinfusión y detección fue suficiente.
- El tiempo de supervivencia previsto fue ≥3 meses.
- Después del muestreo de lesión tumoral/tejido, el sujeto todavía tenía al menos una lesión tumoral medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Pacientes con buena función orgánica (sin transfusión de plaquetas o factor estimulante de células dentro de los 14 días anteriores a la inscripción) y resultados de laboratorio que cumplan con los siguientes criterios: 1) recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 × 109/l; 2) recuento de plaquetas (PLT) ≥80×109/L; 3) hemoglobina (Hb) ≥80 g/L; 4) Bilirrubina sérica (TBIL) ≤1,5 × límite superior normal (LSN), si el sujeto tiene síndrome de Gilbert o metástasis hepática TBIL≤3 × LSN; 5) alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; Si existía metástasis hepática, ALT y AST≤5×LSN; 6) índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 × LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 × LSN (excepto aquellos en terapia anticoagulante); 7) aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault);
- Los efectos tóxicos de la terapia anterior se habían resuelto al grado 1 o menos antes de la inscripción (con la excepción de la neurotoxicidad de grado 2 o menos por alopecia y agentes quimioterapéuticos).
- Mujeres en edad fértil que tuvieron una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; Cualquier paciente, hombre y mujer en edad fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 6 meses desde la inscripción hasta la infusión de la inyección de ReT01 ACT. Según el criterio del investigador, se consideraba que una paciente era fértil si era biológicamente capaz de tener hijos y tenía una vida sexual normal. Las mujeres infértiles debían cumplir al menos uno de los siguientes criterios: 1) histerectomía previa u ooforectomía bilateral, 2) insuficiencia ovárica confirmada médicamente, 3) cese fisiológico de la menstruación médicamente confirmado durante al menos 12 meses consecutivos (excluyendo el uso de quimiorradioterapia o medicamentos a base de estrógeno/progestina u otros factores patológicos);
- El protocolo del ensayo fue aprobado y respetado, a juicio de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Sólo hubo metástasis óseas.
- Había metástasis en el sistema nervioso central.
- Había recibido otras terapias celulares adoptivas previas.
- Los pacientes recibieron cualquier terapia antitumoral sistémica (incluida quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, etc.) dentro de las 3 semanas anteriores al acondicionamiento.
- Se recibió medicina china/herbolaria con indicaciones antitumorales dentro de la semana anterior al pretratamiento.
- Tratamiento con prednisona en una dosis de 10 mg o más por día o sus corticosteroides sistémicos equivalentes (excepto terapia de reemplazo inhalada, tópica o fisiológica) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores al acondicionamiento.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección que el investigador consideró inadecuada para la inscripción o cualquier otra cirugía mayor planificada durante el estudio (excluyendo la cirugía planificada para la preparación de células Re-TIL como se especifica en el protocolo) (La definición de cirugía mayor se basó en los procedimientos de grado 3 y 4 especificados en las Medidas Administrativas para la Aplicación Clínica de Tecnología Médica implementadas el 1 de mayo de 2009). ;
- Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la selección o al mismo tiempo (se excluyeron los pacientes con tumores malignos tratados localmente que no requirieron tratamiento durante más de 1 año y no tuvieron un riesgo significativo de recurrencia según el criterio del investigador, incluidos, entre otros). limitado a cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga, etc.);
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o inflamatoria activa o sospechada;
- Historia previa de trasplante de órganos o trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Presencia de cualquiera de las siguientes infecciones: 1) hepatitis B activa (antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg] positivo y ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] > 1000 copias/ml); 2) hepatitis C activa (positivo para la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC (ARN-VHC) > el límite inferior de detección del estudio); 3) infecciones sistémicas activas que requieren antibióticos (p. ej., sepsis, bacteriemia, fungemia, etc.); 4) inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluidas, entre otras, la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.);
- Vacunación con una vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al acondicionamiento;
- Pacientes con enfermedad cardio-cerebrovascular grave que incluye, entre otros: 1) hipertensión (presión arterial sistólica >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg) mal controlada con tratamiento médico; 2) historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; 3) eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable y enfermedad vascular importante (incluidos, entre otros, aneurisma aórtico o trombosis arterial proximal que requiera reparación quirúrgica) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; 4) insuficiencia cardíaca clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; Arritmias graves no controladas por medicación (incluido el intervalo QTc ≥450 ms en hombres o ≥470 ms en mujeres, calculado según la fórmula de Fridericia), uso continuo o planificado de medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT o síndrome congénito de QT largo;
- Enfermedad respiratoria grave (antecedentes previos o combinados de enfermedad pulmonar intersticial grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave o broncoespasmo sintomático); Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <2 L, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) (calibrado) <40%;
- Una historia previa clara de un trastorno neurológico o psiquiátrico, incluida epilepsia o demencia;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a los medicamentos utilizados durante el estudio (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, componentes de la inyección de ReT01 ACT, gentamicina, etc.);
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo (p. ej., efectos adversos de grado 3 o superior debidos a inmunoterapia previa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ReT01 ACTUAR
|
A los pacientes se les infundió la inyección de ReT01 ACT después del pretratamiento, y los sujetos fueron observados de cerca durante 24 horas después de cada infusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima de tolerancia
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según la PK que se analiza mediante datos de detección.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación de farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según la EP que se analiza mediante datos de detección.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según la ORR evaluada por RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según la PFS que evalúa RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según DOR, evaluado por RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según DCR que se evalúa mediante RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la eficacia de ReT01 ACT según la OS que evalúa RECIST v1.1.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReT221101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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