Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden henkilöiden natriumnitriitti-inhalaatioliuoksen turvallisuus, siedettävyys ja PK-parametrit

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Aires Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, lumelääkekontrolloitu, sokkoutettu, usean annoksen eskalaatiotutkimus AIR001:stä (natriumnitriitin inhalaatioliuos) terveillä henkilöillä, siedettävyyden arviointi yhdistelmänä suun kautta otettavan sildenafiilin kanssa ja avoin tutkimus useiden AIR001-annosten keuhkopotilailla Valtimoverenpaine

Tämä on neliosainen tutkimus natriumnitriitti-inhalaatioliuoksen (AIR001) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK-profiilista, kun inhalaatioliuokset (AIR001) kasvavat useaan otteeseen (osa A) ja vakaan tilan sildenafiiliannokset (osa B) kasvavat terveille miehille ja naisille. koehenkilöille sekä AIR001:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilaille, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (osa C), AIR001:n kerta-annoksen PK-tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea erilaista sumutinta (osa D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on verenpaineen (BP) kohoaminen pienissä keuhkosuonissa, valtimoissa, laskimoissa tai kapillaareissa, mikä johtaa asteittaiseen oikean kammion jälkikuormituksen lisääntymiseen, mikä usein johtaa oikean kammion vajaatoimintaan ja kuolemaan. Keuhkoverenpainetauti voi johtua monista sairauksista, mukaan lukien valtimoiden etiologiat, laskimotauti, krooniseen hypoksiaan liittyvä, tromboembolinen ja muut sekalaiset etiologiat. Äskettäisessä Dana Point -luokituksessa keuhkoverenpainetauti (PAH) luokiteltiin ryhmään 1. Ryhmän 1 PAH:ssa patologinen leesio sijoittuu pieniin lihaksikas keuhkovaltimoihin, mikä johtaa luminaalin kaventumiseen ja vastustuskykyyn verenvirtaukselle. Ryhmään 1 PAH kuuluu idiopaattinen tai satunnainen PAH ja perinnöllinen PAH, mukaan lukien ne, joiden suvussa on esiintynyt PAH:ta. Assosioitunut PAH sisältää sidekudossairauteen liittyvän sairauden sekä PAH:n, joka liittyy synnynnäiseen systeemiseen keuhkoputkeen, portaalihypertensioon ja ihmisen immuunikatovirusinfektioon (HIV). Lääkkeiden ja toksiinien aiheuttama PAH kuuluu myös ryhmään 1. Hoitamattomana PAH-potilaiden keskimääräinen elinajanodote on 3 vuotta, mikä lyhenee noin 1 vuoteen, jos kyseessä on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta.

Hengitetty typpioksidi (NO) on voimakas akuutti verisuonia laajentava aine. Sen akuutti antaminen johtaa parantuneeseen hemodynamiikkaan 10–15 %:lla PAH-potilaista, joilla on akuutti vasoreaktiivisuus. Kuitenkin NO:n käyttökelpoisuutta kroonisessa hoidossa rajoittaa jatkuvan inhalaation tarve. Potilailla, jotka osoittavat vasoreaktiivisuutta akuutin inhaloidun NO:n tai prostanoidialtistuksen aikana, kalsiumkanavasalpaajien hoidon on osoitettu parantavan oireita ja eloonjäämistä. Potilailla, joilla ei ole akuuttia verisuonia laajentavaa vastetta, saatavilla olevia PAH-hoitoja ovat prostanoidit, endoteliinireseptoriantagonistit (ERA) ja fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) estäjät. Prostanoidien antoreitti ja -tiheys, ERA:iden maksatoksisuus ja huoli sekä ERA:iden että PDE-5-estäjien jatkuvasta tehosta viittaavat kuitenkin siihen, että monet PAH-potilaat voisivat hyötyä tehokkaasta hoidosta, joka tarjoaa helpon annon. ja suotuisa toksisuusprofiili.

Aires Pharmaceuticals, Inc. kehittää uutta lääkettä, AIR001, PAH:n hoitoon. AIR001:n aktiivinen ainesosa on natriumnitriitti, joka on formuloitu puskuroituun, pH-säädettyyn liuokseen sumutusta varten. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että keuhkoverenpainekeuhkojen hypoksisissa, asidoottisissa olosuhteissa inhaloitu natriumnitriitti toimii hitaasti vapautuvana NO:n lähteenä, joka toimii akuuttina keuhkoverisuonia laajentavana aineena. Lisäksi, koska alentuneiden NO-tasojen on osoitettu stimuloivan verisuonten uudelleenmuodostumista, nitriitin sisäänhengityksestä johtuvan lisääntyneen NO:n oletetaan heikentävän tai kääntävän keuhkovaltimoiden uudelleenmuotoiluprosessia, mikä johtaa sekä oireiden paranemiseen että keuhkojen hemodynaamisen paranemiseen PAH-potilailla.

Prekliiniset kokeet ovat osoittaneet, että AIR001 oraalista, IV- ja inhalaatioreittiä käyttäen on tehokas hypoksian tai monokrotaliinin aiheuttaman PAH:n hoidossa, kun sitä annetaan niin harvoin kuin kerran viikossa annoksina, jotka tuottavat noin 1-10 uM tai suuremmat plasmapitoisuudet. Vaikka tarkka mekanismi, jolla AIR001 vaikuttaa verenpainetta alentavasti PAH-malleissa, on vielä selvittämättä, itse nitriitin on osoitettu metaboloituvan NO:ksi eläimissä ja ihmisissä.

AIR001:n kerta-annosten on osoitettu olevan ihmisillä hyvin siedettyjä annoksilla, jotka tuottavat huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) prekliinisissä malleissa määritetyllä tavoitealueella, eikä turvallisuusongelmia ole havaittu. AIR001 alensi hypoksisen kaasun inhalaation aiheuttamaa pH:ta terveillä vapaaehtoisilla annoksilla, jotka ovat hyvin siedettyjä. Prekliiniset ja kliiniset tiedot tukevat inhaloitavan AIR001:n kliinisiä lisätutkimuksia PAH:n hoidossa. Ennen kuin siirrytään tutkimuksiin PAH-potilailla, AIR001:n usean annoksen antamisen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tämän tutkimuksen osassa A.

PDE-5-estäjä sildenafiili on hyväksytty käytettäväksi PAH-potilailla ja sitä käytetään yleisesti PAH:n alkuhoidossa. AIR001 muuttuu NO:ksi, mikä lisää cGMP-riippuvaista vasodilataatiota. Koska PDE-5:n estäjät estävät cGMP:n kataboliaa fosfodiesteraasin vaikutuksesta, on mahdollista, että liiallinen lääkevaikutus voidaan havaita, kun AIR001:tä annetaan potilaille, joita hoidetaan sildenafiililla. Siksi AIR001:n kasvavien kerta-annosten yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys (erityisesti ortostaattiset vaikutukset) arvioidaan myös yhdessä vakaan tilan sildenafiilin kanssa tutkimuksen osassa B.

Tutkimuksen osassa C arvioidaan potilaiden, joilla on aiemmin diagnosoitu PAH ja jotka saavat vakaata taustahoitoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden AIR001-annosten suhteen.

Tutkimuksen osassa D arvioidaan kerta-annoksen AIR001 farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä jokaisella kolmella eri sumuttimella satunnaistetussa crossover-mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL International Early Phase Clinical Unit - Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja pystyy ymmärtämään ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen
  • oltava terveitä miehiä tai naisia, mitä tahansa rotua, vähintään 18-vuotias tai laillinen suostumusikä (sen mukaan kumpi on suurempi) ja alle 56-vuotias ensimmäisen tutkimuslääkkeen (tai sildenafiilin) ​​annoksen ajankohtana
  • Sinun painoindeksisi (BMI) >=18,0 ja <32,0 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Yleisen terveydentila on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, methemoglobiini) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat koehenkilöön. turvallisuutta
  • Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, silmä-, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (mukaan lukien alempien hengitysteiden infektio) tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (tai sildenafiilin) ​​antamista
  • Minkä tahansa kaupallisesti markkinoitavan suuveden tai suuhuuhtelun käyttö muilla aineilla kuin vesijohtovedellä sekä kielen harjaus tai kaapiminen seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  • tupakoit tällä hetkellä tai tupakoit aikaisemmin (yli 10 pakkausvuotta)
  • Aiempi keuhkoastma tai uniapnea
  • Todisteet rajoittavasta tai obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70%, FEV1 <70% ennustettu ja/tai FVC <70% ennustettu)
  • Primaarisen PH:n suvussa
  • Keuhkoembolian historia
  • Todisteet makuulla tai hypotensiosta (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mmHg tai < 50 mmHg) ennen annosta [HUOMAA: Verenpainemittaukset voidaan toistaa kahdesti, vähintään 10 minuutin välein]
  • Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi >=20 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >=10 mmHg seulonnassa tai ennen annostusta tai merkittävien asentooireiden (huimaus, huimaus, huimaus) kehittyminen makuuasennosta seisoma-asennosta
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt punasolujen CYP B5-reduktaasin puutos
  • Henkilökohtainen tai perheen historia tai todisteet hemoglobinopatiasta
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio natriumnitriitille, natriumnitraatille tai sakariinille
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai mikä tahansa vasta-aihe metyleenisinisen saamiselle
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useiden lääkeryhmien lääkkeisiin
  • Jos nainen on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen annostusta

  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili (määritelty siten, että hänelle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohdinleikkaus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautiskierroksi viimeisten 2 vuoden aikana, jos alle 50 vuotta). ikää tai viimeisen 1 vuoden ajalta, jos <=50 vuotta tai, jos hormonikorvaushoito [HRT], dokumentoitu follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] >30 IU/l ennen hormonikorvaushoidon aloittamista), tai ei suostu käyttämään kahta tehokasta hoitomenetelmää ehkäisyä johdonmukaisesti ja tarkoitetulla tavalla seulonnasta vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Koehenkilöiden on käytettävä estemenetelmää (kalvoa emättimensisäisellä siittiöiden torjunta-aineella, kohdunkaulan korkki intraemättimensisäisellä siittiöiden torjunta-aineella tai kumppani, joka käyttää kondomia sekä emättimensisäistä spermisidiä) yhdessä vähintään yhden seuraavista ehkäisymenetelmistä:

    1. systeeminen hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, implantti, injektio tai laastari)
    2. kohdunsisäinen laite
    3. tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Ellei sponsori ole hyväksynyt sitä, minkä tahansa systeemisen lääkkeen krooninen käyttö (poikkeuksena systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja vitamiinit, jotka otetaan normaaleina lisäannoksina); lääkehoidon (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet, esim. mäkikuisma) käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (tai sildenafiilin) ​​annosta; reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen (tai sildenafiilin) ​​tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit) antoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (tai sildenafiilin) ​​antamista. Poikkeuksellisesti sallitaan paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy systeemisesti. (HUOM: erityisesti kaikkien PDE-5-estäjien [esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili] käyttö on kielletty)
  • Nykyinen historia tai todisteet huumeiden väärinkäytöstä, säännöllinen alkoholinkäyttö, joka ylittää 21 juomaa viikossa miehillä ja 14 juomaa viikossa naisilla (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta väärinkäytösten tai alkoholin seulonnasta seulonnassa tai ennen annosta
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
  • Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (sildenafiili) annosta
  • Verenmenetys tai >550 ml:n verenluovutus 90 päivän sisällä tai plasman luovutus >500 ml 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (tai sildenafiilin) ​​antamista
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistuminen tähän tutkimukseen

Vain osa B:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio sildenafiilille tai muille samankaltaisen kemiallisen rakenteen omaaville lääkkeille tai jollekin Revatio®-tablettien aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus, joka on sildenafiilin käytön vasta-aihe tai riski, mukaan lukien perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, kuten retinitis pigmentosa
  • Greipin tai greippimehun nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sildenafiilin antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Useita annoksia
AIR001:n tai lumelääkkeen nouseva usean annoksen antaminen (8 tunnin välein, [Q8H]) 16 peräkkäisen annoksen ajan
Lääke: 15 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta
15 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta Q8H
Lääke: 90 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta
90 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta Q8H
Lääke: 45 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta
45 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta Q8H
Lääke: 120 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta
120 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta tai lumelääkettä Q8H
Kokeellinen: Osa B Sildenafiilin kerta-annos
AIR001:n tai lumelääkettä (Q8H, päivät 4-6) kerta-annoksilla, annettuna yhdessä vakaan tilan sildenafiilin kanssa (Q8H, päivät 1-6)
Lääke: 25 % MTD natriumnitriitti-inhalaatioliuos
Useita 20 mg:n sildenafiiliannoksia suun kautta annetaan avoimesti Q8H:lle yhdelle kahdeksan koehenkilön kohortille päivinä 1–6. Päivänä 4 annetaan yksi annos natriumnitriittiinhalaatioliuosta, joka on 25 % osassa A määritetystä suurimmasta siedetystä annoksesta (MTD). annetaan päivänä 5, ja kerta-annos, joka vastaa 100 % MTD:stä (tai lumelääke), annetaan päivänä 6.
Kokeellinen: Osa C, AIR001:n anto PAH-potilaille
Neljä annosta AIR001:tä annetaan sumutuksella potilaille, joilla on PAH.
Lääke: 90 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta
90 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta Q8H
Kokeellinen: Osa D, laiteristitutkimus
PK, turvallisuus ja siedettävyys yksittäisten AIR001-annosten annostelussa satunnaistetussa järjestyksessä kolmella eri sumuttimella.
Lääke: 90 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta
90 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta Q8H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nousevan usean annoksen turvallisuus ja siedettävyys AIR001 (osa A)
Aikaikkuna: 16 annosta annettiin Q8H 5 päivän aikana

AIR001:n nousevan usean annoksen (8 tunnin välein, [Q8H]) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 16 peräkkäisen annoksen ajan

  • Vastoinkäymiset
  • 12 kytkentäinen EKG
  • Elintoiminnot (muutos makuuasennossa, pulssi ja muutos ortostaattisessa verenpaineessa)
  • Laskimon methemoglobiini
  • Spirometria
  • Happi- ja methemoglobiinipitoisuuksien perkutaaninen kyllästyminen
  • Plasman cGMP
16 annosta annettiin Q8H 5 päivän aikana
AIR001:n sildenafiilin kanssa kasvavien kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys (osa B)
Aikaikkuna: 20 mg sildenafiili Q8H päivinä 1-6, kerta-annos natriumnitriittiinhalaatioliuos 10 minuutin aikana päivät 4-6

Arvioida AIR001:n kasvavien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä vakaan tilan sildenafiilin kanssa.

  • Vastoinkäymiset
  • 12 kytkentäinen EKG
  • Elintoiminnot (muutos makuuasennossa, pulssi ja muutos ortostaattisessa verenpaineessa)
  • Laskimon methemoglobiini
  • Spirometria
  • Happi- ja methemoglobiinipitoisuuksien perkutaaninen kyllästyminen
  • Plasman cGMP
20 mg sildenafiili Q8H päivinä 1-6, kerta-annos natriumnitriittiinhalaatioliuos 10 minuutin aikana päivät 4-6
Komposiitti-PK plasmanitriitille ja -nitraatille (osa A)
Aikaikkuna: ensimmäisen AIR001-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen päivänä 6
Cmax, tmax, AUC0-T, AUC0-inf, AUC%extrap, t½, CL/F ja Vz/F.
ensimmäisen AIR001-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen päivänä 6
Komposiitti-PK plasmanitriitille ja -nitraatille vakaan tilan sildenafiilin läsnä ollessa (osa B)
Aikaikkuna: Kolmannen AIR001-annoksen jälkeen päivänä 5,6,7
: Cmax, tmax, AUC0-T, AUC0-inf, AUC%extrap, t½, CL/F ja Vz/F.
Kolmannen AIR001-annoksen jälkeen päivänä 5,6,7
Useiden AIR001-annosten turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on PAH (OSA C)
Aikaikkuna: Useita annoksia natriumnitriitti-inhalaatioliuosta 10 minuutin aikana yhteensä 4 annosta

Arvioida useiden AIR001-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä vakaan tilan tausta-PAH-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on PAH.

  • Vastoinkäymiset
  • 12 kytkentäinen EKG
  • Elintoiminnot (muutos makuuasennossa, pulssi ja muutos ortostaattisessa verenpaineessa)
  • Laskimon methemoglobiini
  • Spirometria
  • Happi- ja methemoglobiinipitoisuuksien perkutaaninen kyllästyminen
Useita annoksia natriumnitriitti-inhalaatioliuosta 10 minuutin aikana yhteensä 4 annosta
Terveille koehenkilöille annettavien AIR001-kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys kullakin kolmella eri sumuttimella (OSA D)
Aikaikkuna: Useita annoksia natriumnitriitti-inhalaatioliuosta 10 minuutin aikana yhteensä 4 annosta

Arvioida AIR001-kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan satunnaistettuna kunkin kolmen eri sumuttimen kanssa terveillä vapaaehtoisilla.

  • Vastoinkäymiset
  • 12 kytkentäinen EKG
  • Elintoiminnot (muutos makuuasennossa, pulssi ja muutos ortostaattisessa verenpaineessa)
  • Laskimon methemoglobiini
  • Spirometria
  • Happi- ja methemoglobiinipitoisuuksien perkutaaninen kyllästyminen
Useita annoksia natriumnitriitti-inhalaatioliuosta 10 minuutin aikana yhteensä 4 annosta
Komposiitti-PK plasmanitriitille ja -nitraatille (osa C)
Aikaikkuna: ensimmäisen AIR001-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen päivänä 2
Cmax, tmax, AUC0-T, AUC0-inf, AUC%extrap, t½, CL/F ja Vz/F.
ensimmäisen AIR001-annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen päivänä 2
Komposiitti PK plasmanitriitille ja -nitraatille (osa D)
Aikaikkuna: jokaisen AIR001-annoksen jälkeen kolmella eri sumuttimella
Cmax, tmax, AUC0-T, AUC0-inf, AUC%extrap, t½, CL/F ja Vz/F.
jokaisen AIR001-annoksen jälkeen kolmella eri sumuttimella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aires Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azra Hussaini, MD, PAREXEL International - Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIR001-CS04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset 15 mg natriumnitriitti-inhalaatioliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa