Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoinen annostelu CRLX101(NLG207):lle yksin, Avastinin ja mFOLFOX6:n kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation

Vaihtoehtoisen aikataulun arviointi CRLX101:lle yksinään yhdessä bevasitsumabin kanssa ja yhdessä mFOLFOX6:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CRLX101:n viikoittaisen annoksen suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (sekä monoterapiana; (kaavio 1) että yhdessä bevasitsumabin kanssa kahden viikon välein (kaavio 2). ) ja viikoittain 3 viikon päällä / 1 viikon tauolla yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (taulukko 3) annoksen vahvistamiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin annoksen korotustutkimus. Aikatauluun 1 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat viikoittain pelkän CRLX101:n. Aloitusannos luettelossa 1 on 12 mg/m^2 ja seuraava annostaso on 15 mg/m^2 (tai 10 mg/m^2, jos 12 mg/m^2 ei siedä hyvin). Muita taulukon 1 annostasoja ei tutkita.

Koehenkilöt, jotka on merkitty luetteloon 2, saavat viikoittain CRLX101:tä yhdessä kahdesti viikossa bevasitsumabin kanssa (10 mg/kg). Ohjelman 2 aloitusannos on 12 mg/m^ ja seuraava annos on 15 mg/m^2. Muita taulukon 2 annostasoja ei tutkita

Koehenkilöt, jotka on merkitty luetteloon 3, saavat viikoittain CRLX101:tä kolmen viikon välein neljästä viikosta yhdessä kahdesti viikossa annettavan mFOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini 85 mg/m^2, leukovoriini 400 mg/m^2 ja 5FU (fluorourasiili) 400 mg/m^2 bolus ja sen jälkeen 2400 mg/m^2 jatkuva infuusio). Aloitusannos luettelossa 3 on 12 mg/m^2 ja seuraava annos on 15 mg/m^2.

Jos annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) ei ole, lisää koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan (laajennuskohortti) samoilla keskitasoilla tai pienemmillä annostasoilla tutkijan ja sponsorin välisen konsultoinnin jälkeen.

Jokaiseen kohorttiin otetaan mukaan 6–8 koehenkilöä kaikille kolmelle aikataululle.

MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla vähemmän kuin 2 henkilöä kuudesta kokee DLT:n. RP2D valitaan kaikkien tässä tutkimuksessa eri annoskohorteilla hoidettujen potilaiden yleisten siedettävyystietojen perusteella.

Potilaan sisäistä annoksen korottamista ei sallita.

Noin 61 arvioitavaa koehenkilöä odotetaan ilmoittautuvan: 15 koehenkilöä luettelossa 1, 15 koehenkilöä luettelossa 2 ja noin 31 koehenkilöä luettelossa 3 (noin 16 annoksen korotuskohortissa ja enintään 15 kohortissa).

Koehenkilöiden tarkka lukumäärä riippuu kohorttia kohden ilmoittautuneiden todellisesta määrästä ja tutkittujen kohorttien määrästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START Midwest/Cancer & Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START), LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (kaikki aiheet)

  • Mies- tai naispuoliset aikuiset ≥18-vuotiaat

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi:

    • Aikataulut 1 ja 2: pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle ja/tai jolle ei ole saatavilla muuta standardihoitoa
    • Taulukko 3: edenneet/metastaattiset kasvaimet, joihin mFOLFOX6 sopii, tai edenneet/metastaattiset kasvaimet, jotka voivat olla herkkiä mFOLFOX6:n kullekin komponentille tai herkkiä topoisomeraasi 1:n estäjille, mukaan lukien haima-, paksusuolen-, ruokatorven-, maha-, virtsarakon tai munasarjasyöpä, kolmoissyöpä muun muassa negatiivinen rintasyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), kolangiokarsinooma
  • Aikataulut 1 ja 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0–2, aikataulu 3: ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote >12 viikkoa tutkijan mielestä

  • Koehenkilöt, joilla on hyväksyttävät esitutkimuksen* hematologian ja biokemian laboratoriot ≤3 päivää ennen viikon 1 päivää 1 (W1D1) määritellään seuraavasti:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua / µL (1,5 x 10°/l, ilman kasvutekijätukea
    • verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/µL (100 x 10° solua/l), ilman kasvutekijätukea
    • hemoglobiini ≥9 g/dl (90/g/l)
    • seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​normaalin yläraja (ULN), ellei Gilbertin tauti
    • alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)

    • laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min

      • HUOMAUTUS: Jos hematologian ja biokemian seulontalaboratoriot suoritetaan ≤3 päivää ennen W1D1:tä, muita esitutkimuslaboratorioita ei tarvitse toistaa kelpoisuuden vahvistamiseksi. Jos hematologian ja biokemian seulontalaboratoriot kuitenkin suoritetaan yli 3 päivää ennen W1D1:tä, on suoritettava lisätutkimuslaboratorioita jatkuvan kelpoisuuden varmistamiseksi, jotta varmistetaan, että laboratoriot pysyvät hyväksyttävinä protokollan mukaan.

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tietoisen suostumuksensa jälkeen ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

    • HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, ellei naispuolinen koehenkilö voi saada lapsia leikkauksen tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi (tehokas munanjohdinsidonta, munasarjat tai kohtu poistettu tai ovat postmenopausaalisilla). Hedelmällisessä iässä olevat hedelmälliset miehet määritellään miehiksi, jotka pystyvät seksuaalisesti raskauttamaan naispuolisen kumppaninsa, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomia).

      • erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) ja hormonaalinen ehkäisy (suun kautta otettava, injektoitava, laastarit tai implantti)
      • tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät (lateksikondomi, spermisidillä varustettu kalvo, kohdunkaulan korkki, sieni)
      • jos mahdollista, koehenkilöitä tulisi voimakkaasti rohkaista käyttämään vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista esteehkäisymenetelmää (lateksikondomi, jossa on siittiöitä tuhoava aine) tai pidättäydyttävä täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ellei naispuolinen kumppani voi ehdottomasti saada lapsia leikkauksesta tai muista lääketieteellisistä syistä
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit: (kaikki aiheet)

  • Aihe on saanut:

    • kemoterapiaa tai pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa < 2 viikkoa ennen W1D1:tä
    • hyväksytty vasta-ainehoito < 5 puoliintumisaikaa W1D1:stä (tai 4 viikkoa edellisestä hoidosta sen mukaan, kumpi on lyhin)
    • paikallinen palliatiivinen säteily <14 päivää W1D1:stä
    • invasiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesia < 30 päivää W1D1:stä
    • kemoterapia nitrosoureoilla tai mitomysiini C < 45 päivää W1D1:stä
  • Hallitsematon aste 2 tai suurempi toksisuus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan hoitoon (eli kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, sädehoitoon tai leikkaukseen) 7 päivää ennen W1D1:tä, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä
  • QT/QTc-ajan pidentäminen (QTc-väli >470) Frederician QTc-analyysimenetelmällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä tai samanaikainen akuutti maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti
  • Primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon oireinen keskushermosto (CNS).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja vakaana annoksena (>4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa) vähintään 2 viikon ajan
  • Hallitsematon verenpaine > 150/100 mmHg
  • Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimuksiin, ellei se ole ei-interventiotutkimus ja sponsorin hyväksymä
  • Aiemmin aivohalvaus, syvä laskimotromboosi (DVT), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen W1D1:tä

  • Hallitsematon samanaikainen sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) NYHA-luokituksen mukaan, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
    • epävakaat tai hoitamattomat sydänsairaudet tai ejektiofraktio <50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
    • diabetes mellitus (eli paastoverensokeri > 220 hyväksyttävästä kroonisesta diabeteksen hoidosta huolimatta)
    • psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkijan määrittelemien tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan saattaisi kohteen sopimatonta tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin CRLX101:n aineosalle tai apuaineelle tai dokumentoitu sairaus, joka estäisi riittävän esilääkityksen antihistamiinilla.
  • ≥ asteen 1 kystiitti

Poissulkemiskriteerit vain luetteloon 2 ilmoittautuneille

  • Pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 24 tunnin sisällä ennen W1D1:tä.
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA luokka II, III tai IV) NYHA-luokituksen mukaan, nitraattihoitoa vaativaksi angina pectoriks tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
  • Hallitsematon verenpainetauti (määritelty systolisen verenpaineen ≥150 mmHg tai diastolisen verenpaineen esiintymisenä ≥100 mmHg kahdessa erillisessä tapauksessa. Verenpaine on säädettävä alle 150 mmHg:n systoliseen verenpaineeseen ja/tai diastoliseen verenpaineeseen < 100 mmHg ennen tutkimushoitoa) tai jos sinulla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Perifeerinen verisuonisairaus > aste 1
  • Tunnettu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, aiempi torsades de pointes tai kammiotakykardia.
  • Tunnettu keuhkoverenpainetauti tai ei-tarttuva interstitiaalinen pneumoniitti.
  • Aiempi tai näyttö tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä: mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA) / aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto tai araknoidisen verenvuoto ≤ 6 kuukautta ennen W1D1:tä
  • Krooninen päivittäinen aspiriini > 325 mg/vrk tai klopidogreeli (> 75 mg/vrk)
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa seuraavista vakavista, parantumattomista tiloista: haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, joka osoitetaan joko: virtsan mittatikku ≥2+ (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava <1 g proteiinia 24 tunnissa, jotta ne ovat kelvollisia): 24 tunnin virtsankeruu osoittaa > 1 g proteiinia 24 tunnissa
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai nykyinen tai krooninen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio (jotka havaitaan positiivisella testillä hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HbsAg] tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle [anti HCV] vahvistavalla testillä). [Huomautus: testaus ei ole pakollista voidakseen osallistua tutkimukseen. Jos koehenkilöllä on kuitenkin riski saada diagnosoimaton C-hepatiittivirus (HCV) (esimerkiksi injektiohuumeiden käytön tai maantieteellisen sijainnin vuoksi), testausta seulonnassa tulee harkita.
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla (prednisoni > 12,5 mg/vrk tai deksametasoni > 2 mg/vrk, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja

Poissulkemiskriteerit vain luetteloon 3 ilmoittautuneille

  • Tunnettu yliherkkyys 5FU:lle, oksaliplatiinille tai muille platinaaineille tai niiden apuaineille
  • Tunnettu dihydropyridiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puutos (testausta ei vaadita)
  • Perifeerisen neuropatian lähtötaso ≥ 2
  • Progressiivinen sairaus ≤ 6 kuukauden sisällä oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRLX101 yksin
Koehenkilöt saavat viikoittain CRLX101-infuusion yksinään. Aloitusannos on 12 mg/m^2 ja seuraava annostaso on 15 mg/m^2 (tai 10 mg/m^2, jos 12 mg/m^2 ei siedä hyvin. Muita annostasoja ei tutkita.
Lääke: CRLX101
infuusio CRLX101 viikoittain
Muut nimet:
  • NLG207
Kokeellinen: CRLX101 yhdessä bevasitsumabin kanssa
Koehenkilöt saavat viikoittain CRLX101-infuusion yhdessä kahdesti viikossa bevasitsumabin kanssa (10 mg/kg. Aloitusannos on 12 mg/m^2 ja seuraava annostaso on 15 mg/m^2. Muita annostasoja ei tutkita.
Lääke: CRLX101
infuusio CRLX101 viikoittain
Muut nimet:
  • NLG207
Lääke: Bevasitsumabi
infuusio viikoittain CRLX101 + bevasitsumabi kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: CRLX101 yhdessä mFOLFOX6:n kanssa
Koehenkilöt saavat viikoittain CRLX101-infuusion 3 viikon välein neljästä viikosta yhdessä kahdesti viikossa mFOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini 85 mg/m^2, leukovoriini 400 mg/m^2 ja 5FU 400 mg/m^2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 ^2 jatkuvaa infuusiota). Aloitusannos on 12 mg/m^2 ja seuraava annostaso on 15 mg/m^2.
Lääke: CRLX101
infuusio CRLX101 viikoittain
Muut nimet:
  • NLG207
Lääke: mFOLFOX6
infuusio viikoittain CRLX101 3 tai 4 viikon välein ja yhdessä kahdesti viikossa annettavan mFOLFOX6:n kanssa
Muut nimet:
  • oksaliplatiini, leukovoriini, 5FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
CRLX101:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun se annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka viikko (QW) yksinään (kaavio 1), (QW) yhdessä bevasitsumabin kanssa (Q2W) (aikataulu 2) ja viikoittain 3 viikon päällä / 1 viikon poissa -ohjelmalla yhdessä mFOLFOX6:n (Q2W) kanssa (taulukko 3) potilailla, joilla on edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (viikoittainen annostelu), joka määräytyy raportoitujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, fyysisen kokeen löydösten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisten EKG-lukemien, kliinisen laboratorion arvioiden ja hoidon lopettamisen perusteella toksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Määritetään raportoitujen haittavaikutusten, SAE:iden, fyysisen kokeen löydösten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisten EKG-lukemien, kliinisen laboratorion arvioiden ja hoidon lopettamisen perusteella toksisuuden vuoksi.
15 kuukautta
Farmakokineettinen profiili (PK) - Virtsa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Virtsanäytteitä kerätään, jotta voidaan arvioida kokonais- ja konjugoimattoman lääkkeen erittyminen virtsaan ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsan PK-parametreihin sisältyvät maksimipitoisuus (Cmax), lääkkeen määrä virtsassa, % virtsaan eliminoituneesta lääkkeestä. PK-parametrit lasketaan käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Todellisia näytteenottoaikoja käytetään PK-parametrien laskemiseen tässä tutkimuksessa.
15 kuukautta
Farmakokineettinen profiili (PK) - Plasma:CL
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasman PK-parametrit sisältävät sekä kokonais- että konjugoimattoman lääkkeen puhdistuman (CL).
15 kuukautta
Farmakokineettinen profiili (PK) - Plasma:Vd
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasman PK-parametrit sisältävät jakautumistilavuuden (Vd)
15 kuukautta
Farmakokineettinen profiili (PK) - Plasma:t1/2
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasman PK-parametrit sisältävät puoliintumisajan (t1/2)
15 kuukautta
Farmakokineettinen profiili (PK) - Plasma:Cmax
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasman PK-parametrit sisältävät maksimipitoisuuden (Cmax)
15 kuukautta
Farmakokineettinen profiili (PK) - Plasma:AUC
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasman PK-parametreihin sisältyy pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
15 kuukautta
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
CRLX101:n kasvainten vastaisen vaikutuksen alustavien merkkien tutkiminen edelleen, kun sitä annetaan yksinään (taulukko 1) ja yhdessä bevasitsumabin kanssa (taulukko 2) ja yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (taulukko 3)
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewLink Genetics Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: NewLink Ge, NewLink Genetics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRLX101-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset CRLX101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa