- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371612
Pallon puristamisen ja liimanpoistoaineen käytön vaikutus kipuun ja pelkoon 6–9-vuotiailla lapsilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin poiston aikana
Pallon puristamisen ja liimanpoistoaineen käytön vaikutuksen vertailu kipuun ja pelkoon 6–9-vuotiailla lapsilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin poiston aikana: satunnaistettu kokeellinen tutkimus
Lastenhoitajilla on keskeinen rooli sairaalahoitoprosessin aikaisten interventioiden aiheuttaman kivun vähentämisessä. Tässä yhteydessä hoitaja määrittelee invasiivisen interventiotyypin mukaan sopivat ei-lääketieteelliset menetelmät kivun tehokkaaseen hallintaan ottaen huomioon lapsen yksilöllisyyden, kehitysvaiheen ja kliinisen ilmeen. Lapsille sairaalahoidon aikana perifeerisen laskimolinjan poistaminen on tuskallinen ja stressaava kokemus, samoin kuin ääreislaskimolinjan asettaminen. Lapset kokevat akuuttia kipua perifeerisen laskimolinjan kiinnittämiseen käytettyjen hypoallergeenisten liimojen poistamisen aikana. Käytännön ohje suosittelee alkoholittomien silikonipohjaisten aerosolisuihkeiden käyttöä lääketieteellisten liima-/kiinnitysmateriaalien poistamiseen (NICU Brain Sensitive Care Committee, 2015).
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan pallon puristamisen (aktiivisen häiriönpoiston) vaikutusta häiriömenetelmänä ja alkoholittoman silikonipohjaisen aerosoliliimapoistosuihkeen käyttöä kipuun ja pelkoon 6-9-vuotiailla lapsilla perifeerisen suonensisäisen annostelun aikana. kanyylin poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit:
H1= Keskimääräisissä WB-FACES-pisteissä on ero menettelyn aikana ryhmien välillä.
H2= Keskimääräisessä CFS-pisteessä on ero menettelyn aikana ryhmien välillä.
Suunnittelu ja asetukset: Tämä rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu tutkimus suoritetaan yliopistosairaalan pediatrian osaston invasiivisessa toimenpidehuoneessa. Tässä kokeellisessa tutkimuksessa 96 6–9-vuotiasta lasta jaetaan kolmeen ryhmään (standardihoitoryhmä = SCG; n = 32, liimanpoistosuihkeryhmä = ARSG; n = 32 ja pallopuristus + liimanpoistosuihkeryhmä = BSG; n = 32) käyttämällä lohkosatunnaistusta.
Näytteen koko: Kokeen näyte laskettiin "Ugucu, G., Uysal, D. A., Polat, O. G., Artuvan, Z., Kulcu, D. P., Aksu, D., ... & Temel, G. O. () tutkimustulosten perusteella. 2022). Sarjakuvien katselun ja kuplien puhalluksen vaikutukset laskimonpiston aikana kipuun, pelkoon ja ahdistukseen 6-8-vuotiailla lapsilla: satunnaistettu kokeellinen tutkimus. Journal of Pediatric Nursing, 65, e107-e114.". Tehoanalyysi suoritettiin a priori ryhmien välisten kipupisteiden erojen vaikutuskoon (d = 0,885, suuri vaikutus) perusteella (toimenpiteen aikana). Käyttämällä G*Power 3.1.9.7:ää vähimmäisotoskoko laskettiin siten, että 74 lasta, 28 lasta per ryhmä, kaksisuuntaiselle hypoteesille, vaikutuskoko d = 0,885, allokaatiosuhde n1/n2=1, tyyppi I-virhe 0,05 ja teho 90%. Ottaen huomioon, että prosessin aikana saattaa esiintyä keskeyttämisiä, ryhmien määrää lisättiin 20 %. Tämän tutkimuksen otoskooksi määritettiin 96 lasta (32 lasta kussakin interventioryhmässä).
Tiedonkeruutyökalut: Tietojen keräämiseen päätetään käyttää Child Information Form -lomaketta, Wong-Bakerin kipuasteikkoa ja Child Fear Scalea. Se sisältää "ikä, sukupuoli, aikaisempi sairaalahoitokokemus, kokemus toimenpidekivusta viime viikolla, kipulääkkeen antaminen vähintään kuusi tuntia ennen toimenpidettä, perifeerisen IV-neulan koko, IV-verinäytteen alue, vanhempien läsnäolo toimenpiteen aikana ja perustiedot lasten kipua, ahdistusta ja pelkoa ennen toimenpidettä."
Wong-Bakers FACES® Pain Rating Scale (WB-FACES): Wongin ja Bakerin vuonna 1981 kehittämä ja vuonna 1983 tarkistettu instrumentti on tarkoitettu fyysisen kivun arvioimiseen ihmisillä, jotka ovat kommunikatiivisia, reagoivia ja vähintään kolmevuotiaita. Asteikko koostuu kasvoista "Kasvot 0 = ei loukkaantunut" ja "Kasvot 10 = sattuu pahimmin".
Children's Fear Scale (CFS): Laite arvioi lasten kipuun liittyvää pelkoa. Kehittäjä McMurty et ai. (2011), tämän visuaalisen asteikon turkkilaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen suorittivat Özalp-Gerçeker et al. (2018) ja se pisteytetään välillä 0–4. Se vaihtelee äärivasemmalla olevista ei pelkäämistä (neutraaleista) kasvoista (0) äärioikealle äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Interventiot: Käytetään klinikan invasiivista toimenpidehuonetta, joka on koristeltu sarjakuvahahmoilla ja koristeilla seinillä. Interventio voidaan antaa vain yhdelle lapselle kerrallaan huoneessa. Rutiinikäytännössä vanhempien läsnäoloa tuetaan kaikissa lapsille suoritettavissa invasiivisissa toimenpiteissä. Kuitenkin sairaanhoitajien univormuissa on sarjakuvahahmojen painatus/kuvio rutiinikäytännössä. Huoneessa on samat ominaisuudet kaikille lapsille ja heidän vanhemmilleen ympäristöolosuhteiden, kuten valon, lämpötilan, melun ja istuimen suhteen. Ennen toimenpidettä lasten kipua ja pelkoa arvioidaan kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisen tiedon jälkeen. Vanhemmille kerrotaan myös, kuinka he voivat tukea lapsiaan. Samoille tutkijoille suoritetaan perifeerisen suonensisäisen kanyylin poisto (R1) ja havainnollinen kipu- ja pelkoarviointi (R2) kaikille lapsille. R1 ja R2 ovat sairaanhoitajia, joilla on yli viiden vuoden kokemus lastenlääketieteestä ja tieteenalojen tutkinnot (MScN, PhD).
Vakiohoitoryhmä: Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa hoitohuoneessa. Normaalissa hoitokäytännössä vanhempien läsnäoloa tuetaan kaikissa lapsille suoritettavissa invasiivisissa toimenpiteissä. Kaksi minuuttia ennen perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista antiseptiseen liuokseen kostutettuja ja puristettuja pumpulipalloja asetetaan varovasti kiinnitysalueelle.
Liimanpoistosuihkeryhmä: Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa toimenpidehuoneessa. Kaksi minuuttia ennen perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista kiinnityskohtaan levitetään varovasti lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu alkoholiton silikonipohjainen aresol-suihke. Lapsia tukevat heidän vanhempansa.
Pallonpuristus + liimanpoistosuihkeryhmä: Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa toimenpidehuoneessa. Kaksi minuuttia ennen perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista kiinnityskohtaan levitetään varovasti lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu alkoholiton silikonipohjainen aresol-suihke. Samaan aikaan lapset alkavat puristaa stressipalloa. Pallonpuristustoimenpide lopetetaan, kun perifeerinen suonensisäinen kanyyli on poistettu. Lapsia tukevat heidän vanhempansa.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus sai eettisen komitean hyväksynnän ja sairaalan kirjallisen laitoksen luvan. Vanhemmille ja lapsille kerrotaan menettelystä ja siitä, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman selitystä. Ennen tutkimusta hankitaan vanhempien kirjallinen suostumus ja lasten suullinen suostumus.
Tilastolliset menetelmät: Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi määritettiin 0,05. Kolmogrow-Smirnovin testiä käytetään riippuvaisten muuttujien normaalisuusanalyysissä. Ryhmien samankaltaisuuden määrittämiseen käytetään khi-neliötä ja keskiarvotestejä. Asianmukaisia parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään jakauman normaaliuden mukaan keskiarvojen vertailussa ryhmien välillä ja ryhmien sisällä. Jos ryhmien keskiarvoissa on eroja, käytetään testiperheelle sopivaa vaikutuskokoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guzide UGUCU
- Puhelinnumero: +905427755797
- Sähköposti: guzide.ugucu@mersin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turkki, 33343
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 6-9v
- Lapsi, joka tarvitsee tai suunnittelee perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista (käsivarren kyynärpään kuoppa, käden pinnallinen selkälaskimo)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla on hermostoa rappeuttava sairaus, kehitysvammaisuus, näkö- ja kuuloongelmia, krooninen, henkeä uhkaava (sepsis, sokki, hengitys-/sydänpysähdys) tai geneettinen sairaus
- Lapsi, joka on käyttänyt opioideja, huumeita, kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa hoitohuoneessa.
Normaalissa hoitokäytännössä vanhempien läsnäoloa tuetaan kaikissa lapsille suoritettavissa invasiivisissa toimenpiteissä.
Kaksi minuuttia ennen perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista antiseptiseen liuokseen kostutettuja ja puristettuja pumpulipalloja asetetaan varovasti kiinnitysalueelle.
|
Vanhempien läsnäolo
|
Active Comparator: Liimanpoistosuihke
Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa hoitohuoneessa.
Kaksi minuuttia ennen perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista kiinnityskohtaan levitetään varovasti lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu alkoholiton silikonipohjainen aresol-suihke.
Lapsia tukevat heidän vanhempansa.
|
Parental Presence + alkoholiton silikonipohjainen aresol-suihke lääketieteelliseen käyttöön
|
Kokeellinen: Pallon puristus + liimanpoistosuihke
: Ensinnäkin lasten fyysinen mukavuus varmistetaan invasiivisessa hoitohuoneessa.
Kaksi minuuttia ennen perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamista kiinnityskohtaan levitetään varovasti lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu alkoholiton silikonipohjainen aresol-suihke.
Samaan aikaan lapset alkavat puristaa stressipalloa.
Pallonpuristustoimenpide lopetetaan, kun perifeerinen suonensisäinen kanyyli on poistettu.
Lapsia tukevat heidän vanhempansa.
|
Parental Presence + alkoholiton silikonipohjainen aresol-suihke lääketieteelliseen käyttöön + stressipallon puristaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen aikana
|
Käytetty Wong-Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen aikana
|
Pelko lasten pelon asteikolla
Aikaikkuna: perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen aikana
|
Käytettiin Child Fear Scale -asteikkoa. Tämä yksiosainen asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihteluvälillä 0 (ei pelkoa) 4:ään (äärimmäinen pelko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: 2 minuuttia perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen jälkeen
|
Käytetty Wong-Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
2 minuuttia perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen jälkeen
|
Pelko lasten pelon asteikolla
Aikaikkuna: 2 minuuttia perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen jälkeen
|
Käytettiin Child Fear Scale -asteikkoa. Tämä yksiosainen asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihteluvälillä 0 (ei pelkoa) 4:ään (äärimmäinen pelko).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 minuuttia perifeerisen suonensisäisen kanyylin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guzide UGUCU, PhD, MScN, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinU*GUGUCU_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivun pelko
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel