Nivolumab et Ipilimumab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire associé au VIH ou de tumeurs solides métastatiques ou ne pouvant être éliminées par chirurgie

Une étude de phase I de l'ipilimumab et du nivolumab dans les tumeurs solides avancées associées au VIH avec des cohortes d'expansion dans les tumeurs solides associées au VIH et une cohorte de lymphome de Hodgkin classique associé au VIH

Sponsors

Commanditaire principal: National Cancer Institute (NCI)

La source National Cancer Institute (NCI)
Bref résumé

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de nivolumab lorsqu'il est administré avec ipilimumab dans le traitement des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) classique associé Lymphome hodgkinien qui est réapparu après une période d'amélioration ou qui ne répond pas à traitement, ou des tumeurs solides qui se propagent à d'autres endroits du corps ou ne peuvent être supprimés par chirurgie. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'ipilimumab et le nivolumab, peut aider le système immunitaire du corps à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité de la tumeur cellules à croître et à se propager. L'ipilimumab est un anticorps qui agit contre une molécule appelée l'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4). CTLA-4 contrôle une partie de votre système immunitaire en en le fermant. Le nivolumab est un type d'anticorps spécifique aux cellules humaines programmées. death 1 (PD-1), une protéine responsable de la destruction des cellules immunitaires. Donnant l'ipilimumab avec le nivolumab peut mieux fonctionner dans le traitement des patients atteints de maladies classiques associées au VIH Lymphome hodgkinien ou tumeurs solides par rapport à l'ipilimumab associé au nivolumab seul.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL : I. Démontrer l'innocuité et la faisabilité de l'ipilimumab et du nivolumab aux doses standard de médicament chez les participants atteints de tumeur solide et de lymphome de Hodgkin classique (cHL) réfractaire au VIH en rechute avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) étant donné la possibilité d'une accumulation basée sur l'activation immunitaire, la comorbidité ou l'interférence avec des antirétroviraux actifs (HAART). (Cohortes de désescalade de dose et d'expansion de dose) OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association ipilimumab et nivolumab, sur la fonction immunitaire (charge virale VIH dans le plasma par dosage conventionnel, CD4+ et cellules CD8+). (Cohorte de désescalade de dose) II. Évaluer de manière préliminaire les taux de réponse objective associée au traitement des tumeurs solides couramment représentées (sarcome de Kaposi, cancer anal, et cancer du poumon) et le VIH-cHL réfractaire en rechute. (Expansion de la dose de tumeur solide et cHL cohortes) III. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association de ipilimumab et nivolumab, sur la fonction immunitaire (charge virale VIH dans le plasma en utilisant le VIH conventionnel dosage, cellules CD4+ et CD8+). (Extension de la dose de tumeur solide et cohortes cHL) OBJECTIFS EXPLORATOIRES : I. Comprendre la réponse immunitaire à l'agent dans le contexte de la thérapie antirétrovirale (ART), de fonction immunitaire altérée et répertoire en raison d'une infection antérieure par le VIH. Ia. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association d'ipilimumab et nivolumab, sur des cellules immunitaires intratumorales par immunohistochimie (IHC) telles que PD1, programmé la mort cellulaire 1 ligand 1 (PDL-1), et d'autres. Ib. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association d'ipilimumab et nivolumab sur les marqueurs de cytokines circulantes par dosage multiplex, tels que : interleukine (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-8, protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP10), chimiokine (motif C-X-C) ligand 13 (CXCL13), interféron (IFN)-gamma, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, IL-2 soluble (sIL2R)-alpha, sCD27, récepteur soluble du TNF (sTNFR)1 et sTNFR2. II. Pour comprendre la réponse des virus tumoraux humains (virus du papillome humain [HPV], virus d'Epstein-Barr [EBV], virus de l'herpès associé au sarcome de Kaposi [KSHV]) à l'agent. IIa. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association d'ipilimumab et nivolumab sur les charges d'herpèsvirus (EBV, KSHV, cytomégalovirus [CMV]) dans le plasma. IIb. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association d'ipilimumab et nivolumab sur l'herpèsvirus latent (EBV, KSHV, CMV) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). IIc. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association d'ipilimumab et nivolumab sur les cellules T CD8 et CD4 spécifiques de l'herpèsvirus dans les PBMC. IId. En cas de sarcome de Kaposi, pour évaluer les effets du nivolumab en monothérapie, et la combinaison d'ipilimumab et de nivolumab sur la transcription virale dans les biopsies tumorales. IIe. En cas de cancer anal, pour évaluer les effets du nivolumab en monothérapie, et la combinaison d'ipilimumab et de nivolumab sur les types de VPH dans les écouvillonnages anaux, lorsque cela est possible. III. Comprendre la réponse du VIH à l'agent. IIIa. Pour évaluer les effets de l'agent unique nivolumab, et l'association d'ipilimumab et de nivolumab sur les charges de VIH latentes dans les PBMC utilisant essai d'excroissance. IIIb. Évaluer les effets du nivolumab en monothérapie et de l'association d'ipilimumab et nivolumab sur les cellules T réactives au VIH. APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de nivolumab. Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Patients sous dose niveau 2 reçoivent également ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque troisième cycle de nivolumab, et les patients au niveau de dose -2 reçoivent également ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque sixième cycle de nivolumab. Le traitement se répète tous les 14 jours jusqu'à 46 cycles de nivolumab (avec ipilimumab si recevant le niveau de dose 2 ou -2) en l'absence de maladie progression ou inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 16 semaines ou 112 jours (sur la base sur 5 demi-vies).

Situation globale Recrutement
Date de début 2015-08-27
Date d'achèvement principale 2022-07-01
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Dose maximale tolérée de nivolumab 56 jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Objective response rate Up to 3 years
Fonction immunitaire Jusqu'à 3 ans
Modification du statut immunitaire Base de référence jusqu'à 3 ans
Modification de la charge virale du VIH Base de référence jusqu'à 3 ans
Inscription 96
État
Intervention

Type d'intervention: Biological

Nom de l'intervention: Ipilimumab

La description: Given IV

Étiquette du groupe d'armements: Treatment (nivolumab, ipilimumab)

Type d'intervention: Biologique

Nom de l'intervention: Nivolumab

La description: Étant donné IV

Étiquette du groupe d'armements: Traitement (nivolumab, ipilimumab)

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : - Les participants doivent avoir une tumeur maligne solidement confirmée histologiquement qui est métastatique ou non résécable et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard ne n'existent pas ou ne sont plus efficaces ; participants atteints d'un sarcome de Kaposi non contrôlé sont autorisés (SK doit augmenter malgré le HAART et la suppression du VIH pour une plus grande supérieur ou égal à 2 mois, ou SK stable malgré HAART pendant supérieur ou égal à 3 mois) - Pour les participants de la cohorte des tumeurs solides de 24 participants, seules ces histologies ne répond pas au nivolumab en monothérapie (comme le pancréas, la prostate et cancer colorectal microsatellite stable [MSS]) seront exclus - Pour les participants de la cohorte d'expansion du VIH-cHL réfractaire en rechute, les participants avoir une récidive histologiquement doivent être confirmées, une rechute/fractaire (comme en rechute/réfractaire à une ou plusieurs lignes de traitement) associé au VIH classique lymphome de Hodgkin - Infection au VIH-1, telle que documentée par tout test rapide de dépistage du VIH approuvé par le gouvernement fédéral En conjonction avec le dépistage (ou dosage immunoenzymatique [ELISA], kit de test, et confirmer par Western blot ou autre test approuvé); alternative, ce la documentation peut inclure un dossier démontrant qu'un autre médecin a documenté le statut VIH du participant basé sur : 1) des tests de diagnostic approuvés, ou 2) le le dossier écrit du médecin traitant attestant que l'infection par le VIH a été documentée, avec des informations à l'appui sur les antécédents médicaux pertinents du participant et/ou gestion de l'infection à VIH - Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion pouvant être mesuré avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour lésions non ganglionnaires et ax court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm avec conventionnel techniques ou comme >= 10 mm avec tomodensitométrie (TDM) en spirale, magnétique imagerie par résonance (IRM) ou étriers par examen clinique ; les analyses doivent avoir été effectuées dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Remarque : pour les participants atteints du sarcome de Kaposi, le s'appliquent : au moins cinq lésions cutanées mesurables du SK ou un nombre quelconque de lésions avec une maladie systémique non résécable sans radiothérapie locale antérieure, chirurgicale, ou un traitement cytotoxique intralésionnel qui empêchait l'évaluation de la réponse - Traitement antérieur de la maladie métastatique autorisée ; au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis une demande ou une thérapie biologique antérieures, 6 semaines si le régime inclus carmustine (BCNU) ou mitomycine C; la radiothérapie doit être terminée au moins 4 semaines avant l'inscription - Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Leucocytes >= 2 000/mm^3 (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME HODGKIN : nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3 (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Plaquettes >= 75 000/mm^3 (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) =< 3 x LSN pour les sujets sensibles de la maladie de Gilbert ou avec une hyperbilirubinémie non contractée induite par l'atazanavir ou l'indinavir sans élévation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) et doit avoir une bilirubine totale inférieure à 3,0 mg/dL (dans les 2 semaines avant une inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Lipase et amylase sériques < 1,5 x LSN (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : AST (sérum glutamique transaminase oxaloacétique [SGOT])/ALT (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) =< 3 x LSN (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Créatinine < 1,5 UNL ou clairance de la créatinine (CrCl) > 50 ml/min (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME HODGKIN : Hémoglobine >= 9 g/dL (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS NE FAISANT PAS PARTIE DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Albumine sérique >= 2,8 g/dL (dans les 2 semaines précédant l'inscription) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Numération leucocytaire : pas de limite inférieure (dans les 2 semaines précédant l'inscription) (les participants peuvent recevoir une colonie de granulocytes facteur stimulant [GCSF] et transfusions pour respecter ces paramètres) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Nombre absolu de neutrophiles : >= 1 000/mm^3, à moins qu'il ne diminue en raison d'une atteinte de la moelle osseuse avec un lymphome (dans 2 semaines avant l'inscription) (les participants peuvent recevoir du GCSF et des transfusions pour ces paramètres) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Plaquettes : >= 75 000/mm^3, sauf si diminué en raison d'une atteinte de la moelle osseuse avec un lymphome (dans les 2 semaines avant inscription) (les participants peuvent recevoir du GCSF et des transfusions pour répondre à ces paramètres) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME HODGKIN : Hémoglobine : >= 9 g/dL sauf si une atteinte de la moelle osseuse secondaire au lymphome hodgkinien est présente (dans les 2 semaines précédant à l'inscription) (les participants peuvent recevoir du GCSF et des transfusions pour répondre à ces paramètres) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Bilirubine totale : =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), ou =< 3 x LSN pour les participants avec la maladie de Gilbert ou avec l'atazanavir ou l'indinavir non conjugué hyperbilirubinémie sans élévation d'AST ou d'ALT, et doit avoir une bilirubine totale inférieure supérieure à 3,0 mg/dL) (dans les 2 semaines précédant l'inscription) (les participants peuvent recevoir le GCSF et les transfusions pour respecter ces paramètres) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Lipase sérique et amylase < 1,5 x LSN (dans les 2 semaines avant l'inscription) (les participants peuvent recevoir le GCSF et transfusions pour répondre à ces paramètres) - PARTICIPANTS À LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : AST (SGOT)/ALT (SGPT) : =< 3 x ULN (dans les 2 semaines avant l'inscription) (les participants peuvent recevoir le GCSF et transfusions pour répondre à ces paramètres) - PARTICIPANTS DE LA COHORTE D'EXPANSION DU LYMPHOME DE HODGKIN : Créatinine : < 1,5 x supérieure limite normale (UNL) ou CrCl > 50 ml/min (dans les 2 semaines précédant l'inscription) (les participants peuvent recevoir du GCSF et des transfusions pour répondre à ces paramètres) - La charge virale VIH doit être bien définie, définie comme inférieure à la limite de détection de le test local ou en dessous de 75 copies/mL par la Food and Drug Administration (FDA)-approuvé dosages, dans les 4 semaines précédant l'enregistrement - Comptes de CD4 : - Pour la strate 1 : nombre de cellules CD4+ supérieur à 200 cellules/mm^3 obtenu en 2 semaines avant l'inscription dans tout laboratoire des États-Unis (É.-U.) qui a un Certification des amendements pour l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) ou son équivalent - Pour la strate 2 : nombre de cellules CD4 entre 100-200 cellules/mm^3 obtenu en 2 semaines avant l'inscription à tout U.S. laboratoire qui a un laboratoire clinique la certification des amendements d'amélioration (CLIA) ou son équivalent - Cohorte d'expansion : le nombre de cellules CD4 pour cette cohorte sera spécifiée une fois la strate 1 et la strate 2 ont terminé l'inscription - Cohorte d'expansion des tumeurs solides : nombre de cellules CD4+ supérieur à 200 cellules/mm^3 obtenu dans les 2 semaines avant l'inscription à tout laboratoire américain qui a un Certification des amendements pour l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) ou son équivalent - Cohorte cHL : nombre de cellules CD4 d'au moins 100 cellules/mm^3 - Les participants doivent être négatifs aux dérivés protéiques purifiés (PPD) ; alternativement, le Le test QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold In-Tube (QFT-GIT) peut être utilisé ; un individu est considéré comme positif pour M.tuberculose si la réponse IFN-gamma à la tuberculose antigènes est au-dessus du seuil de test (après soustraction de l'IFN-gamma de fond réponse dans le contrôle négatif); le résultat doit être obtenu dans les 12 semaines avant à l'inscription ; Les participants positifs au PPD (ou positifs au test Quantiferon) sont autorisés si la prophylaxie a été achevée avant l'inscription - Les effets du nivolumab et de l'ipilimumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; verser cette raison et parce que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogène, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière; abstinence) avant pour l'entrée aux études et pour la durée de la participation aux études ; Le WOCBP doit utiliser un méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant 6 mois après la dernière dose de ancre flottante; les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse sérique ou urinaire négative test (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrope chorionique humain [HCG]) dans les 72 heures précédant le recrutement et le début du nivolumab ; les femmes ne doivent pas être allaitement maternel; les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser tout contraceptif méthode avec un taux d'échec inférieur à 1% par an ; hommes recevant du nivolumab et qui sont sexuellement actifs avec WOCBP seront informés d'adhérer à la contraception pour un période de 31 semaines après la dernière dose du produit expérimental ; les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c.-à-d. qui sont ménopausées ou qui sont également stériles chirurgicalement en tant qu'hommes azoospermiques) n'ont pas besoin de contraception ; WOCBP recevant du nivolumab sérums l'instruction d'adhérer à la contraception pendant une période de 6 mois après la dernière dose de produit expérimental; les hommes recevant du nivolumab et qui sont sexuellement actifs avec WOCBP sera chargé d'adhérer à la contraception pendant une période de 31 semaines après la dernière dose de produit expérimental ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle (ou le partenaire participant) doit informer immédiatement le médecin traitant - Les participants DOIVENT recevoir des soins et un traitement approprié pour l'infection à VIH, y compris médicaments antirétroviraux lorsqu'ils sont cliniquement indiqués et doivent être pris en charge par un médecin expérimenté dans la gestion du VIH ; les participants seront éligibles quel que soit le médicaments antirétroviraux (y compris aucun médicament antirétroviral) à condition qu'il y ait aucune intention d'initier le traitement ou le régime est stable depuis au moins 4 semaines sans intention de modifier le régime dans les 12 semaines suivant l'inscription - Les participants qui ont l'hépatite C (à la fois des anticorps réactifs contre le virus de l'hépatite C [VHC] et acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable) et l'hépatite B (hépatite B de surface antigène [HBsAg] positif et anti-hépatite B core [HBc]-total positif), peut être inclus, à condition que la bilirubine totale soit = ​​​​< 1,5 x LSN institutionnelle et AST (SGOT) et ALT (SGPT) doit être = < 3 X limite supérieure institutionnelle de la normale, et virus de l'hépatite B (VHB) acide désoxyribonucléique (ADN) < 100 UI/mL (si hépatite B positive) dans les 2 semaines avant l'inscription - Capacité à comprendre et à signer un document écrit de consentement éclairé - Critères pour l'expansion des tumeurs solides et les cohortes de lymphome : - Les critères d'inclusion et d'exclusion pour cette cohorte sont les mêmes que ci-dessus, avec le la règle suivante pour le compte de CD4 basée sur la tolérance en phase I ; oui, les participants avec un nombre de lymphocytes T CD4 compris entre 100 et 200/mm^3 (strate 2) tolérer le traitement dans la portion de désescalade de dose de phase I à la même dose niveau que ceux dont le nombre de CD4 est > 200/mm^3 (strate 1), les participants au une cohorte d'expansion avec un compte de CD4 >= 100/mm^3 est autorisée ; sinon, le l'expansion est ouverte à tous les patients atteints de tumeurs solides sauf celles dont les tumeurs sont connues ne pas répondre au nivolumab (cancer du pancréas, de la prostate et du colon MSS) ; verser le cohorte VIH-cHL réfractaire en rechute, les participants avec un nombre de CD4 >= 100/mm^3 sont permis Critère d'exclusion : - Participants qui ont reçu d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines avant l'inscription ; la radiothérapie concomitante n'est pas autorisée, sauf palliative radiothérapie (à champ limité), si tous les critères suivants sont remplis : - L'imagerie répétée ne montre aucun nouveau site de métastases osseuses - La lésion suspecte pour la radiothérapie palliative n'est pas une lésion cible - Les participants présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées connues doivent être exclus à moins qu'ils ne soient admissibles à l'inscription comme décrit ci-dessous en raison d'un mauvais pronostic et préoccupations concernant un dysfonctionnement progressif qui confondrait le évaluation des événements survenus et autres événements indésirables ; participants atteints de métastases cérébrales sont autorisés si les métastases ont été modifiées et qu'il n'y a pas de résonance magnétique des preuves de progression par imagerie (IRM) pendant au moins 4 semaines ou plus après le traitement sont complète et dans les 4 semaines précédant la première dose de nivolumab - Antécédents de réactions allergiques attribués à des composés chimiques ou biologiques composition à l'ipilimumab, au nivolumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude, ou antécédents de d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal - Les participants doivent être exclus s'ils ont une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivantes l'administration du médicament à l'étude ; ces médicaments peut interférer avec l'activité de l'ipilimumab et du nivolumab s'ils sont administrés à la heure de la première dose d'ipilimumab ; stéroïdes inhalés ou topiques et remplacement des glandes surrénales doses =< 10 mg d'équivalents prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune; les participants sont autorisés à utiliser des produits thématiques, oculaires, corticostéroïdes intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec un minimum de absorption); des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes systémiques sont autorisées, même si >= 10 mg/jour d'équivalents prednisone ; une brève cure de corticoïdes pour prophylaxie (par exemple, allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (par exemple, une réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autoriser ; l'utilisation de stéroïdes anabolisants est autorisée - Les participants présentant des signes cliniques ou radiographiques de pancréatite sont exclus - Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, en cours ou active infection, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limitaient le respect des exigences de l'étude - Les participants doivent être exclus s'ils ont déjà reçu un traitement par un anti-PD-1, ligand anti-mort cellulaire programmé 1 (PD-L1), ligand anti-mort cellulaire programmé 2 (PD-L2), anticorps anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement Co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle immunitaire ; thérapie immunomodulatrice antérieure y compris les vaccins peuvent être éligibles ; les événements immunitaires antérieurs doivent être évalués et le risque pour les nouveaux événements qui peuvent représenter une maladie sous-clinique continuer ou un nouveau processus à site endommagé ou potentialisation immunitaire (par ex. ipilimumab suivi d'IL2 antérieure une perforation intestinale, ipilimumab suivi d'indole ..

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

N / A

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Lakshmi Rajdev Principal Investigator AIDS Malignancy Consortium
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Enquêteur:
UC San Diego Moores Cancer Center | La Jolla, California, 92093, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education | Los Angeles, California, 90035, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
University of California Davis Comprehensive Cancer Center | Sacramento, California, 95817, United States Active, not recruiting
University of California San Diego | San Diego, California, 92103, United States Suspended
Zuckerberg San Francisco General Hospital | San Francisco, California, 94110, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
UCSF Medical Center-Mount Zion | San Francisco, California, 94115, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
UCSF Medical Center-Parnassus | San Francisco, California, 94143, United States Suspended
University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Moffitt Cancer Center | Tampa, Florida, 33612, United States Recruiting Michael Shafique 813-745-3959 [email protected] Michael Shafique Principal Investigator
John H Stroger Jr Hospital of Cook County | Chicago, Illinois, 60612, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center | Baltimore, Maryland, 21287, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Barnes-Jewish Hospital | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Suspended
Siteman Cancer Center at Washington University | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Monmouth | Middletown, New Jersey, 07748, United States Suspended
Montefiore Medical Center-Einstein Campus | Bronx, New York, 10461, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Montefiore Medical Center-Weiler Hospital | Bronx, New York, 10461, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Montefiore Medical Center - Moses Campus | Bronx, New York, 10467, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Commack | Commack, New York, 11725, United States Suspended
Memorial Sloan Kettering Westchester | Harrison, New York, 10604, United States Suspended
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Memorial Sloan Kettering Nassau | Uniondale, New York, 11553, United States Suspended
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center | Chapel Hill, North Carolina, 27599, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Columbus, Ohio, 43210, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Pennsylvania Hospital | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Suspended
Temple University Hospital | Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States Not yet recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Sravanti P Teegavarapu 713-798-3750 [email protected] Sravanti P Teegavarapu Principal Investigator
Benaroya Research Institute at Virginia Mason | Seattle, Washington, 98101-2795, United States Suspended
Virginia Mason Medical Center | Seattle, Washington, 98101, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Harborview Medical Center | Seattle, Washington, 98104, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Seattle Cancer Care Alliance | Seattle, Washington, 98109, United States Recruiting Lakshmi Rajdev 718-904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Saint Vincent's Hospital | Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia Suspended
University of New South Wales | Sydney, New South Wales, 2052, Australia Recruiting Lakshmi Rajdev (718) 904-2754 [email protected] Lakshmi Rajdev Principal Investigator
Pays d'implantation

Australia

United States

Date de vérification

2021-03-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Traitement (nivolumab, ipilimumab)

Type: Expérimental

La description: Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 30 minutes le jour 1. Les patients du niveau de dose 2 reçoivent également de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque troisième cycle de nivolumab, et les patients du niveau de dose -2 reçoivent également de l'ipilimumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque sixième cycle de nivolumab. Le traitement est répété tous les 14 jours jusqu'à 46 cycles de nivolumab (avec ipilimumab si vous recevez le niveau de dose 2 ou -2) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

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