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Convalida di algoritmi per la riduzione del tasso di insulina basale nei pazienti diabetici di tipo 1 che praticano attività fisica in condizioni di vita reale (Diabrasport2)

6 aprile 2021 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studio cross-over multicentrico randomizzato che valuta in pazienti diabetici di tipo 1 con microinfusore la non inferiorità del controllo glicemico ottenuto con gli algoritmi testati in DIABRASPORT rispetto al periodo di riposo senza attività fisica

Non ci sono raccomandazioni specifiche sugli aggiustamenti del trattamento insulinico in caso di attività fisica (PA) nei pazienti T1D trattati con terapia con microinfusore. I pazienti spesso preferiscono l'assunzione aggiuntiva di carboidrati piuttosto che la riduzione delle loro dosi di insulina a causa della mancanza di algoritmi specifici.

Lo studio DIABRASPORT 2 si propone di dimostrare che utilizzando gli algoritmi DIABRASPORT, durante una settimana di attività fisica (PA), l'incidenza di ipoglicemia non è diversa da quella ottenuta durante una settimana di riposo senza attività fisica.

Si tratta di uno studio multicentrico europeo, controllato, randomizzato, cross-over, su 100 pazienti T1D che praticano un AP occasionale.

25 centri coinvolti in questo studio.

Dopo aver accettato di partecipare allo studio, i pazienti leggeranno il foglietto illustrativo, porranno domande al medico sperimentatore e apporranno data e firma al modulo di consenso. Il medico investigatore farà lo stesso.

Verranno quindi estratti a sorte tramite la CRF elettronica (eCRF) per determinare l'ordine in cui realizzeranno le sessioni di riposo vs DIABRASPORT.

Lo studio si svolgerà in 5 settimane:

Durante le settimane Baseline e Diabrasport, i pazienti dovranno svolgere 3 attività fisiche da 30 a 60 minuti separate da almeno 24 ore:

  • attività moderata 3 ore dopo pranzo
  • attività intensa 3 ore dopo pranzo
  • attività moderata 90 min dopo pranzo Utilizzeranno i loro soliti algoritmi (assunzione di Cho o aggiustamento della dose di insulina) durante la settimana Baseline e useranno l'algoritmo Diabrasport durante la settimana Diabrasport.

I pazienti saranno dotati di un holter Glycemic iPro2, Medtronic, i cui dati sono nascosti.

Durante la settimana di riposo, i pazienti non devono svolgere alcuna attività fisica durante la settimana. Saranno dotati dell'holter glicemico.

I pazienti dovranno compilare un sondaggio alimentare nei giorni in cui praticano la PA. Tra un periodo e l'altro il paziente deve rispettare un periodo di wash-out di almeno una settimana, durante il quale gli verrà chiesto di non praticare attività fisica.

La validazione di algoritmi semplici, facili da implementare, adattabili dai pazienti, potrebbe aiutare a migliorare l'equilibrio metabolico e la pratica dello sport tra i T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole, Francia, 39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Francia, 59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Merignac, Francia, 33700
      • Rennes, Francia, 35056
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint Dié des Vosges, Francia, 88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Hopital Jean Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
  • Paziente che riceve microinfusore in regime basale-prandiale per almeno 3 mesi
  • Paziente che pratica terapia insulinica funzionale o utilizza un alimento definito su un piano fisso
  • Pazienti con una velocità basale stabile per almeno 1 settimana
  • Paziente che pratica attività fisica regolare e riproducibile in modo identico
  • Pazienti con HbA1c di età superiore a 3 mesi tra il 6,5% e il 9,5% (HbA1c ≤ 6,5% ≤ 9,5%)
  • Pazienti con BMI ≤ 35
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e che ha firmato un consenso informato
  • Paziente che non partecipa a un altro protocollo
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di grave ipoglicemia senza causa accidentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nel protocollo
  • Paziente che non riceve la sua ipoglicemia al di sotto della soglia di 0,5 g/L
  • Paziente con ulcera perforante del piede o anamnesi nota di cardiopatia o arteriopatia obliterante degli arti inferiori, o anamnesi di accidente cerebrovascolare, o retinopatia proliferativa in corso o insufficienza renale
  • Paziente con ipertensione scarsamente controllata
  • Gestante
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, pazienti posti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diabrasport poi Riposo
Tra ogni periodo, il paziente deve rispettare un periodo di wash-out di almeno una settimana, durante il quale gli verrà chiesto di non praticare attività fisica.
Comportamentale: Al solito algoritmo

Il paziente verrà dotato di un CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) (dati non mostrati) e verrà consegnato il libretto per la raccolta eventi + indagine alimentare

Il paziente torna a casa e deve svolgere 3 attività fisiche durante la settimana (30-60 minuti) utilizzando i suoi soliti algoritmi (somministrazione di glucosio o adattamento del BR), nel pomeriggio, e distanziandole di almeno 24 ore:

  • Attività moderata 3 ore dopo pranzo
  • Attività intensa 3 ore dopo pranzo
  • Attività moderata 90 minuti dopo pranzo Queste attività non dovrebbero superare 1 ora ove possibile
Comportamentale: Algoritmo Diabrasport

Il paziente verrà munito di CGMS (dati non riportati) e gli verrà consegnato il libretto per la raccolta eventi + indagine alimentare

Il paziente torna a casa e deve svolgere 3 attività fisiche durante la settimana (identiche a quelle svolte durante la settimana "test algoritmi usuali" e durante periodi comparabili) utilizzando gli algoritmi DIABRASPORT, il pomeriggio e nell'intervallo di almeno 24 ore:

  • Attività moderata 3 ore dopo pranzo
  • Attività intensa 3 ore dopo pranzo
  • Attività moderata 90 minuti dopo pranzo Queste attività non devono superare un'ora
Comportamentale: Riposo

Il paziente verrà munito di CGMS (dati non riportati) e gli verrà consegnato il libretto per la raccolta eventi + indagine alimentare.

Il paziente va a casa e non svolgerà alcuna attività fisica durante la settimana

Dispositivo: Holter Glicemico Ipro2, Medtronic
Altro: Riposa poi Diabrasport
Tra ogni periodo, il paziente deve rispettare un periodo di wash-out di almeno una settimana, durante il quale gli verrà chiesto di non praticare attività fisica.
Comportamentale: Al solito algoritmo

Il paziente verrà dotato di un CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) (dati non mostrati) e verrà consegnato il libretto per la raccolta eventi + indagine alimentare

Il paziente torna a casa e deve svolgere 3 attività fisiche durante la settimana (30-60 minuti) utilizzando i suoi soliti algoritmi (somministrazione di glucosio o adattamento del BR), nel pomeriggio, e distanziandole di almeno 24 ore:

  • Attività moderata 3 ore dopo pranzo
  • Attività intensa 3 ore dopo pranzo
  • Attività moderata 90 minuti dopo pranzo Queste attività non dovrebbero superare 1 ora ove possibile
Comportamentale: Algoritmo Diabrasport

Il paziente verrà munito di CGMS (dati non riportati) e gli verrà consegnato il libretto per la raccolta eventi + indagine alimentare

Il paziente torna a casa e deve svolgere 3 attività fisiche durante la settimana (identiche a quelle svolte durante la settimana "test algoritmi usuali" e durante periodi comparabili) utilizzando gli algoritmi DIABRASPORT, il pomeriggio e nell'intervallo di almeno 24 ore:

  • Attività moderata 3 ore dopo pranzo
  • Attività intensa 3 ore dopo pranzo
  • Attività moderata 90 minuti dopo pranzo Queste attività non devono superare un'ora
Comportamentale: Riposo

Il paziente verrà munito di CGMS (dati non riportati) e gli verrà consegnato il libretto per la raccolta eventi + indagine alimentare.

Il paziente va a casa e non svolgerà alcuna attività fisica durante la settimana

Dispositivo: Holter Glicemico Ipro2, Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero di eventi ipoglicemici, definito da qualsiasi soglia che supera i 60 mg/dL (3,33 mmol/L), misurato continuamente nel sensore del glucosio interstiziale per un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
percentuale di tempo trascorso nell'arco delle 24 ore nel range euglicemico [70; 180] mg/dL ([3.89, 10] mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
percentuale di tempo trascorso nelle 24 ore in iperglicemia (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici, definito da qualsiasi soglia che supera 70 mg/dL (3,9 mml/L) e <54 mg/dL (3 mmol/l) misurati da sensori di glucosio continuo interstiziale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Numero di eventi iperglicemici, definiti da qualsiasi superamento della soglia di 180 mg/dL (10 mml/L), misurati da sensori continui di glucosio interstiziale.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Analisi degli obiettivi metabolici:
Lasso di tempo: 1 settimana
  • percentuale di tempo trascorso negli intervalli [70; 180] e [80; 140] mg/dL, [3,89; 10] e [4.44; 7,78] mmol/l
  • percentuale di tempo che passa ipoglicemia (<60mg/dL) (<3.33 mmol/L)
  • percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54mg/dL) (<3 mmol/L)
  • percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<70mg/dL) (<3.89 mmol/L)
  • percentuale di tempo trascorso <80 mg/dL; (<4,44 mmol/L)
  • percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (> 180 mg/dL) (> 10 mmol/L)
  • percentuale di tempo trascorso > 140 mg/dL (> 7,78 mmol/L)
1 settimana
Analisi Nadir della glicemia durante la notte (valore raggiunto)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Analisi Nadir della glicemia durante la notte (tempo di insorgenza)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Analisi delle quantità di somministrazione di glucosio consumate durante e al calare dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Confronto dei valori medi delle misurazioni continue del glucosio secondo il periodo (DIABRASPORT, riposo e Baseline) e in diversi momenti del giorno e della notte.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Analisi per sottogruppi, in funzione del tipo di attività fisica e della sua durata, collegamento tra una tipologia di attività fisica o di pazienti e il numero di eventi ipoglicemici durante o al termine dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Analisi dei questionari di valutazione intensità PA (Borg) e qualità della vita (EVA)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Confronto tra il numero di eventi ipoglicemici previsti dalla funzione di previsione "DIABRASPORT" e il numero di eventi ipoglicemici effettivamente verificatisi.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00709-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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