- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260712
Pembrolizumab nel cancro delle vie biliari
2 novembre 2023 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studio in aperto di prima linea, di fase II a braccio singolo su CisGem in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico
Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, nei pazienti con carcinoma del tratto biliare (BTC).
L'obiettivo principale è rilevare un aumento del tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (secondo RECIST versione 1.1) dal 60% nei pazienti con BTC trattati con approccio chemioterapico standard (CT) al 75% quando trattati con CT in combinazione con pembrolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario: tasso di PFS a 6 mesi secondo RECIST 1.1.
Endpoint secondari:
- Miglior tasso di risposta globale (secondo RECIST 1.1 e iRECIST)
- Durata della risposta e durata stabile della malattia (secondo RECIST 1.1 e iRECIST)
- Tasso di PFS a 6 mesi secondo iRECIST
- PFS secondo RECIST 1.1 e iRECIST
- Sopravvivenza globale (OS)
- Tossicità del trattamento (Common Toxicity Criteria CTCAE 5.0)
- Analisi di sicurezza: verrà eseguita un'analisi di sicurezza quando almeno 10 pazienti avranno completato almeno un ciclo della combinazione di tre farmaci.
Gli eventi di interesse clinico per questa analisi di sicurezza sono i seguenti:
- Segni di almeno grado 2 o superiore CTCAE 5.0 di insufficienza renale acuta
- Disfunzione epatica di grado 3 o 4 definita come aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
- Disturbi gastrointestinali di grado 3 o 4, in particolare colite, diarrea e stomatite
- Dispnea di grado 3 o 4, tosse secca e polmonite
- Sepsi di grado 3 o 4
- Tossicità cutanea di grado 3 o 4 Se 4 di questi 10 pazienti manifestano uno qualsiasi dei precedenti, ciò attiverà una revisione IDMC. Questo cut-off si basa su: 1) precedente studio ABC-02 in cui il 57% dei pazienti ha manifestato una tossicità di grado 3 o 4 a 12 settimane di trattamento; e 2) KEYNOTE 028 in cui il 17% dei pazienti ha manifestato tossicità di grado 3 o 4 L'analisi primaria degli endpoint di efficacia sarà eseguita nella popolazione del protocollo.
- Il tasso di PFS a 6 mesi sarà stimato utilizzando la stima di Kaplan Meier al punto temporale di interesse. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 90% (CI) sarà calcolato dalla stima di Greenwood della deviazione standard. Se il limite inferiore dell'IC unilaterale al 90% è superiore al 60%, si concluderà che il nuovo trattamento è sufficientemente efficace da giustificare un'ulteriore valutazione in uno studio di fase III. Assumendo distribuzioni esponenziali sia per la PFS che per il rischio di abbandono, la potenza con una dimensione totale del campione di 50 pazienti quando il test primario viene eseguito utilizzando le analisi di Kaplan Meier sarà di circa l'82% per un tasso di abbandono del 5% a 6 mesi e ancora sopra l'80% per un tasso di abbandono del 10% a 6 mesi. L'errore unilaterale di tipo I sarà rispettivamente del 9,33% e del 9,02%.
- Il tasso di PFS a 6 mesi secondo iRECIST sarà stimato utilizzando la stima di Kaplan Meier e l'intervallo di confidenza unilaterale al 90% (IC) sarà calcolato mediante la stima di Greenwood della deviazione standard.
- Verranno visualizzati il tasso BOR secondo RECIST 1.1 e il tasso iBOR secondo iRECIST (stima puntuale) con i loro esatti intervalli di confidenza bilaterali al 95%. La durata della risposta e la durata della malattia stabile secondo RECIST 1.1 e iRECIST saranno visualizzate graficamente utilizzando grafici e grafici a barre del nuotatore.
- La sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 e iRECIST e le curve di sopravvivenza globale saranno stimate utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. Le analisi di sicurezza saranno eseguite nella popolazione di sicurezza. Verrà visualizzato il peggior grado di tossicità per paziente durante il periodo di trattamento secondo i criteri CTCAE versione 5.0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig UCCL-Krebszentrum
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz-University Medical Center
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron Institut Oncologia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi istopatologica/citologica di carcinoma delle vie biliari non resecabile o ricorrente/metastatico (intra- o extra-epatico) o della cistifellea
- Disponibilità di tessuto tumorale FFPE d'archivio per il biobancaggio
- Malattia misurabile mediante TC/MRI (RECIST 1.1) entro 28 giorni dall'arruolamento
- Stato delle prestazioni ECOG 0, 1
- Età ≥ 18 anni con aspettativa di vita stimata > 3 mesi
- Adeguata funzione ematologica: i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni (± 3 giorni) prima dell'arruolamento:
- Emoglobina ≥ 10 g/dl* (sono consentite trasfusioni precedenti per i pazienti con bassa emoglobina)
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Adeguata funzionalità epatica: i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni (± 3 giorni) prima dell'arruolamento:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- ALT e/o AST e fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN
- Funzionalità renale adeguata: i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni (± 3 giorni) prima dell'arruolamento:
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN
- e un GFR calcolato ≥ 45 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault). Se la velocità di filtrazione glomerulare calcolata è inferiore a 45 mL/min, è necessaria la conferma dell'adeguata funzionalità renale con EDTA isotopico (vedere Appendice F). Se i metodi con EDTA isotopico non sono disponibili, è possibile utilizzare una clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore.
- Coagulazione adeguata: i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni (± 3 giorni) prima dell'arruolamento:
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina (PT): ≤ 1,5xULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
- Adeguato drenaggio biliare con livelli di proteina C-reattiva (CRP) in intervalli normali (basati sullo standard dell'istituto): i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni (± 3 giorni) prima dell'arruolamento
- Il paziente non sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia dello studio o non ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo di indagine entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero (o urina) negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio.
- I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto. Tali metodi includono:
- Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
- Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
- Occlusione tubarica bilaterale
- Partner vasectomizzato
- Astinenza sessuale. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è una contraccezione stabilita e preferita per il paziente ed è accettata come standard locale.
- I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 120 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
- Prima dell'arruolamento del paziente, deve essere dato il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascite di grado 2 o superiore
- Insufficienza epatica Child Pugh B o C
- Recupero incompleto da precedente intervento chirurgico o ostruzione irrisolta delle vie biliari
- Infezione attiva che richiede terapia. Il trattamento antibiotico dovrebbe essere stato completato 5 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti candidati alla chirurgia curativa
- Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso. Nessuna storia o malattia polmonare interstiziale in corso
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
- Diagnosi di immunodeficienza, terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o epatite C
- Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo a meno che non siano stabili con la sostituzione ormonale
- Storia di un altro tumore maligno o di un tumore maligno concomitante. Le eccezioni includono i pazienti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o i pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo sono ammissibili, ad esempio cancro cervicale in situ.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, fuoco di Sant'Antonio, febbre gialla, influenza stagionale, influenza H1N1, rabbia, BCG e vaccino contro il tifo.
- Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo monoclonale anti-CTLA4 o agente anti-PD-1, o PD-L1 o PD-L2. Esempi di inibitori di PD-1 (includono, ma non sono limitati a): pembrolizumab (Merck); Nivolumab (noto anche come BMS-936558, MDX-1106, ONO-4538) (Bristol-Myers Squibb); Pidilizumab (CT-11) (Cure-Tech/Teva); e AMP-224 (Amplimmune). Esempi di inibitori di PD-L1 (includono, ma non sono limitati a): BMS-936559 (noto anche come MDX-1105) (Bristol-Myers Squibb); MPDL3280A (noto anche come RG7446) (Roche Genentech); e MEDI4736 (MedImmune).
- Precedente chemioterapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
- È consentita una precedente chemioterapia adiuvante se l'ultimo trattamento è stato completato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e non sono stati somministrati né gemcitabina né cisplatino. Nell'ambito delle regole descritte sono consentite anche le seguenti modalità di trattamento (a condizione che vi sia stata una completa guarigione):
- Chirurgia: i pazienti possono aver subito un'operazione non curativa (ad es. resezione R2 [con malattia residua macroscopica] o solo intervento chirurgico di bypass palliativo). I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia curativa devono avere evidenza di recidiva di malattia non resecabile che richieda chemioterapia sistemica prima dell'ingresso nello studio.
- Radioterapia: i pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia (con o senza chemioterapia a basso dosaggio radiosensibilizzante) per malattia localizzata. Tuttavia, deve esserci una chiara evidenza della progressione della malattia prima dell'inclusione in questo studio.
- Terapia fotodinamica (PDT) solo per malattia localizzata senza evidenza di malattia metastatica - i pazienti possono aver ricevuto una precedente PDT, a condizione che il paziente sia completamente guarito e siano trascorsi almeno 28 giorni dalla PDT e vi sia una chiara evidenza di progressione della malattia a livello locale sede o malattia o in una nuova sede metastatica.
- PDT per malattia localizzata per alleviare l'ostruzione biliare in presenza di malattia metastatica - i pazienti possono aver ricevuto una precedente PDT a condizione che il paziente si sia completamente ripreso e siano trascorsi almeno 28 giorni dalla PDT. I pazienti possono entrare nello studio a condizione che solo le lesioni non trattate con PDT siano seguite per la valutazione della risposta.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CisGem+pembrolizumab
I pazienti saranno arruolati nel braccio sperimentale e riceveranno CisGem [25 mg/m2 di cisplatino + 1000 mg/m2 di gemcitabina, nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni] più 200 mg di pembrolizumab (dose fissa) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni .
|
La dose di pembrolizumab in questo studio è di 200 mg Q3W.
Altri nomi:
25 mg/m2 di cisplatino nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
1000 mg/m2 di gemcitabina nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevamento del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi definito secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
L'obiettivo principale è rilevare un aumento del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (secondo RECIST versione 1.1) dal 60% nei pazienti con BTC trattati con approccio chemioterapico standard al 75% quando trattati con CT in combinazione con pembrolizumab.
|
A 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglior tasso di risposta globale (secondo RECIST 1.1) e risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di Pembrolizumab
|
Valutare l'esito sia a breve che a lungo termine dei pazienti che ricevono questo trattamento combinato
|
Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di Pembrolizumab
|
Tossicità (secondo CTCAE 4.03)
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di Pembrolizumab
|
Stabilire la sicurezza della chemioterapia standard combinata con pembrolizumab in questi pazienti
|
Fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di Pembrolizumab
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi secondo iRECIST
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta immunologica (citochine, fenotipo linfocitario, immunoglobuline)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Valutazione delle risposte immunologiche (citochine, fenotipo linfocitario, immunoglobuline)
|
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Fattori predittivi patologici per risposta e tossicità (TCR Sequencing, FACs, RNASeq, nanostring)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Valutazione dei fattori patologici predittivi di risposta e tossicità
|
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Fattori clinici predittivi di risposta e tossicità (TCR Sequencing, FACs, RNASeq, nanostring)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Valutazione dei fattori predittivi clinici per la risposta e la tossicità
|
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Biomarcatori predittivi di risposta e tossicità (profilo proteico, tipizzazione HLA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Valutazione di biomarcatori per la previsione della risposta e della tossicità
|
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Markus Moehler, Prof. Dr., Johannes Gutenberg Universitaetskliniken - Mainz University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Pembrolizumab
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-1607-GITCG / ABC-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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