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Effetto della supplementazione di astaxantina sui livelli plasmatici di malondialdeide e NIHSS dei pazienti con ictus

9 maggio 2019 aggiornato da: Gabriella Nurahmani Putri, Indonesia University

Effetto della supplementazione di astaxantina sui livelli plasmatici di malondialdeide e punteggio della National Institute of Health Stroke Scale dei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato

Questo è uno studio interventistico randomizzato e controllato per analizzare gli effetti dell'integrazione di astaxantina sui livelli plasmatici di malondialdeide e NIHSS di pazienti con ictus ischemico acuto. Secondo studi pubblicati, è stato ipotizzato che i pazienti con ictus ischemico acuto a cui è stata somministrata astaxantina avrebbero livelli plasmatici di malondialdeide inferiori e un punteggio NIHSS inferiore rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'erano un totale di 24 soggetti, con 12 soggetti nel gruppo di intervento e 12 soggetti nel gruppo di controllo. I partecipanti sono stati divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento è stata somministrata un'integrazione di astaxantina 2 x 8 mg al giorno per 7 giorni, mentre al gruppo di controllo è stato somministrato il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10340
        • Department of Nutrition University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-65 anni
  • Ha un ictus ischemico acuto con un esordio inferiore a 48 ore prima del ricovero ospedaliero
  • Punteggio NIHSS inferiore o uguale a 15
  • Può consumare cibo per via orale o enterale
  • Ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Sta assumendo integratori diversi dai suoi principali farmaci per l'ictus
  • Ha assunto integratori antiossidanti negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Astaxantina
L'integrazione di astaxantina verrà somministrata a 2 x 8 mg per 7 giorni.
Droga: Astaxantina
Altri nomi:
  • Astaxantina 8 mg
Comparatore placebo: Controllo
Verrà somministrato un placebo, che assume la forma di un farmaco con la stessa identica forma e colore dell'integrazione di astaxantina
Droga: Placebo compressa orale
Altri nomi:
  • Astaxantina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di malondialdeide su pazienti con ictus trattati con astaxantina valutati mediante spettrofotometria Wills
Lasso di tempo: 7 giorni
Questo metodo utilizzava la reazione dell'acido tiobarbiturico (TBAR) con sostanze come la malondialdeide. La scala era 0,367 nmol/ml-0,707 nmol/ml. Un valore superiore a 0,707 nmol/ml sarebbe il risultato peggiore e un valore inferiore a 0,367 nmol/ml sarebbe il risultato migliore. L'analisi bivariata è stata utilizzata per analizzare i risultati (test T o test di Mann-Whitney).
7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health su pazienti con ictus trattati con astaxantina
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala del punteggio era 4-15, dove meno di 4 indica un deficit neurologico lieve, 4-15 un deficit neurologico moderato e più di 15 un deficit neurologico grave. Saranno valutati prima e dopo il processo per confrontare come ogni partecipante è migliorato dopo aver dato l'intervento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Salim Harris, SpS, IDI
  • Cattedra di studio: Sri Sukmaniah, SpGK, IDI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuronutrition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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