Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio MUSE per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di S6G5T-3

17 marzo 2020 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio MUSE (Maximal Use Systemic Exposure) di fase 1b, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di S6G5T-3 rispetto a Retin-A® 0,1% in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

Per valutare il grado di esposizione sistemica di S6G5T-3 rispetto al farmaco di riferimento (RLD) Retin-A® 0,1% crema quando applicato localmente una volta al giorno per 14 giorni, nelle condizioni di massimo utilizzo in adolescenti di età ≥12 anni e adulti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 9 anni.
  2. Il soggetto deve acconsentire a partecipare, verificato firmando un modulo di consenso informato (ICF) scritto approvato.
  3. I soggetti devono essere generalmente sani e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dall'acne vulgaris, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  4. Tutte le donne in età fertile e premenarcali, escluse le donne chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  1. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci ecc.) o acne grave che richiede un trattamento sistemico.
  2. Malattia sottostante che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica che può confondere i risultati dello studio o rendere i risultati difficili da interpretare.;
  3. Soggetti incapaci di comunicare bene con il team di studio del sito (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
  4. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'Investigatore, impedirebbe al soggetto di ottemperare ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S6G5T-3
crema topica
Droga: S6G5T-3
una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Crema Retin-A® 0,1%.
crema topica
Droga: Crema Retin-A® 0,1%.
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di S6G5T-3 misurata dalla concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 14 giorni
Il grado di esposizione sistemica di S6G5T-3 rispetto al farmaco di riferimento (RLD) quando applicato localmente una volta al giorno per 14 giorni, nelle condizioni di massimo utilizzo in soggetti con acne vulgaris. Cmax = Verrà calcolata la concentrazione plasmatica massima
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGT-65-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su S6G5T-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi