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PT-CY con o senza ATG a basso dosaggio per neoplasie linfoidi in fase di Allo-HSCT

19 maggio 2021 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ciclofosfamide post-trapianto con o senza ATG a basso dosaggio per pazienti con neoplasie linfoidi sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Tutti i pazienti hanno ricevuto Flu-BU-VP16 come condizionamento mieloablativo seguito da ciclofosfamide (D+3 e +4) e successivo tacrolimus. Per i pazienti con donatori non imparentati o aplo-donatori hanno ricevuto ATG a basso dosaggio al giorno +15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con neoplasie linfoidi ad alto rischio, i pazienti verranno sottoposti a allo-HSCT da fratelli HLA compatibili, donatori non imparentati (9 ~ 10/10) o donatori hallo-identici. Tutti i pazienti riceveranno un condizionamento mieloablativo con fludarabina per 5 giorni, VP-16 per 2 giorni e busulifan per 3 giorni. Per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), i pazienti riceveranno ciclofosfamide 50 mg/kg al giorno su G+3 e +4 con successivo tacrolimus a partire da G+5. Per i pazienti sottoposti a HSCT da donatore non imparentato o aplo, verrà somministrato ATG a basso dosaggio 2,5 mg/kg il giorno +15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con neoplasie linfoidi: CR1 o CR2 per leucemia linfoblastica acuta; linfoma a cellule T (qualsiasi CR/PR); Linfoma a cellule B (PR1 o CR2), malattia di Hodgkin (CR2 o oltre), sindrome di Sezary
  • pazienti con fratello HLA compatibile, non imparentato (HLA 9~10/10 compatibile) o donatore aplo-identico

Criteri di esclusione:

  • pazienti con infezione attiva
  • pazienti con danno anormale della funzionalità epatica: ALT/AST sopra il doppio del range normale
  • pazienti con danno renale anormale Scr>160µmol/L;
  • pazienti con funzione polmonare insufficiente (FEV1,FVC,DLCO<50%）e insufficienza cardiaca o con FE <50%)
  • pazienti con instabilità mentale
  • non disposto a prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PT-CY-FK +/- ATG
Profilassi GVHD: PT-CY seguito da tacrolimus per tutti i pazienti. ATG a basso dosaggio per pazienti con trapianto non imparentato o aplo-identico.
Droga: PT-CY-FK +/-ATG
Profilassi GVHD: PT-CY seguito da tacrolimus per tutti i pazienti. ATG a basso dosaggio per pazienti con trapianto non imparentato o aplo-identico.
Altri nomi:
  • RJH-Lym-2018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Giorno 100
incidenza cumulativa di aGVHD di grado II-IV
Giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta di grado III-IV
Lasso di tempo: Giorno 100
incidenza cumulativa di aGVHD di grado III-IV
Giorno 100
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Giorno 100
incidenza cumulata di NRM
Giorno 100
GVHD cronica (cGVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza cumulativa di cGVHD complessiva
1 anno
GVHD cronica da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza cumulativa di cGVHD da moderata a grave
1 anno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza cumulativa di recidiva documentata da midollo osseo o PET/biopsia
1 anno
mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza cumulata di NRM
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale dall'ingresso nello studio a qualsiasi causa di morte
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva libera da GVHD (GRFS)
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza senza aGVHD II-IV, cGVHD da moderata a grave, recidiva o qualsiasi altro evento di morte di qualsiasi caso
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong Hu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-Lym-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD, acuto

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