- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079229
Qualità della vita nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico per il cancro del pancreas (ADL_DPC_PA)
Studio pilota sui parametri geriatrici e sulla qualità della vita in pazienti di età superiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas
Il cancro al pancreas colpisce soprattutto gli anziani, con oltre l’85% dei pazienti diagnosticati dopo i 60 anni e oltre la metà dopo i 70 anni. In Francia, l’incidenza del cancro al pancreas è attualmente di circa 14.000 nuovi casi all’anno, rendendolo la quarta causa di morte per cancro nelle donne e la quinta negli uomini.
La chirurgia è attualmente l’unica opzione curativa disponibile per i pazienti, ma non è un’opzione per molti pazienti che hanno già un cancro metastatico o localmente avanzato al momento della diagnosi. I principali studi effettuati su questo tipo di intervento nell'anziano si concentrano sull'aspetto chirurgico e la tollerabilità di tale intervento non è ben studiata.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'impatto della chirurgia pancreatica sull'indipendenza nelle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti di età superiore ai 70 anni affetti da cancro del pancreas. Questi pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico presso l’Ospedale Édouard Herriot (Hospices Civils de Lyon) da luglio 2021 e la valutazione sarà condotta tramite questionari telefonici.
Si ipotizza che questi pazienti saranno in grado di mantenere la propria indipendenza in termini di attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Byeul-A KIM, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 97 61
- Email: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Domitille CERVANTES
- Email: domitille.cervantes@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Service de Gériatrie aigue, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Investigatore principale:
- Byeul-A KIM, MD
-
Contatto:
- Byeul-A KIM, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 11 97 61
- Email: byeul-a.kim@chu-lyon.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con cancro del pancreas istologicamente accertato (tutti i tipi) su campione bioptico o chirurgico
- Operato per questo tumore (mediante duodenopancreatectomia cefalica o pancreatectomia sinistra) presso l'ospedale Édouard Herriot da luglio 2021
- 70 anni o più al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno espresso la loro opposizione allo studio
- Pazienti sottoposti a curatela, tutela o tutela legale
- Paziente incapace di esprimere non opposizione
- Paziente irraggiungibile dopo 4 tentativi di chiamata in 3 settimane consecutive
- Paziente deceduto al momento della telefonata
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche obbligatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti over 70 sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas presso l'ospedale Édouard Herriot.
Si tratta di uno studio non comparativo, in cui tutti i soggetti con cancro del pancreas istologicamente accertato (tutti i tipi) su biopsia o campione chirurgico, operati per questo cancro (mediante duodenopancreatectomia cefalica o pancreatectomia sinistra) presso l'ospedale Édouard Herriot dal luglio 2021, di età compresa tra 70 anni o più al momento dell'intervento, saranno inclusi nello stesso gruppo.
|
L'unica visita di controllo prevista dal protocollo è stata un contatto telefonico da 3 a 30 mesi dopo l'intervento del paziente.
Il resto dei dati necessari per lo studio sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche del paziente, raccolte nel corso della pratica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evoluzione del punteggio del questionario ADL tra preoperatorio e postoperatorio da 3 a 30 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 30 mesi dopo l'intervento.
|
Il punteggio ADL (Attività della vita quotidiana) è progettato per valutare l'indipendenza per le attività della vita quotidiana. Il punteggio va da 0 a 6, dove 6 rappresenta la massima indipendenza per le attività della vita quotidiana (lavarsi, mangiare, vestirsi, ecc.) e 0 la completa mancanza di indipendenza. La significatività della differenza nel punteggio ADL prima e dopo l'intervento chirurgico sarà testata utilizzando il test di Wilcoxon. Le ADL verranno quindi misurate non prima di 3 mesi dall'intervento e al massimo a 30 mesi, al momento della telefonata con il paziente. Nella cartella clinica del paziente viene registrato il valore preoperatorio, misurato qualche settimana prima dell'intervento. |
Tra 3 mesi e 30 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byeul-A KIM, MD, Service de Gériatrie aigue, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0569
- 2023-A01551-44 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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