- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418958
Aumento della temperatura causato da lunghezze d'onda corte o lunghe
31 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida
Cambiamenti di temperatura in vivo causati dall'esposizione a lunghezze d'onda corte e lunghe
È stato dimostrato che la luce rossa è meno dannosa della luce blu in vitro e in vivo.
Sebbene la luce rossa sia già stata introdotta sul mercato e venga attualmente utilizzata sui pazienti per diversi motivi, non esistono dati sull’uso della luce rossa applicata alle procedure restaurative.
Questo studio mira a misurare specificamente l'aumento della temperatura in vivo nelle procedure di restauro simulate utilizzando luce blu (standard) e luce rossa e i relativi tassi di sensibilità post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I materiali fotopolimerizzabili hanno rivoluzionato l’odontoiatria poiché hanno permesso di controllare la presa dei materiali in modo tempestivo semplicemente dopo l’esposizione alla luce.
Sebbene la luce blu sia utilizzata abitualmente per curare i materiali da restauro dentale da oltre 50 anni, esistono ancora rischi potenziali per i pazienti odontoiatrici.
Questi rischi includono ustioni o recessioni gengivali e infiammazioni della polpa che possono portare alla necrosi in situazioni più gravi a causa del calore generato da questa corta lunghezza d'onda (luce blu).
Inoltre, la luce blu ha effetti deleteri diretti sulle cellule, tra cui uno squilibrio irreversibile nelle specie reattive dell’ossigeno (ROS), danni al DNA mitocondriale e promozione della degradazione del collagene.
D’altra parte, è noto che le lunghezze d’onda lunghe (come la luce rossa) hanno effetti opposti, riducendo l’infiammazione e aumentando la proliferazione cellulare.
Sebbene la luce rossa sia già stata introdotta sul mercato e sia attualmente utilizzata sui pazienti per diverse ragioni, non esistono dati in vivo sull’uso della luce rossa applicata alle procedure restaurative.
Pertanto, questo studio mira a misurare in modo specifico l'aumento della temperatura in vivo nei tessuti dentali e gengivali circostanti le procedure di restauro utilizzando la luce blu (standard di cura) e la luce rossa (dispositivo sperimentale) e valutare/confrontare i relativi tassi di sensibilità post-operatoria.
L'ipotesi della ricerca è che la luce rossa genererà meno calore e una minore sensibilità postoperatoria rispetto alla luce blu (standard di cura) durante l'utilizzo nelle procedure di restauro dentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA I
- Premolari completamente erotti;
- Assenza di carie;
- Assenza di restauro.
Criteri di esclusione:
- Costrizione radiografica della camera pulpare;
- Assenza di chiusura apicale;
- Formazione di calcoli pulpari o calcificazione diffusa nella camera pulpare;
- Presenza di lesioni cariose attive;
- Pulpite diagnosticata reversibile o irreversibile;
- Lesione periapicale esistente;
- Trattamento canalare esistente o pianificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Luce blu
Procedura di fotopolimerizzazione eseguita utilizzando l'emissione di luce blu.
|
Fotopolimerizzazione con luce blu
|
Sperimentale: Luce rossa
Procedura di fotopolimerizzazione eseguita utilizzando l'emissione di luce rossa.
|
Fotopolimerizzazione con luce rossa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Durante la procedura di restauro.
|
Le variazioni di temperatura in gradi Celsius saranno registrate in tempo reale mediante sonde di temperatura per l'acquisizione della temperatura superficiale.
|
Durante la procedura di restauro.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento.
|
Tutti i pazienti verranno chiamati dopo che i restauri sono stati posizionati per monitorare eventuali sensibilità postoperatorie o altre domande o dubbi.
La sensibilità postoperatoria verrà registrata come presente o assente.
Se presente, la sensibilità postoperatoria verrà classificata come lieve, moderata o grave secondo la scala analogica visiva (VAS).
|
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
13 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202300690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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