HIV 관련 결핵성 수막염에 대한 즉각적인 항레트로바이러스 요법과 지연된 항레트로바이러스 요법

제목: HIV 관련 결핵성 뇌수막염에서 즉시 항레트로바이러스 요법과 지연 항레트로바이러스 요법에 대한 연구 연구 설계: 2개의 평행 암을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 표본 크기: 247 포함 기준: 연령 15세 이상; HIV 항체 양성; TBM의 임상 진단.

제외 기준: 양성 CSF 그램 또는 인디아 잉크 얼룩, 알려지거나 의심되는 임신; 모집 직전 8~30일 동안 항결핵제 치료; 이전 항레트로바이러스 요법; 항레트로바이러스 또는 항결핵 요법에 대한 검사실 금기; 동의 부족.

동의: 모든 환자에 대해 서면 동의를 구합니다. 서면 동의가 불가능한 경우 구두 동의가 허용되는 것으로 간주됩니다. 의식이 없는 환자의 경우 2명의 독립적인 의사의 동의가 허용되는 것으로 간주됩니다.

무작위화: 환자는 제시 시 TBM 질병 중증도에 따라 계층화됩니다(수정된 MRC 등급 I에서 III까지). 각 계층 내에서 환자는 즉시 또는 연기(2개월) ART의 2개 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

항결핵 치료: 초기 치료는 3개월 동안 isonazid, rifampicin, pyrazinamide 및 ethambutol을 사용합니다. 3개월 후, 환자는 추가 6개월 동안 리팜피신과 이소니아지드를 계속 복용하게 됩니다.

코르티코스테로이드 치료: Dexamethasone 0.3 - 0.4mg/kg을 투여하고 TBM 등급에 따라 6 - 8주에 걸쳐 점감합니다.

항레트로바이러스 치료: 항레트로바이러스제(지도부딘, 라미부딘 및 에파비렌즈) 또는 동일한 위약 정제가 연구 시작 시 시작되어 2개월 동안 계속됩니다. 그 후 모든 환자는 항레트로바이러스제를 투여받게 됩니다.

임상 모니터링: 환자는 3개월 동안 매주 입원 환자로 평가됩니다. 병원 외래 환자 검토는 9개월까지 매월 실시됩니다. 최종 후속 방문은 12개월에 이루어집니다.

검사실 모니터링: 일상적인 검사실 검사는 입원 환자의 경우 매주, 외래 환자의 경우 매월 모니터링됩니다. CD4 T-림프구 수 및 혈장 HIV-1 RNA 수준에 대한 혈액 샘플을 3개월마다 모니터링합니다. CSF 샘플은 0, 1, 2, 3, 6 및 9개월에 채취됩니다.

방사선과: 환자는 입원 시 흉부 방사선 사진을 찍게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우 CT 또는 MRI 뇌 스캔도 수행할 수 있습니다.

부작용: 모든 3등급 및 4등급 부작용은 데이터 및 안전성 모니터링 위원회에 즉시 보고됩니다.

결과 측정: 1차 종점은 9개월의 사망률입니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 12개월 사망률; 발열 제거 시간; 코마 제거 시간; 신경학적 재발; 신규 또는 재발성 AIDS 정의 질병으로의 진행; 3등급 또는 4등급 부작용; CD4 카운트 반응; 혈장 HIV-1 RNA 반응; 신경 장애.

데이터 분석: 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다.