Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-studie for voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

23. april 2024 oppdatert av: Yale University

Ikke-invasiv hjernestimulering for å behandle sentrale sosiale mangler ved autismespektrumforstyrrelse

Dette er en randomisert intervensjonsstudie designet for å evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nevrale og atferdsmessige fasetter av sosial kognisjon hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om rTMS øker hjernens respons på ansikter i en populasjon av voksne med ASD. Denne studien vil vurdere kritiske aspekter ved sosial kognisjon ved å bruke elektroencefalogram (EEG), hendelsesrelaterte potensialer (ERPS) og øyesporing (ET) før og etter en enkelt rTMS-sesjon (eller Sham) for å gi foreløpig innsikt i potensialet av rTMS som et verktøy for å modifisere sosial hjernefunksjon i denne populasjonen.

Deltakerbesøk vil inkludere en baseline vurdering av nevropsykologisk, kognitiv og atferdsmessig funksjon, og en pre- og post TMS-økt med EEG (elektroencefalogram) og øyesporing for å måle nevrale og visuelle oppmerksomhetssosiale responser. To studiebesøk vil bli planlagt for hver deltaker som varer i ca. 4-5 timer totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University Child Study Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adam Naples, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • James McPartland, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 40 år med typisk utvikling eller med diagnosen autismespekterforstyrrelse.
  • Individer som kan delta i et EEG- og øyesporingseksperiment.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som rapporterer betydelige hodetraumer eller alvorlig hjernesykdom.
  • Deltakere med større psykiatrisk sykdom som ville utelukket gjennomføring av studietiltak.
  • Deltakere med en historie med alvorlig medisinsk sykdom, hjerneslag, anfall, epileptiforme EEG-avvik eller familiehistorie med anfall.
  • Deltakere som tar reseptbelagte medisiner som kan påvirke kognitive prosesser som studeres.
  • Deltakere som har tatt alkohol eller rusmidler i løpet av de foregående 24 timene.
  • Kvinner med kjent/mistenkt graviditet eller som tester positivt på en graviditetstest.
  • Deltakere med en historie med metallbearbeiding eller skade av splinter eller metalliske gjenstander er også ekskludert.
  • Deltakere med tidligere TMS-behandling eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 12 uker etter besøket.
  • Deltakere med en IQ (intelligenskvotient) under 80.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering - ekte
Deltakerne vil motta aktiv TMS under studiebesøket
Atferdsmessig: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Emner vil motta både aktiv og falsk TMS i en randomisert crossover-oppgave som involverer to studieøkter
Placebo komparator: Transkraniell magnetisk stimulering - sham
Deltakerne vil motta falsk stimulering under studiebesøket som simulerer TMS
Atferdsmessig: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Emner vil motta både aktiv og falsk TMS i en randomisert crossover-oppgave som involverer to studieøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyre hjernehalvdel N170 latens
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert under EEG/ET-øktene for deltakerbesøk i forventet 1-2 timer
EEG-hjernerespons på ansikter målt av N170-komponenten i millisekunder
Tiltak vil bli registrert under EEG/ET-øktene for deltakerbesøk i forventet 1-2 timer
andel visuell oppmerksomhet til øyeregionen i ansiktet
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert under EEG/ET-øktene for deltakerbesøk i forventet 1-2 timer
visuell oppmerksomhet til øyeregionen i ansiktet målt ved øyesporing på sekunder
Tiltak vil bli registrert under EEG/ET-øktene for deltakerbesøk i forventet 1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James McPartland, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000030576
  • Proposal No. AR200174 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere