- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371820
ESPRESSO (Epidemiologi styrket av histopatologirapporter i Sverige) (ESPRESSO)
15. april 2024 oppdatert av: Jonas Ludvigsson, Karolinska Institutet
ESPRESSO-studien er en samling av data fra alle datastyrte gastrointestinale histopatologirapporter i Sverige. Dette gjør at vi kan studere risikofaktorer for gastrointestinal sykdom, samt prognosen for gastrointestinal sykdom.
En gjennomgang av studien er publisert her:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679926/
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESPRESSO-studien utgjør en ny tilnærming for å undersøke etiologien og prognosen til gastrointestinal sykdom der histopatologi spiller en fremtredende rolle.
Mellom 2015 og 2017 ble alle patologiavdelinger (n=28) i Sverige kontaktet og bedt om å innhente histopatologiske data fra mage-tarmkanalen (pharynx til anus), lever, galleblæren og bukspyttkjertelen.
For hver enkelt hentet lokalt histopatologisk IT-personell data om personnummer, dato for histopatologi, topografi (hvor biopsien er tatt), morfologi (biopsiutseende) og hvor tilgjengelig fritekst.
Totalt, mellom 1965 og 2017, var histopatologidata tilgjengelig hos 2,1 millioner unike individer, men antallet dataoppføringer var 6,1 millioner fordi mer enn én biopsi ble utført i mange av studiedeltakerne.
Indeksindivider med histopatologiske data ble matchet med opptil fem kontroller fra den generelle befolkningen.
Etterforskerne identifiserte også alle førstegradsslektninger (foreldre, barn, helsøsken), og indeksindividets første ektefelle.
Den totale studiepopulasjonen besto av 13,0 millioner individer.
Data fra alle studiedeltakerne har blitt koblet til svenske nasjonale helseregister som tillater forskning ikke bare på aspekter som foster- og perinatale tilstander og risikoen for fremtidig gastrointestinal sykdom, men også på risikoen for komorbiditet og komplikasjoner (inkludert kreft og død).
Videre lar ESPRESSO-databasen forskere og utøvere identifisere diagnoser og sykdomsfenotyper som foreløpig ikke er indeksert i nasjonale registre (inkludert sykdomsforløpere).
ESPRESSO-databasen øker sensitiviteten og spesifisiteten til allerede registrerte sykdommer i de nasjonale helseregistrene.
Denne artikkelen er en oversikt over ESPRESSO-databasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13000000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn 45,8 % Median alder ved biopsi: 58 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person med datastyrt histopatologi fra mage-tarmkanalen inkludert leveren, galleblæren og bukspyttkjertelen.
- Tilpasset kontroller til enhver person med histopatologisk registrering ovenfor.
- Ektefeller og førstegrads slektninger til noen av de ovennevnte.
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
(dette er en registerbasert studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hendelsesdødelighet [spesielt rater]
Tidsramme: Foreløpig frem til 2022
|
Dødsregisteret i det svenske dødsårsaksregisteret.
Merk: Ulike delprosjekter vil ha ulike primære resultater.
|
Foreløpig frem til 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hendelse Kreft
Tidsramme: Foreløpig frem til 2022
|
ICD (international classification of diseases)-kode i det svenske landsdekkende kreftregisteret.
|
Foreløpig frem til 2022
|
Hendelse Kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Foreløpig frem til 2022
|
ICD-kode (internasjonal klassifisering av sykdommer) i det svenske landsdekkende pasientregisteret, og der det er relevant også dødsårsaksregisteret
|
Foreløpig frem til 2022
|
Hendelse Nevrologisk sykdom
Tidsramme: Foreløpig frem til 2022
|
ICD-kode (internasjonal klassifisering av sykdommer) i det svenske landsdekkende pasientregisteret, og der det er relevant også dødsårsaksregisteret
|
Foreløpig frem til 2022
|
Hendelse autoimmune sykdommer
Tidsramme: Foreløpig frem til 2022
|
ICD-kode (internasjonal klassifisering av sykdommer) i det svenske landsdekkende pasientregisteret, og der det er relevant også dødsårsaksregisteret
|
Foreløpig frem til 2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vær oppmerksom på at de registrerte resultatene ovenfor er eksempler. Andre utfall kan også studeres.
Tidsramme: Foreløpig frem til 2022
|
ICD-koder som ovenfor
|
Foreløpig frem til 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas F Ludvigsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1965
Primær fullføring (Antatt)
17. mai 2043
Studiet fullført (Antatt)
17. mai 2043
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1287-31/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
(slik deling er ikke i samsvar med reglene fra det svenske myndighetsorganet: Statistiska centralbyrån).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyFullførtGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på ESPRESSO [Studien har ingen intervensjon]
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHumane immunsviktvirusStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam