- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196658
Wczesne badanie fazy I autologicznych limfocytów T (EX02 CAR-T) w leczeniu nieoperacyjnego raka trzustki lub dróg żółciowych
Wczesne badanie fazy I autologicznych komórek T zaprojektowanych w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu anty-EX02 (EX02 CAR-T) w leczeniu nieresekcyjnego raka trzustki/przewodów żółciowych
Jest to wczesne, otwarte badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i możliwej skuteczności terapii komórkami T EX02 CAR w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem trzustki/przewodów żółciowych.
Po przyjęciu do badania każdy uczestnik zostanie poddany leukaferezie, otrzyma chemioterapię kondycjonującą cyklofosfamidem i fludarabiną oraz wstrzyknięcie do guza lub wlew dootrzewnowy komórek T Ex02 CAR, po którym prawdopodobnie nastąpi wlew dożylny komórek T EX02 CAR.
Każdy uczestnik przejdzie przez następujące procedury badawcze:
- Ekranizacja
- Rejestracja/Leukafereza
- Chemioterapia kondycjonująca
- Zabieg CAR T
- Ocena po leczeniu
- Długoterminowa obserwacja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofeng Zhang
- Numer telefonu: 057156005600
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaofeng Zhang
- Numer telefonu: 057156005600
- E-mail: zxf837@tom.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Musi mieć potwierdzone rozpoznanie nieresekcyjnego lub przerzutowego raka trzustki lub raka dróg żółciowych 2) Nie kwalifikuje się, jest oporny na chemioterapię lub ma nawrót po pierwszej lub drugiej linii chemioterapii 3) Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z RECIST v1.1 4 ) EX02-dodatnia błona komórkowa nowotworu (jak pokazano w barwieniu IHC próbki nowotworu lub w cytometrii przepływowej komórek wodobrzusza) 5) Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat 6) Stan sprawności ECOG 0 do 1 7) Oczekiwana długość życia > 3 miesiące 8) Ujemny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych i przed rozpoczęciem chemioterapii w leczeniu limfodeplecji lub podawania badanego leku oraz chęć stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym 9) Prawidłowa funkcja hematologiczna, na co wskazują następujące objawy (bez transfuzji krwi lub podawania czynników wzrostu w ciągu ostatnich czterech tygodni):
- Liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/l
- Hemoglobina ≥ 90g/L
- Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l
- Liczba limfocytów ≥ 0,5×10^9/L 10) Prawidłowa czynność wątroby, nerek, serca i płuc, co najmniej wskazana przez:
- Klirens kreatyniny ≥ 60ml/min
- ALT i AST ≤ 2,5 GGN (≤ 5 GGN, jeśli zajęta jest wątroba)
- LVEF ≥ 50%; brak płynu osierdziowego; brak istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG
- Brak lub tylko niewielka ilość płynu opłucnowego lub wodobrzusza; wysycenie krwi tlenem ≥ 95% 11) Dobrowolność udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakwalifikowanych zostanie 28 uczestników spełniających poniższe kryteria.
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzoną diagnozę nieresekcyjnego lub przerzutowego raka trzustki lub raka dróg żółciowych
- Nie kwalifikuje się do leczenia, jest oporny na leczenie lub ma nawrót po pierwszej lub drugiej linii chemioterapii
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej zgodnie z RECIST v1.1
- EX02-dodatnia błona komórkowa nowotworu (jak pokazano w barwieniu IHC próbki nowotworu lub cytometrii przepływowej komórek wodobrzusza)
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 do 1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem chemioterapii w leczeniu limfodeplecji lub podania badanego leku oraz chęć stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Na prawidłową funkcję hematologiczną wskazują następujące czynniki (bez przetaczania krwi i podawania czynników wzrostu w ciągu ostatnich czterech tygodni):
- Liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/l
- Hemoglobina ≥ 90g/L
- Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l
- Liczba limfocytów ≥ 0,5×10^9/l
Prawidłowa czynność wątroby, nerek, serca i płuc, co najmniej wskazana przez:
- Klirens kreatyniny ≥ 60ml/min
- ALT i AST ≤ 2,5 GGN (≤ 5 GGN, jeśli zajęta jest wątroba)
- LVEF ≥ 50%; brak płynu osierdziowego; brak istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG
- Brak lub tylko niewielka ilość płynu opłucnowego lub wodobrzusza; nasycenie krwi tlenem ≥ 95%
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wirusowa, w tym między innymi zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub HIV
- Historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Nie chce praktykować kontroli urodzeń
- Planowana chemioterapia dootrzewnowa (taka jak HIPEC) w ciągu 28 dni
- Otrzymano ogólnoustrojowe inhibitory odporności lub kortykosteroidy (prednizon w dawce 15 mg/dobę lub powyżej równoważnej dawki) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej
Obecne zaangażowanie:
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Czynne zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny)
- Aktywna niedokrwistość hemolityczna
- Znacząca arytmia lub przebyty zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Aktywna obturacyjna lub zwężająca choroba płuc
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba niedoboru odporności
- Aktywne przerzuty do OUN lub nowotwór mózgu
- Niekontrolowane choroby, w tym zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, żołądkowo-jelitowego, moczowo-płciowego lub odpornościowego
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy poza badanym, z wyłączeniem nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak podstawnokomórkowy bez przerzutów lub rak płaskonabłonkowy skóry
- Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki, które będą stosowane w tym badaniu
- Historia leczenia dowolną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T (w tym komórkami T CAR i komórkami T TCR)
- Wszelkie warunki, które badacz uzna za niekwalifikujące się do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: limfocyty T CAR anty-EX02
|
Chemioterapia kondycjonująca: • Schemat leczenia limfodeplecji obejmujący fludarabinę w dawce 25 mg/m2/dobę i cyklofosfamid w dawce 250 mg/m2/dobę przez 3 kolejne dni, podawane 48 godzin przed pierwszym podaniem pierwszej infuzji dożylnej lub dootrzewnowej Badany produkt: • Podawanie regionalne: Acetaminofen 500 mg doustnie i difenhydramina 20 mg domięśniowo (lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwhistaminowe) podano wcześniej w dniu podania (dzień 0). Wlew dootrzewnowy lub wstrzyknięcie do guza komórek T CAR anty-EX02, z dawkowaniem i metodą ustaloną przez badacza • Podanie dożylne: Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych CAR podana dożylnie w dawce docelowej 2 x 106 komórek T CAR anty-EX02/kg, 30 minut po premedykacji doustnym acetaminofenem 500 mg i domięśniową difenhydraminą 20 mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wlewie komórek CAR-T
|
Stopień i rodzaj toksyczności w zależności od poziomu dawki; frakcja pacjentów, u których wystąpiła toksyczność (w tym reakcje alergiczne na wlewy limfocytów T) stopnia ≥ 3. według CTCAEv5.0, zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥ 3. zgodnie z konsensusem ASTCT i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) .
|
4 tygodnie po pierwszym wlewie komórek CAR-T
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę EX02CART i co najmniej 6-tygodniową ocenę guza jako określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
PFS to czas pomiędzy datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza na podstawie RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 tygodnie
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DOR to czas od wystąpienia odpowiedzi na progresję lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 tygodnie
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
OS to czas pomiędzy datą podania pierwszej dawki a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
|
24 tygodnie
|
Wskaźnik kontroli choroby (DOC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DOC to odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) wśród uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę EX02CART i co najmniej 6-tygodniową ocenę nowotworu określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1 .1.
|
24 tygodnie
|
5) Objętość wodobrzusza mierzona za pomocą ultrasonografii i/lub częstotliwość i objętość aspiracji wodobrzusza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na limfocyty T CAR anty-EX02
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutacyjnyBiałaczka plazmocytowa | Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinZakończonyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowaChiny
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouWycofaneImmunoterapia komórkowa CAR-T | Glejak mózgu
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital i inni współpracownicyNieznanyChłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny