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Monitoramento não invasivo da função respiratória em pacientes com respiração espontânea com infecção por COVID-19

19 de abril de 2020 atualizado por: Omar Hyder, Massachusetts General Hospital
Este estudo usa a banda AirGo para monitorar alterações na ventilação corrente em pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória associada à COVID-19. Destina-se a reconhecer os padrões de ventilação associados ao agravamento da insuficiência respiratória nesta população de pacientes. Se bem-sucedido, este estudo levará ao desenvolvimento de novos métodos robustos para monitoramento contínuo e em tempo real da função respiratória em pacientes com insuficiência respiratória. Por sua vez, esses métodos de monitoramento podem permitir melhorias no manejo médico da insuficiência respiratória e no tempo das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jeanine Wiener-Kronish, MD
        • Subinvestigador:
          • M. Brandon Westover, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Omar Hyder, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo piloto que visa recrutar 500 pacientes com insuficiência respiratória devido à infecção por COVID-19 no Massachusetts General Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no hospital
  • ≥ 18 anos de idade
  • Infecção por COVID-19 clinicamente suspeita ou confirmada
  • respiração espontânea
  • Para pacientes que não recebem oxigênio suplementar em seu local de residência antes da internação hospitalar, necessidade de O2 suplementar para manter SpO2 >=92%
  • Para pacientes recebendo O2 suplementar em seu local de residência antes da internação hospitalar, um aumento na necessidade de oxigênio suplementar desde o início

Critério de exclusão:

  • Pacientes entubados
  • mulheres grávidas
  • Pacientes moribundos
  • Pacientes que estão em medidas de conforto (CMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação endotraqueal durante a internação atual, registrada por meio de revisão de prontuário
Prazo: Até três semanas
Progressão da insuficiência respiratória para exigir intubação endotraqueal (e ventilação mecânica)
Até três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na hipoxemia conforme indicado pela saturação de oxigênio e necessidade de oxigênio suplementar, registrada por meio de revisão de prontuário
Prazo: Até três semanas
Manutenção de SpO2 >=90% em nenhum ou baixo fluxo de oxigênio suplementar (=< 1 litro por cânula nasal ou CPAP, ou retorno de oxigênio suplementar à linha de base se necessário O2 suplementar para outra indicação, antes do início da infecção por COVID-19)
Até três semanas
Necessidade prematura de retirada da banda, registrada por meio de laudo do investigador
Prazo: Até três semanas
O paciente ou o prestador de cuidados pode solicitar a remoção da banda por qualquer motivo antes de o paciente chegar ao resultado
Até três semanas
Mortalidade intra-hospitalar, registrada por meio de revisão de prontuário
Prazo: Até 24 semanas
Morte por qualquer causa durante a internação
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P000881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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