- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02182973
Spendermuttermilch bei neonatalem Abstinenzsyndrom (DHM&NAS)
Spendermilch für Säuglinge mit neonatalem Abstinenzsyndrom
Diese Studie soll Pilotdaten zur Akzeptanz und zum Nutzen von gespendeter Muttermilch für Säuglinge entwickeln, die sich einer pharmakologischen Behandlung von NAS unterziehen. Insbesondere werden die gastrointestinalen (GI) Subscores sowie die Gesamtscores zwischen Säuglingen, die in der Vergangenheit mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und jenen verglichen, die an einer zweiwöchigen Studienperiode mit Spendermilch teilgenommen haben.
Zweck der Studie: Testen der folgenden Nullhypothese:
Säuglinge mit der Diagnose neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) aufgrund einer in-utero-Exposition gegenüber Opiaten, die mit Muttermilch von Spendern gefüttert wurden, weisen im Vergleich zu (historischen) Säuglingen, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert wurden, ähnliche GI-/Ernährungs-Sub-Scores des Finnegan-Scoring-Tools auf.
Eine Ablehnung der Nullhypothese wird verwendet, um eine randomisierte Studie mit Spendermilch bei Säuglingen mit NAS zu entwerfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) ist ein Drogenentzugssyndrom, das hauptsächlich nach pränataler Exposition gegenüber Opiaten auftritt. Die Symptome können bei der Geburt vorhanden sein, erreichen jedoch häufig einen Höhepunkt zwischen 48 und 72 Jahren nach der Geburt. Der Beginn der Symptome wird durch die Halbwertszeit des während der Schwangerschaft verwendeten Opiats in Kombination mit dem mütterlichen und kindlichen Metabolismus beeinflusst. Die Inzidenz von NAS hat seit dem Jahr 2000 sowohl national als auch im Commonwealth of Kentucky erheblich zugenommen, was zu einer signifikanten Zunahme der Nutzung von Gesundheitsressourcen geführt hat (Abbildung 1).
Die National Survey on Drug Use and Health von 2012 ergab, dass illegaler Drogenmissbrauch in den Vereinigten Staaten von 2011 bis 2012 etwa 130.000 Schwangerschaften betraf und dass etwa 20 % dieser Schwangerschaften (26.000) Opiate betrafen. (SAMSA Center for Behavioral Health Statistics and Quality, National Survey on Drug Use and Health, 2009-2012). Patricket al. nutzten die Kids' Inpatient Database (KID) der Agency for Health Care Research and Quality, um die Inzidenz des mütterlichen Opiatkonsums während der Schwangerschaft zu bewerten (1). Er und sein Team stellten einen erheblichen Anstieg der Zahl der Mütter fest, die Opiate konsumierten – von 1,19 pro 1000 Krankenhausgeburten im Jahr 2000 auf 5,63 pro 1000 Krankenhausgeburten im Jahr 2009. Infolgedessen gab es eine Zunahme der NAS-Diagnose von 1,20 pro 1000 Krankenhausgeburten im Jahr 2000 auf 3,39 pro 1000 Krankenhausgeburten im Jahr 2009. Dies ist ein 2,8-facher Anstieg, was bedeutet, dass jede Stunde an jedem Tag 1 Neugeborenes in den Vereinigten Staaten einen Drogenentzug durchmacht.
Das Kentucky Injury Prevention and Research Center berichtete, dass im Jahr 2012 824 Säuglinge im Bundesstaat Kentucky wegen eines Neugeborenen-Entzugs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nachdem sie Opiaten ausgesetzt waren. Dies entspricht einer Steigerung von 18 % gegenüber 2011 und einer 4,5-fachen Steigerung gegenüber 2005. (Kentucky Injury Prevention and Research Center. Daten für 2010-2012). NAS ist sowohl für Kentucky als auch für die Nation ein Problem von epidemischen Ausmaßen. Dies führt zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten. Im Jahr 2009 beliefen sich die Gesamtkosten für die NAS-Behandlung landesweit auf etwa 720 Millionen US-Dollar, gegenüber etwa 190 Millionen US-Dollar im Jahr 2000 (1). Daten aus Kentucky aus dem Jahr 2012 berichten von Kosten in Höhe von 40 Millionen Dollar für die Medikamentenentzugsbehandlung bei Neugeborenen, die von 200.000 Dollar im Jahr 2000 gestiegen sind. (Kentucky Injury Prevention and Research Center. Daten für 2010-2012). Der Großteil dieser Kosten (75–80 %) wird vom staatlichen Medicaid-Programm getragen (Abbildung 2).
Die überstürzte Entfernung von exogenen Opiaten zum Zeitpunkt der Geburt führt zu einer ungehinderten Stimulation durch zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP), was die Norepinephrinspiegel erhöht und zu klinischen Symptomen eines Arzneimittelentzugs beim Neugeborenen führt (2). Zu den Symptomen gehören Anzeichen des Zentralnervensystems (ZNS) (Krampfanfälle, Reizbarkeit, Zittern), autonome Störungen (Schwitzen, Gähnen, verstopfte Nase, leichtes Fieber, Fleckenbildung) und gastrointestinale (GI) Dysfunktion (Durchfall, Erbrechen, schlechte Nahrungsaufnahme und Aufstoßen) . Die Kohorte der Entzugserscheinungen wird durch die Lage der µ-Opioidrezeptoren bestimmt, die im Gehirn konzentriert sind, aber auch in sensorischen Nerven, Mastzellen und im Magen-Darm-Trakt zu finden sind(3).
Die Behandlung von Entzugserscheinungen umfasst neben der symptomatischen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome auch die symptomatische Behandlung leichter Symptome und pharmakologische Interventionen. Die American Academic of Pediatrics (AAP) und Experten auf diesem Gebiet empfehlen die Opioid-Ersatztherapie als pharmakologische Erstlinienintervention bei Opioid-induziertem Entzug. Das am häufigsten verwendete Medikament ist orales Morphin. Phenobarbital und Clonidin wurden als adjuvante Therapien mit einigem Erfolg bei Säuglingen mit schwereren Symptomen eingesetzt. Einleitung, Eskalation und Entwöhnung der pharmakologischen Therapie basieren auf Skalen mit Beobachterbewertung, von denen die gebräuchlichste die Finnegan-Skala ist(4). Obwohl beobachterbewertete Skalen eine wesentliche Komponente bei der Beurteilung und Behandlung des Drogenentzugs bei Neugeborenen sind, fehlen ihnen strenge psychometrische Tests, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit zu ermitteln, sie sind subjektiv und lassen sich nur schwer zwischen Kindertagesstätten standardisieren (5).
Säuglinge, die sich, wie oben erwähnt, einem Opiatentzug unterziehen, haben Schwierigkeiten beim Essen, einschließlich Spucken, Aufstoßen und Durchfall. Das Bewertungstool von Finnegan umfasst eine Reihe von Fütterungsbewertungen innerhalb des Gesamtbewertungsalgorithmus (Tabelle 1). Muttermilch hat sich als die am besten verträgliche Nahrungsergänzung für die meisten Säuglinge erwiesen und wird vom AAP als bevorzugte Methode zur Ernährung aller Säuglinge genannt (6). Der Konsum von Marihuana, Kokain, Methamphetaminen und unbeaufsichtigter Opiatkonsum während der Schwangerschaft sieht der AAP jedoch als Kontraindikation für das Stillen an (7). Bei den meisten Straßendrogen überwiegen die Risiken für den Säugling durch den fortgesetzten aktiven Gebrauch durch die Mutter die Vorteile des Stillens, da die Dosen der verwendeten Droge(n) und die Verunreinigungen in der Droge unbekannt sind (8-11). Der AAP erkennt an, dass das Stillen ein wesentlicher Bestandteil der Säuglingspflege ist, wenn sich eine Mutter in einem überwachten Methadon-Behandlungszentrum befindet und frei von anderen Missbrauchsdrogen ist. Die meisten Säuglinge mit NAS werden jedoch aus verschiedenen Gründen mit Flaschennahrung gefüttert, einschließlich Bedenken hinsichtlich der fortgesetzten Verwendung durch die Mutter.
Muttermilch ist ein vollwertiges Nahrungsmittel für die ersten 6 Lebensmonate des termingerechten Säuglings. Neben seiner Ernährungszusammensetzung (spezifisch für die Unterstützung des menschlichen Säuglings) enthält es Hormone, Immunglobuline und Wachstumsfaktoren, die das Wachstum und die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts stimulieren, was wiederum die Reifung und den Schutz des Magen-Darm-Trakts fördert. Mediatoren wie Neurotensin und Motilin fördern die GI-Motilität, während freie Aminosäuren das Darmwachstum fördern (12,13). Es hat sich gezeigt, dass die Ernährung mit Muttermilch die Magenentleerung (14,15) und die Laktaseaktivität (16) im Darm erhöht, was die Fütterungstoleranz verbessert. Eine Ernährung mit Muttermilch wird auch mit einer postnatalen Darmbesiedlung durch nützliche Bakterien (Lactobacillus und Bifidobakterien) in Verbindung gebracht. Zusammenfassend scheint Muttermilch im Vergleich zur Säuglingsnahrung eine geeignetere Ernährung für Neugeborene zu sein, bei denen das Risiko einer GI-Dysfunktion besteht.
Es wurde über zwei retrospektive Studien zur Wirkung des Stillens auf die klinischen Symptome von NAS berichtet. McQueen et al. überprüften 28 Mutter-Kind-Paare mit mütterlicher Methadon-Exposition und kindlichen NAS-Symptomen (17). Demografische Daten von Müttern und Säuglingen wurden zusammen mit der Ernährungsart, den Finnegan-Scores und der Medikamenteneinnahme des Säuglings während des Entzugs aufgezeichnet. Ernährungskohorten wurden erstellt, indem die Dauer des Stillens während des Krankenhausaufenthalts quantifiziert wurde. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, erhielten > 75 % aller Mahlzeiten als Säuglingsnahrung (n = 9), gestillte Säuglinge erhielten > 75 % der Ernährung an der Brust (n = 8). Der Rest galt als Kombinationsfresser (n=11). Kombinationsernährer waren etwas weniger reif (35,6 Wochen) und hatten ein geringeres Geburtsgewicht (2608 g) als gestillte (38,8 Wochen und 3025 g) oder Flaschennahrung (39,1 Wochen und 3302 g). Gestillte Säuglinge erhielten weniger Punkte, hatten signifikant niedrigere Finnegan-Gesamtwerte und weniger Punkte > 8 im Vergleich zu Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung und Kombinationsnahrung ernährt wurden (p ≤ 0,001).
Drydenet al. führte eine retrospektive Kohortenstudie mit 437 Säuglingen durch, die von Frauen geboren wurden, denen Methadon in unterschiedlichen Dosen wegen ihrer Sucht verschrieben wurde (18). Das mittlere Gestationsalter bei der Geburt betrug 38 Wochen und das Geburtsgewicht 2730 Gramm. Zweiundzwanzig Prozent der Säuglinge wurden mindestens 72 Stunden lang gestillt. Die multivariate logistische Regression zeigte, dass die verschriebene Methadondosis bei diesen Frauen die Wahrscheinlichkeit einer pharmakologischen Behandlung von NAS unabhängig beeinflusste (p < 0,001). Bei Säuglingen, die mindestens 72 Stunden lang gestillt wurden, war die Wahrscheinlichkeit, dass NAS eine pharmakologische Behandlung benötigte, jedoch signifikant reduziert (OR 0,55, 95 % Konfidenzintervall 0,34–0,88, p=0,013).
Mütterliche Opiate werden über die Muttermilch auf den Säugling übertragen. Es wurde festgestellt, dass die Menge an Methadon und Buprenorphin, die in die Muttermilch übergehen, gering ist, aber möglicherweise signifikant genug ist, um zu einer gewissen Verbesserung der Ergebnisse zu führen.
Während diese Studien über Verbesserungen (Verringerung) der NAS-Wertung oder eine verkürzte Behandlungsdauer beim Stillen berichteten, gibt es keine Berichte, die sich mit der Muttermilch von Spendern, die auf illegale Drogen getestet wurde, und ihrer Wirkung auf den GI-Untersuchungen befassten. Ergebnisse des Finnegan-Algorithmus. Angesichts der allgemeinen Vorteile von Muttermilch für den menschlichen Säugling und dieser begrenzten Berichte über ein verbessertes Wohlbefinden von Neugeborenen bei gestillten Säuglingen mit NAS soll diese Studie Pilotdaten zur Akzeptanz und zum Nutzen von Spendermilch für Säuglinge entwickeln, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen NAS. Insbesondere werden die GI-Sub-Scores sowie die Gesamtscores zwischen Säuglingen, die in der Vergangenheit mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und jenen verglichen, die an einer 2-wöchigen Studienperiode mit gespendeter Muttermilch teilgenommen haben.
Zweck der Studie: Testen der folgenden Nullhypothese:
Säuglinge mit der Diagnose neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) aufgrund einer in-utero-Exposition gegenüber Opiaten, die mit Muttermilch von Spendern gefüttert wurden, weisen im Vergleich zu (historischen) Säuglingen, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert wurden, ähnliche GI-/Ernährungs-Sub-Scores des Finnegan-Scoring-Tools auf.
Eine Ablehnung der Nullhypothese wird verwendet, um eine randomisierte Studie mit Spendermilch bei Säuglingen mit NAS zu entwerfen.
Methoden:
Sobald die Entzugserscheinungen des Säuglings mit oralem Morphin stabilisiert wurden und die Mutter der Teilnahme zugestimmt hat (unterschriebene Einverständniserklärung und Forschungserlaubnis), werden Säuglinge angewiesen, nur gespendete Muttermilch zu erhalten (Coop-Spendermilch, Medolac Laboratories, Lake Oswego, ODER) für einen Zeitraum von 2 Wochen. Eine Vitaminergänzung oder andere Ernährungsanpassungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Infant Finnegan Scores werden gemäß dem aktuellen NAS-Protokoll bewertet. Die orale Morphindosierung (Erhöhungen oder Entwöhnungsdosen) entspricht dem aktuellen NAS-Protokoll.
Siehe Datenerfassungsblatt für eine detaillierte Liste der Variablen.
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistiken werden bereitgestellt. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden keine Inferenzstatistiken angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene (> 37 vollendete Wochen) mit NAS-Diagnose aufgrund (nur) mütterlicher Verwendung von Opiaten
- Säuglinge hatten mittelschwere bis schwere NAS-Symptome (Finnegan-Scores > 8), die eine pharmakologische Therapie erforderten, aber durch orales Morphin stabilisiert (eingefangen) wurden (Finnegan-Scores weniger als 8 für 24 Stunden)
- Das Stillen ist kontraindiziert oder die Mutter hat sich für die Säuglingsnahrung entschieden
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (<37 vollendete Wochen bei der Geburt)
- Säuglinge mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (BW < 10. Perzentil für Gestationsalter)
- Mutter versorgt ihre eigene Milch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
DHM
Säuglinge, bei denen ein neonatales Abstinenzsyndrom festgestellt wurde, die eine pharmakologische Behandlung erfordern und die nicht mit der eigenen Muttermilch ernährt werden
|
Säuglinge mit NAS, die eine pharmakologische Behandlung benötigen, werden 2 Wochen lang mit gespendeter Muttermilch anstelle von Formelnahrung ernährt. GI-Subscores aus dem Finnegan NAS Scoring System werden berechnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Säuglinge, die während des Studienzeitraums einen GI-Subscore >2 erreichten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl 13.
Höhere Werte bedeuten mehr GI-Belastung
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gewichtsveränderung von Studientag 1 bis Studientag 14 (Gramm/Tag) Gewicht Tag 14 – Gewicht Tag 1 dividiert durch 14
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2 Wochen
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Veränderung des Kopfumfangs nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderung des Kopfumfangs von Tag 1 bis Tag 14 (cm/Woche)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Devlin, DO, MHA, University of Louisville Division of Neonatal Medicine
- Studienleiter: Paula G Radmacher, MSPH, Ph.D., University of Louisville Division of Neonatal Medicine
- Hauptermittler: Scott Duncan, MD, University of Louisville Division of Neonatal Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Nestler EJ. Molecular mechanisms of opiate and cocaine addiction. Curr Opin Neurobiol. 1997 Oct;7(5):713-9. doi: 10.1016/s0959-4388(97)80094-3.
- Kreek MJ, Bart G, Lilly C, LaForge KS, Nielsen DA. Pharmacogenetics and human molecular genetics of opiate and cocaine addictions and their treatments. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):1-26. doi: 10.1124/pr.57.1.1.
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- Behnke M, Smith VC; Committee on Substance Abuse; Committee on Fetus and Newborn. Prenatal substance abuse: short- and long-term effects on the exposed fetus. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e1009-24. doi: 10.1542/peds.2012-3931. Epub 2013 Feb 25.
- Chasnoff IJ, Lewis DE, Squires L. Cocaine intoxication in a breast-fed infant. Pediatrics. 1987 Dec;80(6):836-8.
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- Perez-Reyes M, Wall ME. Presence of delta9-tetrahydrocannabinol in human milk. N Engl J Med. 1982 Sep 23;307(13):819-20. doi: 10.1056/NEJM198209233071311. No abstract available.
- Steiner E, Villen T, Hallberg M, Rane A. Amphetamine secretion in breast milk. Eur J Clin Pharmacol. 1984;27(1):123-4.
- Rodriguez-Palmero M, Koletzko B, Kunz C, Jensen R. Nutritional and biochemical properties of human milk: II. Lipids, micronutrients, and bioactive factors. Clin Perinatol. 1999 Jun;26(2):335-59.
- Sheard NF, Walker WA. The role of breast milk in the development of the gastrointestinal tract. Nutr Rev. 1988 Jan;46(1):1-8. doi: 10.1111/j.1753-4887.1988.tb05343.x. No abstract available.
- Billeaud C, Guillet J, Sandler B. Gastric emptying in infants with or without gastro-oesophageal reflux according to the type of milk. Eur J Clin Nutr. 1990 Aug;44(8):577-83.
- Cavell B. Gastric emptying in infants fed human milk or infant formula. Acta Paediatr Scand. 1981 Sep;70(5):639-41.
- Alexander C, Radmacher P, Devlin L. Donor human milk may decrease severe gastrointestinal distress in infants with neonatal abstinence syndrome. Pregnancy and neonatal medicine 2017; 1(1):11-15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NAS 052014
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