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Phase-I/II-Studie mit Alectinib und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit positivem anaplastischen Lymphom-Kinase (ALK)-Positiv

25. April 2025 aktualisiert von: Justin Gainor, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alectinib und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Forschungsstudie bewertet zwei Medikamente, Alectinib und Bevacizumab, als mögliche Behandlungen für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II.

  • Eine klinische Phase-I-Studie testet die Sicherheit einer Prüfmaßnahme und versucht auch, die geeignete(n) Dosis(en) der Prüfmaßnahme für weitere Studien zu definieren.
  • Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert.

  • „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird.

    • In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher die Kombination zweier Studienmedikamente: Alectinib und Bevacizumab. Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Alectinib nicht zur Behandlung irgendeiner Krankheit zugelassen.

Es wurde festgestellt, dass einige Menschen mit NSCLC eine Veränderung (Mutation) in einem bestimmten Gen namens anaplastisches Lymphom-Rezeptor-Tyrosinkinase (ALK)-Gen aufweisen. Dieses mutierte Gen hilft Krebszellen beim Wachstum.

-- Alectinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die zur Hemmung von ALK entwickelt wurden. Dieses Medikament wurde in anderen Forschungsstudien verwendet. Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Alectinib bei der Abtötung von Krebszellen mit ALK-Veränderungen wirksam sein könnte. An dieser Studie dürfen nur Teilnehmer mit Veränderungen im ALK-Gen teilnehmen.

In dieser Forschungsstudie wird Alectinib mit Bevacizumab kombiniert.

-- Bevacizumab (auch als Avastin bezeichnet) wirkt, indem es das Wachstum von Zellen in Krebstumoren verlangsamt oder stoppt, indem es die Blutversorgung der Tumore verringert. Wenn die Blutversorgung verringert ist, werden Sauerstoff und Nährstoffe, die für das Tumorwachstum benötigt werden, verringert. Die FDA hat Bevacizumab als Behandlungsoption für Ihre Krankheit zugelassen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Alectinib und Bevacizumab zu testen. Die Forscher werden auch bestimmen, wie wirksam diese Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, ALK-positivem NSCLC ist, wobei der Schwerpunkt auf Teilnehmern mit Hirnmetastasen liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener, nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Molekulare Bestätigung einer ALK-Umlagerung.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Leistungsstatus 0-2.
  • Angemessene hämatologische Funktion:

  • Ausreichende Nierenfunktion:

    • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 45 ml/min/1,73 m2
    • International normalisierte Ration (INR) ≤ 1,5
    • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nur Phase II:

  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion des Zentralnervensystems (ZNS) (mindestens 5 mm groß)

    • Läsionen müssen unbehandelt oder fortschreitend gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 nach vorheriger lokaler Therapie sein.
    • Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten, müssen eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
  • Mindestens eine messbare Läsion außerhalb des ZNS gemäß RECIST Version 1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithel-Histologie oder gemischtes, überwiegend squamöses adenosquamöses Karzinom
  • Vorgeschichte von Hämoptysen
  • Tumor infiltriert große Gefäße oder infiltriert das proximale Tracheobronchialnetz
  • Instabile, symptomatische Hirnmetastasen.
  • Geschichte von hämorrhagischen ZNS-Metastasen
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung (entweder durch klinische Anamnese oder Neuroimaging)
  • Vorgeschichte oder genetische Prädisposition für eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Therapeutische Antikoagulation
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis von Bevacizumab) Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (d. h. aktiv), Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad> II gemäß der New York Heart Association (NYHA) oder Herzrhythmusstörungen, die eine spezielle Behandlung erfordern
  • Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg)
  • Invasiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Kleiner chirurgischer Eingriff, einschließlich Platzierung eines Dauerkatheters innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Infusion von Bevacizumab.
  • Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch.
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, tracheoösophagealen Fisteln oder anderen Fisteln mit Schweregrad 4, gastrointestinaler Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Proteinurie zu Studienbeginn.
  • Vorherige antiangiogene Behandlung
  • Patienten, die zuvor mit Alectinib behandelt wurden (nur Phase II).
  • Radikale Bestrahlung des Thorax mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
  • Behandlung mit Crizotinib innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Für alle anderen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) sollte die Auswaschphase ≥5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme betragen.
  • Jede GI-Erkrankung, die die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen kann
  • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 3 × ULN (≥ 5 × ULN bei Patienten mit gleichzeitiger Lebermetastasierung)
  • Beeinträchtigte Ausscheidungsfunktion (z. B. Hyperbilirubinämie) oder synthetische Funktion oder andere Zustände einer dekompensierten Lebererkrankung wie Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie, Hypalbuminämie, Aszites und Blutungen aus Ösophagusvarizen
  • Akute virale oder aktive Autoimmun-, Alkohol- oder andere Arten von Hepatitis
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toxizität Grad 3 oder höher aufgrund einer vorherigen Therapie (z. Strahlentherapie) (außer Alopezie),
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen Krebstherapien als den in dieser Studie verabreichten.
  • QTc > 470 ms oder Patienten mit symptomatischer Bradykardie.
  • Verabreichung starker/potenter Cytochrom P450 (CYP)3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen
  • Verabreichung von Wirkstoffen mit potenziell QT-Intervall-verlängernder Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Behandlung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe in der Alectinib-Arzneimittelformulierung
  • Dokumentierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (Bevacizumab)
  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder Überempfindlichkeitspneumonitis aus einer früheren ALK-TKI-Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung.
  • Alle Zustände oder Krankheiten, die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I -Dosisstufe 1: Alectinib 600 mg + Bevacizumab 15 mg/kg
Den Teilnehmern wurde Alectinib 600 mg zweimal täglich per Mund verabreicht, und Bevacizumab 15 mg/kg intravenös alle 3 Wochen. DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) überwacht und bewertet.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Alectinib
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Phase -I -Dosis -Level -1: Alectinib 600 mg + Bevacizumab 7,5 mg/kg
Den Teilnehmern wurde Alectinib 600 mg zweimal täglich nach Mund verabreicht, und Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen intravenös. DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) überwacht und bewertet.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Alectinib
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Phase -I -Dosis Level -2: Alectinib 450 mg + Bevacizumab 7,5 mg/kg
Den Teilnehmern wurde Alectinib 450 mg zweimal täglich nach Mund verabreicht, und Bevacizumab 7,5 mg/kg alle 3 Wochen intravenös. DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) überwacht und bewertet.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Alectinib
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Phase II: RP2D
Im Phase -II -Teil der Studie erhielten alle Patienten Alectinib plus Bevacizumab am RP2D, das im Phase -I -Teil ermittelt wurde.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Alectinib
Andere Namen:
  • Alecensa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase 1) Empfohlene Phase -II -Dosis von Alectinib
Zeitfenster: Erster Zyklus der Behandlung (21 Tage)

Die empfohlenen Phase-II-Dosen für die Kombination von Alectinib und Bevacizumab werden entweder a) die höchste Dosierungskohorte definiert, bei der weniger als 1/3 der Patienten eine dosisbeschränkende Toxizität oder B) Alectinib bei der zuvor definierten empfohlenen Phase-II-Dosis (600 mg po täglich) als ein einzelnes Agent und ein einzelnes Agent und ein einzelnes Durchmesser und ein einzelnes Ventum plus BE-BE-TAGE ABACICIZIZUMUCICICICICICICICICICIZ-TAGE ABE-BE-DOSE-BE-TAGE-DOS-DOSGE-DOS-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOS. Untersuchte in dieser Indikation - je nachdem, welcher Wert die niedrigere Dosis ist.

Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die innerhalb des ersten Zyklus der Behandlungszyklus (21 Tage) auftraten, die den Studienmedikamenten zugeschrieben wurden.
Erster Zyklus der Behandlung (21 Tage)
(Phase 1) Empfohlene Phase -II -Dosis von Bevacizumab
Zeitfenster: Erster Zyklus der Behandlung (21 Tage)

Die empfohlenen Phase-II-Dosen für die Kombination von Alectinib und Bevacizumab werden entweder a) die höchste Dosierungskohorte definiert, bei der weniger als 1/3 der Patienten eine dosisbeschränkende Toxizität oder B) Alectinib bei der zuvor definierten empfohlenen Phase-II-Dosis (600 mg po täglich) als ein einzelnes Agent und ein einzelnes Agent und ein einzelnes Durchmesser und ein einzelnes Ventum plus BE-BE-TAGE ABACICIZIZUMUCICICICICICICICICICIZ-TAGE ABE-BE-DOSE-BE-TAGE-DOS-DOSGE-DOS-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOSGE-DOS. Untersuchte in dieser Indikation - je nachdem, welcher Wert die niedrigere Dosis ist.

Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die innerhalb des ersten Zyklus der Behandlungszyklus (21 Tage) auftraten, die den Studienmedikamenten zugeschrieben wurden.
Erster Zyklus der Behandlung (21 Tage)
(Phase 2) Anzahl der Teilnehmer mit intrakraniellen hämorrhagischen Ereignissen, die RP2D erhielten
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Im Phase -II -Teil der Studie möchten wir die Sicherheit und Verträglichkeit von Alectinib plus Bevacizumab am RP2DS weiter untersuchen, wie durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Die Kombination von Alectinib und Bevacizumab gilt als unsicher, wenn intrakranielle hämorrhagische Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) des Zentralnervensystems (ZNS) des Grades 2 oder höher beobachtet werden.
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), die unter Verwendung einer modifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörperkriterien (Recist) für die ZNS -Reaktion bewertet werden:

  • Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten muss die Kurzachse auf weniger als 10 mm reduzieren.
  • PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.
Bis zu 4 Jahre
Krankheitskontrollrate des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit intrakraniellen vollständigen Reaktion (CR), partieller Reaktion (PR) und stabiler Krankheiten (SD), die unter Verwendung einer modifizierten Reaktionsbewertungskriterien bei Festkörperkriterien (Recist) für die CNS -Reaktion bewertet wurden:

  • Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten muss die Kurzachse auf weniger als 10 mm reduzieren.
  • PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.
  • SD = Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren, und als Referenz die Basis -Summendurchmesser zu betrachten.
  • PD = mindestens 20% Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert. Mindestens eine 5 mm absolute Zunahme der Summe aller Läsionen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben des Zentralnervensystems
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der progressiven Erkrankung (PD) im Zentralnervensystem (ZNS) oder zum Tod aufgrund von ZNS-Krankheit. Die PD wird unter Verwendung eines modifizierten Kriteriums für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) -Kriterien für die ZNS -Reaktion bewertet:

* PD = mindestens 20% Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren. Mindestens eine 5 mm absolute Zunahme der Summe aller Läsionen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
bis zu 4 Jahre
Allgemeine objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit intra- und extra-kranial vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien (Recist) -Kriterien Version 1.1 bewertet werden.

  • Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten muss die Kurzachse auf weniger als 10 mm reduzieren.
  • PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtkrankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit intra- und extra-kranialen vollständigen Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) und stabiler Erkrankung (SD), die anhand der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) -Kriterien Version 1.1 bewertet wurden:

  • Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Jeder pathologische Lymphknoten muss die Kurzachse auf weniger als 10 mm reduzieren.
  • PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.
  • SD = Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Erhöhung, um sich für progressive Krankheiten (PD) zu qualifizieren, und als Referenz die Basis -Summendurchmesser zu betrachten.
  • PD = mindestens 20% Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert. Mindestens eine 5 mm absolute Zunahme der Summe aller Läsionen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird von Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache definiert. PD wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) -Kriterien Version1.1 bewertet:

- PD = mindestens 20% Zunahme der Summe der längsten Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. Mindestens eine 5 mm absolute Zunahme der Summe aller Läsionen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD.
bis zu 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Grundlinie zum Zyklus 7 (21 Wochen)
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30) wurde entwickelt, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Der Fragebogen besteht aus funktionellen Skalen, Symptomskalen, einer Skala des globalen Gesundheitszustands/einer Lebensqualität (Lebensqualität). Alle Skalen reichen in einer Punktzahl von 0 auf 100. Eine Zusammenfassungsbewertung wird als Durchschnitt aller Punktzahlen berechnet. Hohe Bewertung für funktionelle Skalen mittlerer hoher Funktionsniveau. Hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand bedeutet eine hohe Lebensqualität. Hohe Score für Symptomskalen durchschnittlich ein hohes Maß an Problemen.
Grundlinie zum Zyklus 7 (21 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen für Gehirnkrebs: EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklus 7 Tag 1 (21 Wochen)
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs hat einen Gehirnkrebsknoten (EORTC QLQ-BN20) für Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer Strahlentherapie unterziehen. Es umfasst 20 Elemente, von denen 13 in vier Skalen aggregieren, die zukünftige Unsicherheiten, visuelle Störungen, motorische Funktionsstörungen und Kommunikationsdefizit bewerten. Die verbleibenden Einzelelemente bewerten andere Krankheitssymptome (z. Kopfschmerzen und Anfälle) und toxische Behandlung von Behandlung (z. Haarausfall). RAW-Scores-Elemente wurden berechnet und anschließend linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Lebensqualität.
Grundlinie, Zyklus 7 Tag 1 (21 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Gainor, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-055

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