- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04827784
Auriculotemporale Nervenblockade bei Kiefergelenkserkrankungen
30. März 2021 aktualisiert von: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University
Die Bewertung der Wirksamkeit der auriculotemporalen Nervenblockade bei Kiefergelenkserkrankungen
Die retrospektive Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der aurikulotemporalen Nervenblockade (ATNB) beim Erreichen einer uneingeschränkten Mundöffnung und bei der Verringerung der Schmerzwerte bei Patienten mit diagnostizierter Bandscheibenverschiebung mit (DDWR) und ohne Reduktion (DDWOR) gemäß den diagnostischen Kriterien zu bewerten für Kiefergelenkserkrankungen, die von nicht-invasiven Methoden nicht profitieren konnten, aber keine weitere Invasion wünschten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufzeichnungen von 410 Patienten, die mit CMD-Symptomen an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie überwiesen wurden, wurden überprüft, um die angewandten Behandlungsmodalitäten und ihre Ergebnisse zu bestimmen.
Die Probanden wurden gemäß der türkischen Übersetzungsversion von The Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD-Achse 1 Fragebogen und Untersuchungsformular) untersucht und diagnostiziert.
Schmerzintensität, maximale Mundöffnung (MMO) und selbstberichtete Ergebnisvariablen von zweiundzwanzig Patienten, die sich nicht-invasiven Therapien (okklusale Stabilisierungsschienen, Verhaltensänderungen, Physiotherapie, Pharmakotherapie) unterzogen, aber nicht davon profitierten und sich freiwillig meldeten für die ATNB anstelle von invasiven Therapien (Arthrozentese, Arthroskopie und Diskektomie) wurden ebenfalls evaluiert.
Vor dem ATNB wurde von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Außerdem wurde jeder Teilnehmer vor der Verabreichung über Komplikationen des ATNB gewarnt, wie z. B. Hämatome an der Injektionsstelle, positive Aspiration und vorübergehende Anästhesie des Gesichtsnervs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokat, Truthahn, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich nicht-invasiven Therapien (okklusale Stabilisierungsschienen, Verhaltensänderungen, Physiotherapie, Pharmakotherapie), profitierte jedoch nicht davon und meldete sich freiwillig für die ATNB anstelle von invasiven Therapien (Arthrozentese, Arthroskopie und Diskektomie).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Symptome der Krankheiten, die möglicherweise mit CMD in Verbindung stehen (z. B. Fibromyalgie, Hypothyreose, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis)
- Orofaziale Erkrankungen, die möglicherweise für die CMD-Symptome verantwortlich waren (z. B. Neuralgie, Migräne, Myositis, Trauma, neuropathische Schmerzen, Infektionen)
- Komplikationen aufgrund von ATNB (z. B. vorübergehende Fazialisparese, Hämatom, positive Aspiration)
- Vorgeschichte von invasiven Therapien oder Kiefergelenkoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verabreichung einer aurikulotemporalen Nervenblockade
Den beteiligten Teilnehmern wurden insgesamt 3 Dosen Auriculotemporal Nerve Block (ATNB) verabreicht.
Lokalanästhesielösungen, die Articainhydrochlorid (80 mg/2 ml) und Epinephrinbitartrat (0,02 mg/2 ml) enthielten, wurden für die ATNB-Anwendung verwendet.
Die Injektionen wurden bei Nachuntersuchungen in der ersten und vierten Woche wiederholt.
Die maximalen Mundöffnungsmengen, Schmerzintensitätswerte (über VAS-Skala) und selbstberichtete Ergebnisse wurden bei den Nachsorgekontrollen vor der Injektion, in der ersten Woche, in der vierten Woche und im sechsten Monat bewertet.
|
Kopf und Hals des Kondylus wurden durch Abtasten des prätragalen Bereichs erfasst.
Dann wurde die Nadel vor der Verbindung von Tragus und Läppchen eingeführt.
Nachdem 0,5 ml der Lösung subkutan infiltriert waren, wurde die Nadel vorgeschoben, bis sie den Hals des Kondylus berührte.
Es wurde eine Aspiration durchgeführt, um intravenöse Injektionen zu vermeiden, und die restliche Lösung wurde danach injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlinien-Schmerzintensität
Zeitfenster: Beim Erstbesuch vor Beginn der Narkosemittelgabe.
|
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „quälender Schmerz“ bedeutete.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf der VAS-Skala zu markieren.
|
Beim Erstbesuch vor Beginn der Narkosemittelgabe.
|
Schmerzintensität nach der Injektion
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
|
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „quälender Schmerz“ bedeutete.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf der VAS-Skala zu markieren.
|
Nach sechs Monaten Nachuntersuchung
|
Änderung der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Injektion
Zeitfenster: In der ersten Woche, vierten Woche und sechsten Monat.
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Die maximale Mundöffnung aller Patienten wurde gemessen und als Abstand zwischen den oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähnen aufgezeichnet.
|
In der ersten Woche, vierten Woche und sechsten Monat.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzufriedenheit mit der angewandten Behandlung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Die Patienten wurden dichotom gebeten, die ATNB gemäß ihrer Erfahrung als erfolgreich/nicht erfolgreich zu definieren.
Die Antworten der Patienten wurden individuell aufgezeichnet.
|
Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- NASCIMENTO, Mirella Marques Mercês do, et al. Anesthetic blockage of the auriculotemporal nerve and its clinical implications. Odontologia Clínico-Científica (Online), 2011, 10.2: 143-146.
- Ayesh EE, Ernberg M, Svensson P. Effects of local anesthetics on somatosensory function in the temporomandibular joint area. Exp Brain Res. 2007 Jul;180(4):715-25. doi: 10.1007/s00221-007-0893-4. Epub 2007 Feb 15.
- Nascimento MM, Vasconcelos BC, Porto GG, Ferdinanda G, Nogueira CM, Raimundo RD. Physical therapy and anesthetic blockage for treating temporomandibular disorders: a clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jan 1;18(1):e81-5. doi: 10.4317/medoral.17491.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Arthralgie
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaU2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Teilnehmer wurden im Manuskript zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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