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Historia natural y características clínicas de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

29 de junio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un estudio sobre la historia natural y las características clínicas de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en China continental

  1. Describir la distribución de ALS en China continental, para explorar las diferencias en el número de ALS en diferentes momentos, regiones y poblaciones para explorar más a fondo las causas que afectan la distribución de ALS;
  2. Para investigar la causa de la ELA en China continental en el proceso de desarrollo de la enfermedad de la multitud y el cambio de las características correspondientes;
  3. Explorar el efecto del pronóstico de la ELA;

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el desarrollo de medidas de apoyo, la historia natural de la ELA ha cambiado. Los investigadores compararon la historia natural de los pacientes con ELA de 1999 a 2004 y de 1984 a 1998 y encontraron que la mediana del tiempo de supervivencia fue significativamente mayor en los primeros que en los segundos (4,32 años frente a 3,22 años) y que la progresión de la enfermedad fue más lenta en los primeros. primero, incluso después de ajustar por otros factores de confusión. Aunque estudios previos han brindado referencia para el diagnóstico y tratamiento de la ELA, la etiología de la ELA aún se desconoce, y las características clínicas relevantes y la historia natural de la ELA aún no se han verificado en muestras grandes. Por lo tanto, la investigación sobre la historia natural de la ELA es de gran importancia para aumentar aún más la comprensión de la ELA y proporcionar nueva evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la ELA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Tang, Msc
  • Número de teléfono: 13811854649
  • Correo electrónico: tanglu@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Dongsheng Fan, PHD. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ELA en China continental.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes fueron diagnosticados con ELA reclutados de todos los centros clínicos participantes. El diagnóstico de ELA se realizó utilizando los criterios revisados ​​de El Escorial para definitivo, probable, respaldado por laboratorio y posible.

Criterio de exclusión:

  • Rechazar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Aunque estudios previos han brindado referencia para el diagnóstico y tratamiento de la ELA, la etiología de la ELA aún se desconoce, y las características clínicas relevantes y la historia natural de la ELA aún no se han verificado en muestras grandes. Por lo tanto, la investigación sobre la historia natural de la ELA es de gran importancia para aumentar aún más la comprensión de la ELA y proporcionar nueva evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la ELA.
Otro: La esclerosis lateral amiotrófica
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es un trastorno degenerativo de las neuronas motoras en la corteza, el tronco encefálico y la médula espinal1,2. Se desconoce su causa y es uniformemente fatal, típicamente dentro de los cinco años3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años a 10 años después de la contratación
Intervalo de tiempo desde el diagnóstico de la enfermedad hasta la muerte
5 años a 10 años después de la contratación
Indicadores de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año a 10 años después del reclutamiento
1) en el diagnóstico de progresión de la enfermedad (⊿ FS) = (diagnóstico de FRS - puntuación R - cuando seguimiento FRS - R)/diagnóstico y tiempo de seguimiento 2）Pérdida de peso =(peso al diagnóstico - peso al seguimiento- hasta)/tiempo hasta el seguimiento 3) IMC disminuido = (IMC) en el momento del diagnóstico de IMC - seguimiento/diagnóstico y tiempo de seguimiento 4) FVC disminuido = (FVC - durante el diagnóstico hasta el seguimiento FVC )/diagnóstico y tiempo de seguimiento 5) entre los índices anteriores también puede estar en todos los cálculos numéricos múltiples de seguimiento, observando la tendencia del cambio a lo largo del tiempo
1 año a 10 años después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUTH2019388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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