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Epigenética en la nefritis lúpica (Epi_LN)

24 de febrero de 2022 actualizado por: Peter Korsten, University of Göttingen

Fragmentos de ADN ricos en CpG no metilados en la fibrogénesis renal de la nefritis lúpica mediada por TLR

Este es un estudio traslacional para la identificación de cambios epigenéticos detectables en sueros de pacientes que padecen lupus eritematoso sistémico. El objetivo del estudio es analizar si los fragmentos de ADN circulantes son 1) diferentes en pacientes con o sin nefritis lúpica y 2) presentes y detectables en la circulación antes del desarrollo de la nefritis lúpica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por una muestra de pacientes con nefritis lúpica sistémica (LES). Se realizarán análisis para la presencia de marcadores epigenéticos (fragmentos de ADN ricos en CpG metilados) entre dos grupos: 1) pacientes con LES con nefritis lúpica (NL) y 2) pacientes con LES sin NL. En la primera fase del estudio, se analizará una muestra transversal de pacientes. En la segunda fase del estudio, las muestras de pacientes se analizarán prospectivamente para detectar la presencia de estos marcadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de clasificación actuales
  • un subgrupo requiere la presencia de nefritis lúpica (sin restricción a subtipos histológicos específicos de NL)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nefritis lúpica +ve
Este grupo está formado por pacientes con nefritis lúpica
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se realizará un muestreo de sangre para permitir el análisis de marcadores epigenéticos.
Nefritis lúpica -ve
Este grupo está formado por pacientes con LES sin nefritis lúpica
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se realizará un muestreo de sangre para permitir el análisis de marcadores epigenéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragmentos de ADN ricos en CpG metilados
Periodo de tiempo: 12 meses
se analizará si los fragmentos de ADN ricos en CpG circulantes están presentes en la sangre de los pacientes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Göttingen

Colaboradores

King's College London
Università degli Studi di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28/9/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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