- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731545
Resorción del hueso bucal en la colocación inmediata de implantes SLActive Hueso bucal delgado frente a grueso
Evaluación de la reabsorción ósea bucal en la colocación inmediata de implantes SLActive en placas óseas bucales finas frente a gruesas: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la creciente demanda de estética y la expectativa de un reemplazo dental inmediato, mejorar las opciones de tratamiento en caso de dientes perdidos en la zona estética mediante implantes inmediatos es una necesidad tanto para los médicos como para los pacientes.
Las pautas actuales, hoy, restringen dicho tratamiento solo a placas óseas bucales gruesas (+ o = 1 mm). Sin embargo, la literatura muestra que menos del 10% de la comunidad tiene dichos criterios, lo que lo convierte en un procedimiento de alto riesgo pero necesario.
La remodelación de tejidos blandos y huesos después de la extracción es un hecho ineludible. La colocación inmediata de implantes no puede evitar la remodelación del tejido blando y del hueso alrededor de los implantes (Araújo et al. 2005, Chen et al. 2009), pero el tratamiento y las modificaciones de la superficie del implante pueden mejorar la capacidad de mantenimiento de las estructuras de soporte alrededor del implante dental debido a su integración más rápida. estimulando mejor los componentes vasculares en el sitio. Esto podría probarse mediante los cambios en el hueso crestal y bucal, la puntuación estética rosa y las lecturas de ostell.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente unilimitado irrecuperable en la zona estética que necesita ser extraído.
- Estado sistémico saludable.
- Alvéolo tipo I con un mínimo de 1 mm de espesor óseo bucal antes de la extracción. (Morton et al., 2014)
- Suficiente hueso apical al alvéolo para la estabilidad primaria del implante. (Morton et al., 2014)
- Buena higiene bucal.
- El paciente acepta un período de seguimiento mínimo de tres años (pacientes cooperativos).
Criterio de exclusión:
- Signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
- Pacientes con hábitos parafuncionales (Lobbezoo et al. 2006 y Roelhing et al. 2016).
- Fumadores (Lambert et al. 2000).
- Hembras embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: hueso bucal delgado
|
Extracción dental mínimamente traumática, colocación inmediata de implantes e injerto de tejido duro.
cargando después de 3 meses.
|
Comparador activo: hueso bucal grueso
|
Extracción dental mínimamente traumática, colocación inmediata de implantes e injerto de tejido duro.
cargando después de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los huesos bucales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
|
Tomografía computarizada de haz cónico estandarizada La radiografía se tomará antes de la operación y 12 meses después.
Se compararán los haces cónicos pre y postoperatorio entre sí observando cualquier cambio del hueso bucal a 2, 4 y 6 mm de la cresta, las medidas serán en mm
|
12 meses después de la carga
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Lecturas de Ostell en isq (rango de 55 a más de 70) bajo 55 baja estabilidad sobre 55 hasta 65 estabilidad moderada arriba de 70 buena estabilidad
|
3 meses
|
Cambios en el hueso crestal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
|
Radiografía periapical las medidas se tomarán desde la plataforma de los implantes.
Se tomarán 3 lecturas, una en la plataforma, una arriba y otra abajo, según el patrón y la forma de la reabsorción.
|
12 meses después de la carga
|
Grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sonda periodontal
|
3 meses
|
Dolor e hinchazón postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación ciega (puntuación numérica)
|
1 semana
|
Grosor del hueso bucal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Topografía computarizada de haz cónico
|
3 meses
|
Satisfacción posquirúrgica
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cuestionario
|
1 semana
|
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
|
Puntaje estético rosado Escala 0 siendo el más bajo y 14 el más alto alcanzable
|
12 meses después de la carga
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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