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Incontinencia anal después de una lesión obstétrica del esfínter anal (INCONT-LOSA)

25 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers

Incidencia y factores de riesgo de incontinencia anal después de una lesión obstétrica del esfínter anal

La lesión obstétrica del esfínter anal es un factor de riesgo identificado para la incontinencia anal. Los mecanismos y los factores de riesgo de la incontinencia anal en mujeres con lesión obstétrica del esfínter anal no son bien conocidos.

La incontinencia anal en estas mujeres no está bien documentada y probablemente se subestima. Los estudios de cohortes estimaron que hasta el 53% de las mujeres con lesión obstétrica del esfínter anal son incontinentes, pero que la mayoría de ellas no se quejan con su médico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aurélien VENARA, M.D.
  • Número de teléfono: +33 0241353618
  • Correo electrónico: auvenara@chu-angers.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres que dieron a luz entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2019 y que aceptan responder a la encuesta

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parto entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2019
  • Lesión obstétrica del esfínter anal -≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • negativa de los pacientes
  • perdido de vista o fallecido
  • incontinencia anal antes de la Lesión Obstétrica del Esfínter Anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incontinencia anal
Periodo de tiempo: desde el parto hasta el día de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
pérdida de heces o gases ≥1/semana durante ≥1 mes
desde el parto hasta el día de la encuesta (2 a 16 años después del parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la incontinencia anal
Periodo de tiempo: Incidencia de incontinencia anal a la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
AI calificado por St Mark Score
Incidencia de incontinencia anal a la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
cinética de ocurrencia de IA
Periodo de tiempo: desde el parto hasta la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
se reportan todos los episodios resolutivos de ocurrencia de incontinencia anal
desde el parto hasta la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
Calidad de vida con puntuación de calidad de vida de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal
la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
Expectativa de las mujeres en cuanto a información
Periodo de tiempo: la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)
2 preguntas sobre la expectativa de las mujeres en cuanto a la información hacia la Lesión Obstétrica del Esfínter Anal
la fecha de la encuesta (2 a 16 años después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélien VENARA, M.D., University Hospital of Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01128-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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