Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOXIRI Panitumumabin kanssa tai ilman metastasoitunutta paksusuolensyöpää (VOLFI) (VOLFI)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Avoin 2:1 satunnaistettu vaiheen II tutkimus Panitumumab Plus FOLFOXIRI tai FOLFOXIRI yksinään ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on ei-leikkattava metastaattinen paksusuolen syöpä ja RAS-villityyppi

Tutkimuksen tavoitteena on optimoida vasteprosenttia ja metastaasien sekundaaristen resektioiden määrää potilailla, joilla on alun perin ei-leikkattava metastaattinen RAS-villityypin paksusuolensyöpä. Potilaita hoidetaan kahdessa terapiaryhmässä:

Kokeellinen haara A: Solunsalpaajahoito FOLFOXIRI:lla + panitumumabi Vakiohaara B: Kemoterapia FOLFOXIRI:lla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen, Baden-Württemberg, Saksa, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Saksa, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Lahr, Baden-Württemberg, Saksa, 77933
        • Ortenau Klinikum
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68135
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Mutlangen, Baden-Württemberg, Saksa, 73557
        • Klinikum Schwäbisch Gmünd
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
        • Kreiskliniken Esslingen gGmbH Klinik Nürtingen
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70190
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Onkologie Hämatologie Gastroenterologie Palliativmedizin Drs. Höring, Respondek, Schwinger, Thunert
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Zentrum für Innere Medizin
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Schweinfurt, Bayern, Saksa, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurth gGmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Saksa, 49124
        • Franziskus Hospital Niels-Stensen-Kliniken Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • Marienhospital Osnabrück Niels-Stensen-Kliniken Klinik für Innere Medizin
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 6120
        • Universitätsklinikum Halle
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 7740
        • Universitatsklinikum Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti I: Histologisesti vahvistettu ja lopullisesti leikkauskelvoton tai irresekoitavissa metastaattinen paksusuolen syöpä. Keskity potilaisiin, joilla on suuri kasvainkuormitus metastaattisissa kohdissa ja/tai oireinen metastaattinen sairaus
  • Kohortti II: Asiantuntijapaneelin määrittelemä ja arvioima sekundaarisen leikkauksen mahdollisuus parantavalla tarkoituksella
  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)

  • RAS-villityyppi testattu vuonna

    • KRAS-eksoni 2 (kodonit 12/13)
    • KRAS-eksoni 3 (kodonit 59/61)
    • KRAS-eksoni 4 (kodonit 117/146)
    • NRAS-eksoni 2 (kodonit 12/13)
    • NRAS-eksoni 3 (kodonit 59/61)
    • NRAS-eksoni 4 (kodonit 117/146), jonka on arvioinut Deutsche Gesellschaft für Pathologien erityistyöryhmään osallistuva ja sen sertifioima laitos
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio mitattuna 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattiseen sairauteen (adjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se lopetetaan yli 6 kuukautta sitten)
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-1
  • Miehet ja naiset > 18-vuotiaat
  • Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja metabolisen toiminnan parametrit:

Leukosyytit > 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (voidaan siirtää tai hoitaa erytropoietiinilla tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi) Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/1miniini tai ≤ 50 ml/min. x normaalin yläraja Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, GOT-GPT ≤ 2,5 x normaalin yläraja maksametastaasien puuttuessa tai ≤ 5 x normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä, AP ≤ 5 x yläraja normaalista Magnesium ≥ normaalin alaraja; kalsium ≥ normaalin alaraja (voidaan korvata tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)

  • Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen (riittävä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön kanssa) .
  • Ennen tutkittavan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja parantavasti hoidettuja:
  • Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä
  • Kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet ilman uusiutumista vähintään 5 vuoden seurannan jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  • Keskushermoston sairauden fyysisen tutkimuksen aiemmat todisteet, ellei sitä hoideta riittävästi (esim. primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaus, jota ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, aivometastaasid tai aiempi aivohalvaus).
  • Aiempi neuropatia > asteen 1 (NCI CTCAE), paitsi jännerefleksin menetys
  • Allogeeninen elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  • Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai luumurtumat.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Potilailla, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, INR:n on oltava < 1,5 ULN ja aPTT:n < 1,5 ULN 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai aPTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilaalla on ollut vakaa antikoagulanttiannos vähintään kahden viikon ajan satunnaistamisen yhteydessä. .
  • Samanaikainen hoito tiettyjen viruslääkkeiden kanssa (sorivudiini ja brivudiini tai analogiyhdisteet).
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia, ei merkittävä traumaattinen vamma 28 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana lukuun ottamatta paksusuolensyövän hoitotarkoituksessa tehtyä leikkausta ja keskuslaskimolinjan sijoittelua kemoterapian antaminen.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
  • Tunnettu DPD-puutos.
  • Nykyinen tai äskettäin (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Tunnettu asteen III/IV allerginen reaktio monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella tutkittavan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (FOLFOXIRI + Panitumumabi)
FOLFOXIRI + Panitumumabi
Lääke: FOLFOXIRI + Panitumumabi
irinotekaani 150 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 3000 mg/m² jatk. inf. + panitumumabi, iv, 6 mg/kg BW kaikki jokaisen 2 viikon syklin päivänä 1 PD:n tai resekoitavuuden saavuttamiseen asti tai max. 12 sykliä
Muut nimet:
  • Vectibix (panitumumabi)
  • foolihappo
  • 5-FU
  • oksaliplatiini
  • irinotekaani
Active Comparator: B (FOLFOXIRI)
FOLFOXIRI
Lääke: FOLFOXIRI
irinotekaani 165 mg/m² + oksaliplatiini 85 mg/m² + leukovoriini 200 mg/m² + 5-FU 3200 mg/m² jatk. inf. kaikki jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä PD:hen tai resekoitavuuteen asti tai max. 12 sykliä
Muut nimet:
  • foolihappo
  • 5-FU
  • oksaliplatiini
  • irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
RECIST
jopa noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti kussakin kohortissa
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
RECIST
jopa noin 6 kuukautta
toissijainen resektio, jolla on parantava tarkoitus potilaskohortissa I
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
jopa noin 6 kuukautta
patologinen vaste maksaleikkausnäytteessä
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
metriikka: Patologinen täydellinen vaste (pCR): ei jäännössyöpäsoluja; suuri vaste (pPR): 1 % - 49 % jäljellä olevia syöpäsoluja; vähäinen vaste (pMR): 50-99 % jäljellä olevia syöpäsoluja; ei vastetta (pNR): 100 % jäljellä olevia syöpäsoluja
jopa noin 6 kuukautta
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
CR + PR + SD nopeus RECISTin mukaan
jopa noin 6 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
analysoitu vain vastaajille
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
aikaa vastata
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
jopa noin 6 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 4 vuotta
aika uusiutumiseen (kohortti II sekundaarisen resektion tapauksessa)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
myrkyllisyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
haittatapahtumia saaneiden potilaiden lukumäärä ja vakavuus NCI CTC 3.0:n mukaan
jopa noin 6 kuukautta
maksatoksisuus resektoiduilla potilailla (keskushistologinen katsaus); biopsiat tulee ottaa kaikilta potilailta ennen hoitoa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
histologiset löydökset CASH/SOS-pisteiden mukaan
jopa 1 vuosi
QL (QLQ C30)
Aikaikkuna: Esihoito, ennen joka 3. syklin alkua ja hoidon lopussa
pisteet EORTC QLQ-C30 -pisteytysohjeen mukaan (elämänlaatu)
Esihoito, ennen joka 3. syklin alkua ja hoidon lopussa
translaatiotutkimus (EGFR-genetiikka ja proteomiikka): ennuste ja ennustava vaikutus tehon tuloksiin
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
EGFR-mutaatioiden (eksonit 18, 19, 20, 21) määrittäminen kasvainkudoksessa; PIK3CA-mutaatioiden (eksoni 9, 20) määrittäminen kasvainkudoksessa; EGFR-, ERCC1-, TS-, MTHFR-, OPRT-, DHFR- ja CDKN-polymorfismin määrittäminen normaalista ja kasvainkudoksesta; ERCC1-, PTEN- ja TS-proteiinin ilmentymisen määrittäminen kasvainkudoksessa; epigeneettiset ehdokkaat; lisätutkimukset, kuten miRNA-analyysi AIO:n arviointilautakunnan hyväksymänä
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Amgen
ClinAssess GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Geißler, MD, PhD, Department of Oncology and Gastroenterology, Academic Teaching Hospital Esslingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO KRK 0109
  • 2009-017731-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa