- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270342
Kaksoistehtävän vaikutus yläraajojen toimintoihin multippeliskleroosipotilailla
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eda Ozge OKUR, Kutahya Health Sciences University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia kaksoistehtävien vaikutusta yläraajojen toimintoihin multippeliskleroosia (MS) sairastavilla yksilöillä ja verrata niitä terveisiin kontrolleihin.
Lisäksi tutkimuksemme tavoitteena oli verrata MS-tautia sairastavien ja terveiden kontrollien kognitiivista tilaa, elämänlaatua, väsymystä ja emotionaalista tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Kutahyan terveystieteiden yliopiston Evliya Çelebin koulutus- ja tutkimussairaalassa.
Tutkimukseen osallistui 30 MS-tautia sairastavaa henkilöä ja 30 tervettä kontrollia, iältään 18-65.
Arvioinnissa kirjattiin ensin demografiset ja kliiniset tiedot.
Minnesota Manual Dexterity Test -testillä arvioitiin osallistujien yläraajojen toimintaa yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa, ja Dual Task Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kaksoistehtävien aikana koetut vaikeudet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti, ja terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu multippeliskleroosi vähintään 1 vuoden ajan
- Ikää 18-65
- Ainakin peruskoulun suorittaneena
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- EDSS-pisteet välillä 1-6,5
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden multippeliskleroosin diagnoosi on epävarma
- Sinulla on ylimääräinen neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kliiniseen arviointiin
- Sinulla on neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin testeihin
- Hänellä on ollut hyökkäys viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjaus
terveitä vapaaehtoisia
|
Minnesota Manual Dexterity Test -testillä arvioitiin osallistujien yläraajojen toimintaa yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa, ja Dual Task Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kaksoistehtävien aikana koetut vaikeudet.
Kaksoistehtävän kääntötestissä heille annettiin yhden tehtävän kääntötestin lisäksi kognitiivinen tehtävä, vuoden kuukausien laskeminen taaksepäin joulukuusta tammikuuhun.
Kahden tehtävän kääntötestiä jatkettiin vaihtamalla omistajaa jokaisen kierroksen lopussa, kunnes viimeinen kiekko käännettiin.
Samaan aikaan levyä pyöritettäessä nauhoitettiin suullista sujuvuutta ja käsivirheitä.
|
NEITI
potilailla, joilla on multippeliskleroosi
|
Minnesota Manual Dexterity Test -testillä arvioitiin osallistujien yläraajojen toimintaa yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa, ja Dual Task Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kaksoistehtävien aikana koetut vaikeudet.
Kaksoistehtävän kääntötestissä heille annettiin yhden tehtävän kääntötestin lisäksi kognitiivinen tehtävä, vuoden kuukausien laskeminen taaksepäin joulukuusta tammikuuhun.
Kahden tehtävän kääntötestiä jatkettiin vaihtamalla omistajaa jokaisen kierroksen lopussa, kunnes viimeinen kiekko käännettiin.
Samaan aikaan levyä pyöritettäessä nauhoitettiin suullista sujuvuutta ja käsivirheitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minnesotan manuaalinen ketteryystesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Yläraajojen toiminnan arviointi. Minnesotan manuaalinen näppäryystesti koostuu periaatteessa kahdesta osatestistä, sijoitus- ja käännöstestistä. Testin suorittaminen nopeammin osoittaa parempaa kätevyyttä. |
30 minuuttia
|
Kahden tehtävän kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kaksoistehtävän vaikeusasteen arviointi. Kysely koostuu 10 kohdasta ja se saa 5 pistettä per kysymys. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa kaksoistehtävän suoritusta. |
10 minuuttia
|
Edinburgh Handedness Questionnaire
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Käsien mieltymysten arviointi.
Kokonaispistemäärä on 100 ja -100 välillä, henkilöt, joilla on yli 40 pistettä, saavat oikean käden; Tämän pistemäärän 40 ja -40 välillä olevat henkilöt kirjataan molempia käsiä aktiivisesti käyttäviksi, ja henkilöt, joiden pistemäärä on -40 pistettä tai vähemmän, kirjataan vasenkätisiksi.
|
10 minuuttia
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vammaistilan arviointi.
Asteikon pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia neurologista tilaa, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa MS-tautiin liittyvää kuolemaa.
|
10 minuuttia
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivisen arvioinnin akku multippeliskleroosiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kognitiivisen tilan arviointi.
BICAMS sisältää kolme testiä, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Kalifornian verbal Learning Test II (CVLT-II) oppimiskokeet ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
|
15 minuuttia
|
Beckin masennusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Emotionaalisen tilan arviointi.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 63.
Tuloksena saadun kokonaispistemäärän mukaan; Se johtaa poissaoloon - lievä, lievä - kohtalainen, kohtalainen - vaikea tai vaikea.
|
10 minuuttia
|
Väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Väsymystilan arviointi.
Jokainen kysymys saa arvosanan välillä 0 (ei ongelmaa) ja 4 (maksimi ongelma).
Korkein pistemäärä on 160 ja korkeammat pisteet osoittavat väsymystä.
|
5 minuuttia
|
Multippeliskleroosi elämänlaatukysely-54
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Elämänlaadun tilan arviointi.
Kysely sisältää 54 kysymystä, jotka koostuvat 12 osiosta.
Lisätty 18 kysymystä koskevat; yleinen elämänlaatu (2 kpl), terveysstressi (4 kpl), seksuaaliset toiminnot ja tyytyväisyys (5 kpl), kognitiiviset toiminnot (4 kpl), energia (1 kohde), kipu (1 kohde) ja sosiaaliset toiminnot (1 kpl) .
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Belgia, Taiwan, Turkki, Australia, Korean tasavalta, Thaimaa, Ranska, Unkari, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Japani, Kanada, Venäjän federaatio, Puola, Meksiko, Kolumbia
-
Marinus PharmaceuticalsIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Italia, Ranska, Israel, Saksa, Kanada, Australia
Kliiniset tutkimukset kaksoistehtävän arviointi
-
University Hospital, LimogesRekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ege UniversityRekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisAivohalvaus | Kaksoistehtävä | Päivittäisen elämän aktiivisuusTurkki
-
Rush University Medical CenterLopetettuHauraan X:ään liittyvä vapina-ataksia-oireyhtymäYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Loewenstein HospitalValmis