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SL-401 in pazienti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche o leucemia mieloide acuta

8 luglio 2024 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

SL-401 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN)

Questo è uno studio multicentrico in 4 fasi, non randomizzato, in aperto, con incremento ed espansione della dose. Un ciclo di terapia è di 21 giorni. La fase 1 era una fase di aumento della dose. Durante le fasi 2-4, i pazienti vengono trattati alla dose massima testata o alla dose massima testata alla quale non si osservano più DLT durante la fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 0114 è uno studio multicentrico in più fasi, non randomizzato, in aperto, su Tagraxofusp in pazienti con neoplasia plasmocitoide a cellule dendritiche blastiche (BPDCN) e leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (R/R) e leucemia mieloide acuta (LMA) suddivisi in 4 fasi.

Ciascuna fase dello studio ha i propri obiettivi e una popolazione di pazienti unici, con la Fase 1 che rappresenta la fase di aumento della dose e la Fase 3 la fase cruciale.

Nelle fasi 1 e 2 sono stati arruolati sia i pazienti con BPDCN (prima linea e R/R) che quelli con LMA; Nello stadio 3 sono stati arruolati solo pazienti BPDCN precedentemente non trattati (di prima linea). Uno stadio separato, lo Stadio 4, ha arruolato pazienti con BPDCN di prima linea e R/R per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di Tagraxofusp.

Gli obiettivi primari dello studio sono riportati di seguito per fase:

Fase 1: per determinare la dose massima tollerata (MTD) (o la dose massima testata, MTeD laddove non sono stati osservati DLT multipli) di Tagraxofusp somministrato ai seguenti livelli di dose 7, 9, 12, 16 µg/kg/giorno

Fase 2: espansione della coorte per determinare l'efficacia e la sicurezza di Tagraxofusp alla MTD selezionata nella Fase 1

Fase 3 (fondamentale): per determinare l'efficacia e la sicurezza di Tagraxofusp nei pazienti con BPDCN di prima linea

Fase 4: caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Tagraxofusp nei pazienti con BPDCN sia di prima linea che R/R

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 12902
        • H. Lee Moffiitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shady Side
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 1

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di AML o BPDCN secondo la classificazione dell'OMS (AML; esclusa la leucemia promielocitica acuta [APL, FAB M3]) o confermata dall'ematopatologia (BPDCN)

  2. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti (a) o (b) o (c):

    1. - Ha evidenza di LMA persistente o ricorrente nel sangue periferico e/o nel midollo osseo che è refrattario o è recidivato dalla loro più recente linea di trattamento precedente.

      • Una linea di trattamento precedente è considerata un regime di induzione se coinvolge un agente chemioterapico citotossico approvato o sperimentale, un agente biologico e/o un agente ipometilante somministrato da solo o in un regime di combinazione, con l'intento di indurre una robusta citoriduzione (cioè CR).
      • Il precedente regime di induzione potrebbe essere stato un SCT con l'intento di indurre una CR.
      • Il consolidamento e/o il mantenimento (incluso SCT) possono essere stati somministrati in CR/CRi, ma non sono conteggiati come linea di trattamento.
      • L'idrossiurea non sarà considerata una linea di trattamento precedente.

    2. Ha una LMA non trattata in precedenza ed è considerato ad alto rischio di progressione della malattia e/o è improbabile che tragga benefici più che transitori dalla terapia standard avendo almeno uno dei seguenti:

      • LMA correlata al trattamento, tranne se associata a citogenetica favorevole (ad esempio, inversione 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17)).
      • AML con malattia ematologica antecedente (ad esempio, sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi, policitemia vera, ecc.) e non candidata al trapianto di cellule staminali (SCT) nel loro attuale stato patologico.
    3. - Presenta evidenza istologica e/o citologica di BPDCN nel sangue periferico, nel midollo osseo, nella milza, nei linfonodi, nella pelle e/o in altri siti che non è stata precedentemente trattata o è persistente/ricorrente dopo un precedente trattamento per BPDCN.
  3. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  4. Il paziente ha un punteggio di prestazione ECOG (PS) di 0-2.

  5. Il paziente ha un'adeguata funzione d'organo al basale, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% misurata mediante MUGA scan o 2-D ECHO entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia e nessuna anomalia clinicamente significativa su un ECG a 12 derivazioni
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
    • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dl
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  6. Se la paziente è una donna in età fertile (WOCBP), ha avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento.
  7. - Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
  8. Il paziente è in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo, incluso il follow-up per la valutazione della sopravvivenza.

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di AML o BPDCN secondo la classificazione dell'OMS (AML; esclusa la leucemia promielocitica acuta [APL, FAB M3]) o confermata dall'ematopatologia (BPDCN)

  2. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti (a) o (b) o (c):

    1. - Ha evidenza di LMA persistente o ricorrente nel sangue periferico e/o nel midollo osseo che è refrattario o è recidivato dalla loro più recente linea di trattamento precedente.

      • Una linea di trattamento precedente è considerata un regime di induzione se coinvolge un agente chemioterapico citotossico approvato o sperimentale, un agente biologico e/o un agente ipometilante somministrato da solo o in un regime di combinazione, con l'intento di indurre una robusta citoriduzione (cioè CR).
      • Il precedente regime di induzione potrebbe essere stato un SCT con l'intento di indurre una CR.
      • Il consolidamento e/o il mantenimento (incluso SCT) possono essere stati somministrati in CR/CRi, ma non sono conteggiati come linea di trattamento.
      • L'idrossiurea non sarà considerata una linea di trattamento precedente.

    2. Ha una LMA non trattata in precedenza ed è considerato ad alto rischio di progressione della malattia e/o è improbabile che tragga benefici più che transitori dalla terapia standard avendo almeno uno dei seguenti:

      • LMA correlata al trattamento, tranne se associata a citogenetica favorevole (ad esempio, inversione 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17)).
      • AML con malattia ematologica antecedente (ad es. Sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi, policitemia vera, ecc.) e non candidata per SCT nel loro attuale stato patologico.
    3. - Presenta evidenza istologica e/o citologica di BPDCN nel sangue periferico, nel midollo osseo, nella milza, nei linfonodi, nella pelle e/o in altri siti che non è stata precedentemente trattata o è persistente/ricorrente dopo un precedente trattamento per BPDCN.
  3. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  4. Il paziente ha un punteggio di prestazione ECOG (PS) di 0-2.

  5. Il paziente ha un'adeguata funzione d'organo al basale, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% misurata mediante MUGA scan o 2-D ECHO entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia e nessuna anomalia clinicamente significativa su un ECG a 12 derivazioni
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
    • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dl
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  6. Se la paziente è una donna in età fertile (WOCBP), ha avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento.
  7. - Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
  8. Il paziente è in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo, incluso il follow-up per la valutazione della sopravvivenza.
  9. Il paziente (maschio e femmina) accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per la durata dello studio e continua a utilizzare metodi contraccettivi accettabili per 2 mesi dopo l'ultima infusione di SL-401.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL; FAB M3).
  2. Il paziente presenta tossicità clinicamente significative persistenti di grado ≥ 2 dalla precedente chemioterapia (esclusi alopecia, nausea, affaticamento e test di funzionalità epatica (come richiesto nei criteri di inclusione)).
  3. - Il paziente ha ricevuto un trattamento con chemioterapia, radiazioni ad ampio campo o terapia biologica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  4. Il paziente ha ricevuto un trattamento con un altro agente sperimentale entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  5. Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con SL-401.
  6. Il paziente ha un tumore maligno attivo e/o una storia di cancro (esclusi AML, BPDCN o MDS antecedente) che possono confondere la valutazione degli endpoint dello studio. I pazienti con una storia pregressa di cancro (entro 2 anni dall'ingresso) con un potenziale sostanziale di recidiva e/o tumore maligno attivo in corso devono essere discussi con lo Sponsor prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti con le seguenti diagnosi neoplastiche: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ, neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma prostatico confinato all'organo senza evidenza di malattia progressiva.
  7. - Il paziente ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia non controllata o qualsiasi classe NYHA 3 o 4, angina non controllata, anamnesi di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, ipertensione non controllata o aritmie clinicamente significative non controllate da farmaci).
  8. - Il paziente ha una malattia polmonare incontrollata e clinicamente significativa (ad es. BPCO, ipertensione polmonare) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio significativo di complicanze polmonari durante lo studio.
  9. Il paziente ha una leucemia del SNC attiva o sospetta. Se sospettata, la leucemia del sistema nervoso centrale deve essere esclusa con l'imaging pertinente e/o l'esame del liquido cerebrospinale.
  10. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva - ad eccezione del prednisone a basso dosaggio (≤ 10 mg/die) - per il trattamento o la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Se il paziente è stato sottoposto a trattamento immunosoppressivo o profilassi per GVHD, il trattamento(i) deve essere stato interrotto almeno 14 giorni prima del trattamento in studio e non deve esserci evidenza di GVHD di Grado ≥ 2.
  11. - Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, DIC o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  12. La paziente è incinta o sta allattando.
  13. Il paziente ha uno stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo o cronico Epatite B o Epatite C.
  14. Il paziente è ossigeno-dipendente.
  15. Il paziente ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio inaccettabilmente alto di tossicità.

Fase 2

I pazienti con BPDCN e AML saranno raggruppati separatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmocitoidi di prima linea (BPDCN)
Intervento: Tagraxofusp
Droga: Tagraxofusp
Altri nomi:
  • SL-401
Sperimentale: Neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmocitoidi refrattaria/recidivante (BPDCN)
Intervento: Tagraxofusp
Droga: Tagraxofusp
Altri nomi:
  • SL-401
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta
Intervento: Tagraxofusp
Droga: Tagraxofusp
Altri nomi:
  • SL-401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD (Fase 1)
Lasso di tempo: Periodo di 21 giorni dopo la prima dose (ciclo 1)
Dose massima tollerata (MTD) in entrambi i pazienti con BPDCN e AML. MTD definita come il livello di dose più alto in cui meno di 2/3 o 2/6 pazienti hanno manifestato una DLT
Periodo di 21 giorni dopo la prima dose (ciclo 1)
Tasso di CR nel BPDCN di prima linea (Fase 3, coorte cruciale)
Lasso di tempo: a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 3,5 anni

Tasso di risposta completa (CR), definito come la percentuale che ha raggiunto CR+ CR(clinica) con un'anomalia cutanea residua minima (CRc) dopo il trattamento con Tagraxofusp.

Criteri CR secondo Cheson BD et al, The International Harmonization Project on Lymphoma. Criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. J Clin Oncol 2007;25:579-586:

Midollo: normalizzazione della percentuale di blasti (≤5%).

Sangue periferico: normalizzazione della conta dei neutrofili (≥ 1.000/μL) e della conta piastrinica (≥ 100.000/μL) - assenza di blasti leucemici

Pelle: eliminazione del 100% di tutte le lesioni cutanee rispetto al basale; nessuna nuova lesione nei pazienti senza lesioni al basale

Masse nodali: regressione alle dimensioni normali alla TC

Milza, fegato: non palpabili, noduli scomparsi

Criteri CRc: tutti i precedenti tranne la pelle: marcata scomparsa di tutte le lesioni cutanee rispetto al basale; iperpigmentazione residua o anomalia con BPDCN identificata dalla biopsia (o nessuna biopsia eseguita)
a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR nel BPDCN di prima linea, nel BPDCN R/R e nella AML
Lasso di tempo: a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni

Tasso di CR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR+ CR con anomalia cutanea residua minima (CRc) dopo il trattamento con Tagraxofusp.

Criteri CR secondo Cheson BD et al, The International Harmonization Project on Lymphoma. Criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. J Clin Oncol 2007;25:579-586:

Midollo: normalizzazione della percentuale di blasti (≤5%)

Sangue periferico: normalizzazione della conta dei neutrofili (≥ 1.000/μL) e della conta piastrinica (≥ 100.000/μL) - assenza di blasti leucemici

Pelle: eliminazione del 100% di tutte le lesioni cutanee rispetto al basale; nessuna nuova lesione nei pazienti senza lesioni al basale

Masse nodali: regressione alle dimensioni normali alla TC

Milza, fegato: non palpabili, noduli scomparsi

Criteri CRc: tutti i precedenti tranne la pelle: marcata scomparsa di tutte le lesioni cutanee rispetto al basale; iperpigmentazione residua o anomalia con BPDCN identificata dalla biopsia (o nessuna biopsia eseguita)
a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni
Durata della CR nella BPDCN di prima linea, nella BPDCN R/R e nella AML
Lasso di tempo: a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni

Durata della risposta completa (CR) definita come il tempo da quando i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per CR+CRc (a seconda di quale sia stato registrato per primo) fino alla data in cui vengono soddisfatti i criteri per la recidiva dopo CR+CRc, secondo i criteri precedentemente riportati per CR e CRc e seguendo criteri di recidiva dopo CR+CRc (Cheson BD et al. J Clin Oncol 2007;25:579-586.):

Midollo: percentuale di blasti >5% (se non sono presenti blasti periferici, è necessario un aspirato di conferma ≥ 1 settimana dopo)

Sangue periferico: presenza di blasti leucemici

Pelle: aumento del punteggio della pelle maggiore della somma del nadir più il 50% del punteggio basale

Masse nodali: comparsa di una nuova lesione/i >1,5 cm su qualsiasi asse, aumento ≥50% dal nadir nell'SPD di più di un nodo, o aumento ≥50% dal nadir nel diametro più lungo di un nodo precedentemente identificato >1 cm in asse corto

Milza, fegato: aumento >50% dal nadir dell'SPD di eventuali lesioni precedenti
a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni
ORR nel BPDCN di prima linea, nel BPDCN R/R e nella AML
Lasso di tempo: a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR (CR+CRc), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR) dopo il trattamento con Tagraxofusp secondo le definizioni di CR precedentemente riportate, CRc e quello successivo di CRi e PR:

CRi: CR con conta dei neutrofili e/o delle piastrine incompleta e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico

Midollo: PR definito come diminuzione ≥50% della percentuale di blasti al 5-25%

Sangue periferico: PR definita come normalizzazione della conta dei neutrofili (≥ 1.000/μL) e della conta piastrinica (≥ 100.000/μL)

Pelle: rimozione del 50%-<100% di tutte le lesioni sugli sci rispetto al basale; nessuna nuova lesione nei pazienti senza lesioni al basale

Masse nodali: diminuzione ≥50% dell'SPD fino a 6 masse dominanti più grandi; nessun aumento delle dimensioni degli altri nodi

Milza, fegato: ≥50% nella SPD dei noduli (per singolo nodulo con diametro trasversale maggiore); nessun aumento delle dimensioni del fegato o della milza
a intervalli di cicli di trattamento predefiniti, dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 5 anni
Sistema operativo in BPDCN di prima linea, BPDCN R/R e AML
Lasso di tempo: Dalla prima infusione all'interruzione del trattamento quando la sopravvivenza viene valutata ogni 90 giorni fino alla fine del follow-up o al decesso, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (mesi) definita come il tempo intercorso dalla data della prima infusione di Tagraxofusp alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla prima infusione all'interruzione del trattamento quando la sopravvivenza viene valutata ogni 90 giorni fino alla fine del follow-up o al decesso, fino a 5 anni
Bridge to SCT in BPDCN di prima linea, BPDCN R/R e AML
Lasso di tempo: a intervalli predefiniti fino al raggiungimento del risultato che consente un SCT per un periodo massimo di 5 anni
Bridge to Stem Cell Transplant (SCT) definito come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto SCT dopo aver ottenuto un risultato determinato dallo sperimentatore con Tagraxofusp che è stato ritenuto dallo sperimentatore consentire un SCT
a intervalli predefiniti fino al raggiungimento del risultato che consente un SCT per un periodo massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STML-401-0114

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