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SFORZO Ulteriore studio di estensione

4 luglio 2016 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efficacia del trattamento a lungo termine con telbivudina sui miglioramenti istologici nei pazienti con epatite cronica B (studio di ulteriore estensione EFFORT)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento a lungo termine (fino a sei anni) con telbivudina o telbivudina più adefovir determina la regressione dell'infiammazione epatica e della fibrosi/cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato lo studio di estensione EFFORT.
  2. Pazienti che avevano al basale (ovvero la settimana 0 dello studio EFFORT) HBV DNA <9 Log copie/mL e ALT ≥2×ULN.
  3. Pazienti che sono disposti a partecipare all'ulteriore studio di estensione.
  4. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
  5. I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

1. Scarsa conformità giudicata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fuori trattamento
I pazienti che avevano interrotto il trattamento durante lo studio di estensione EFFORT potevano ricevere un follow-up di 2 anni dopo il trattamento. Tutti i pazienti nella Parte I saranno seguiti a intervalli di 12 settimane. Per questi pazienti, se hanno una riacutizzazione dell'epatite durante il follow-up, saranno trattati nuovamente con telbivudina in combinazione con adefovir per il periodo di studio sinistro (il periodo di studio totale è di 2 anni) e seguiti a intervalli di 12 settimane. La riacutizzazione dell'epatite è definita come HBV DNA>4 log10 copie/mL con ALT≥5 volte il limite superiore della norma (ULN) o TBIL≥2×ULN，o 2 ≤ALT ≤5 ×ULN (in due visite consecutive di almeno 2 settimane a parte) e bilirubina totale (TBIL) <2×ULN.
Altro: follow-up fuori dal trattamento
Altro: In trattamento
I pazienti con trattamento continuo durante lo studio di estensione EFFORT continueranno il trattamento, senza regola di sospensione del trattamento nell'ulteriore studio di estensione. La strategia di trattamento dipende dal livello di HBV DNA di ciascun individuo, ovvero, per i pazienti con livello di HBV DNA negativo (definito come HBV DNA <20 IU/mL) continueranno la loro precedente strategia di trattamento; e per i pazienti con un livello di HBV DNA positivo (definito come HBV DNA>=20 IU/mL) riceveranno la terapia di combinazione di telbivudina e adefovir, indipendentemente dalla loro precedente strategia terapeutica. Tutti i pazienti nella Parte II saranno seguiti a intervalli di 24 settimane fino al completamento del follow-up di 2 anni durante il trattamento. I pazienti saranno sottoposti a biopsia epatica al sesto anno di trattamento. Tutti i pazienti con telbivudina in monoterapia passeranno a telbivudina più adefovir una volta confermato lo sviluppo dell'HBV DNA.
Droga: Telbivudina
Telbivudina, 600 mg, orale, al giorno
Droga: Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento istologico (diminuzione ≥2 punti del punteggio necroinfiammatorio di Knodell e nessun peggioramento del punteggio della fibrosi di Ishak).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un DNA del virus dell'epatite B (HBV) <300 copie/mL alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg o sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg o sieroconversione di HBsAg alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
La percentuale di pazienti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con rottura del DNA dell'HBV alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con resistenza genotipica tra i pazienti con rottura del DNA dell'HBV alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Incidenza dell'effetto avverso alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) che passa a >90 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con GFR <90 mL/min/1,73 m2 al basale dello studio EFFORT alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Tasso di risposta sostenuta della durata della sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 96 nel gruppo fuori dal trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto nuovamente la normalizzazione di ALT e HBV DNA <300 copie/mL nei pazienti ritirati che hanno sviluppato una riacutizzazione dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento nel gruppo fuori dal trattamento
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96
Incidenza di esami di laboratorio anormali alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di riacutizzazione dell'epatite alla settimana 48 e 96 nel gruppo fuori trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOH-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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