Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser di navigazione rispetto alla fotocoagulazione laser tradizionale per l'edema maculare diabetico lieve

17 agosto 2018 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser di navigazione rispetto alla fotocoagulazione laser tradizionale per l'edema maculare diabetico lieve: uno studio clinico prospettico, randomizzato e in parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento e la sicurezza della fotocoagulazione laser di navigazione per l'edema maculare diabetico lieve rispetto al laser tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il laser di navigazione è un nuovo metodo di imaging del fondo oculare e di trattamento laser che consente l'imaging (angiografia a infrarossi, a colori, con fluoresceina) e il trattamento laser integrato della retina. Oltre alla documentazione, alla precisione, alla sicurezza e al comfort del paziente, i principali vantaggi teorici risiedono nella navigazione della retina. Questo studio clinico randomizzato, controllato in parallelo mira a valutare l'effetto del trattamento e la sicurezza della fotocoagulazione laser di navigazione per l'edema maculare diabetico lieve rispetto al laser tradizionale. Le misure di esito primarie sono l'acuità visiva corretta al meglio (BCVA) dei partecipanti a 1 anno dopo il trattamento. Inoltre, l'esame con lampada a fessura, la tonometria, la fondoscopia e gli esami OCT, FFA, ICGA saranno confrontati anche tra diversi gruppi per trovare il vantaggio del laser di navigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yajun Gong, Bachelor
  • Numero di telefono: 15622253107
  • Email: gongyaj@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di retinopatia diabetica con lieve edema maculare
  • BCVA≥0,5
  • Nessuna coagulazione laser maculare o intervento chirurgico o terapia medica dell'edema maculare negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • La glicemia non è stata controllata costantemente (HbA1cd≥10%)
  • Accompagnato da grave ipertensione (BP≥180/110mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Pianificazione della fotocoagulazione panretinica (PRP) entro 3 mesi
  • Ha eseguito un intervento di cataratta negli ultimi 3 mesi
  • Accompagnato da altre malattie vascolari retiniche che possono portare a edema maculare, ad esempio occlusione della vena retinica del ramo (BRVO), occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
  • Accompagnato da una grave opacità dei mezzi di rifrazione che potrebbe avere un impatto sulla terapia e sull'osservazione
  • Accompagnato da nistagmo
  • Accompagnato da una storia che potrebbe interferire con il risultato o aumentare il rischio dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser di navigazione
Trattamento di fotocoagulazione laser di navigazione nell'area maculare dell'ispessimento retinico con un pattern focale e/o un pattern a griglia
Dispositivo: Laser di navigazione
Il dispositivo laser di navigazione è uno strumento basato sulla fessura di scansione trattamento il chirurgo pianifica i punti laser sullo schermo in base all'immagine (infrarossi, colori, angiografia con fluoresceina) e quindi applica modelli automatizzati e singoli punti come appropriato. dispositivo eseguirà automaticamente il piano.
Altri nomi:
  • Trattamento di fotocoagulazione laser di navigazione
Comparatore attivo: Laser tradizionale
Trattamento tradizionale di fotocoagulazione laser nell'area maculare dell'ispessimento retinico con pattern focale e/o reticolare
Dispositivo: Laser tradizionale
Il laser tradizionale è uno strumento basato sulla lampada a fessura. Il chirurgo aziona il dispositivo laser tradizionale mentre guarda l'immagine del partecipante (angiografia a infrarossi, a colori, con fluoresceina) e quindi punta manualmente e attiva il laser.
Altri nomi:
  • Trattamento tradizionale di fotocoagulazione laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata mediante il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) standard
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore retinico centrale sarà eseguito mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
12 mesi
Sensibilità retinica 10°
Lasso di tempo: 12 mesi
La sensibilità retinica sarà misurata mediante microperimetria
12 mesi
tempo di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
il tempo di trattamento è il tempo dall'inizio alla fine del trattamento laser
1 ora
Intensità del dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 ora
L'intensità del dolore dei partecipanti verrà immediatamente misurata dalla scala/punteggio analogico visivo (VAS) dopo il trattamento. La VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa (100 mm). Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientato da sinistra (0) a destra (100). Il paziente segna sulla linea il punto che i partecipanti sentono rappresenta la loro percezione della loro attuale intensità di dolore .IL Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancoraggio "0" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
1 ora
Numero di punti laser all'interno della fovea maculare
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di punti laser all'interno della fovea maculare sarà misurato dalla fotografia del fondo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLPD-ZOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Laser di navigazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi