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Stimolazione magnetica transcranica per migliorare il funzionamento nei veterani con PTSD (rTMS for PTSD)

14 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione comune e grave che colpisce molti veterani. Esistono trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, ma sono necessari trattamenti aggiuntivi per servire meglio i veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico. La stimolazione magnetica transcranica è uno di questi trattamenti promettenti. Implica l'uso di un potente magnete per stimolare le specifiche regioni del cervello nei veterani con PTSD. La stimolazione magnetica transcranica si è dimostrata efficace nel trattamento della depressione, ma al momento non è chiaro se sia un trattamento efficace per il disturbo da stress post-traumatico. Questo è uno studio clinico randomizzato che ha arruolato 91 veterani con PTSD che confronta l'efficacia del trattamento di stimolazione magnetica transcranica e la finta stimolazione magnetica transcranica nel trattamento del PTSD. L'ipotesi è che coloro che ricevono la stimolazione magnetica transcranica sperimenteranno un miglioramento del funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è una condizione spesso cronica e invalidante prevalente nella popolazione Veterana. Sebbene ci siano prove sufficienti per dimostrare l'efficacia dei farmaci e della psicoterapia per migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, sono stati condotti studi limitati sul funzionamento come risultato e sul ruolo di altri trattamenti come le terapie somatiche. Un trattamento somatico promettente ma poco studiato per il disturbo da stress post-traumatico è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS). Le caratteristiche del trattamento TMS sono diverse da quelle dei trattamenti esistenti e possono fornire un trattamento alternativo ai veterani che non rispondono ai farmaci e alla psicoterapia. Inoltre, è possibile che la TMS possa avere un effetto maggiore sul funzionamento e portare a tassi di recupero più elevati rispetto ai farmaci o alla psicoterapia.

Obiettivo Determinare se i partecipanti veterani con PTSD che ricevono TMS erogato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra a 1 Hz hanno miglioramenti maggiori in: sintomi PTSD, funzionamento e sintomi depressivi rispetto ai veterani che ricevono trattamenti fittizi al completamento del trattamento e a 3 e 6 mesi dopo il trattamento completamento.

I veterani del metodo 91 con PTSD verranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS a bassa frequenza o sham TMS. Tutti i TMS saranno applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Sintomi di disturbo da stress post-traumatico, esiti funzionali e sintomi depressivi saranno misurati per tutti i partecipanti al completamento del trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento.

Ipotesi I veterani con PTSD che ricevono TMS avranno miglioramenti maggiori nei sintomi di PTSD, nel funzionamento e nei sintomi depressivi al completamento del trattamento e dopo tre e sei mesi dopo il completamento del trattamento rispetto ai veterani che ricevono una finta TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001-3833
        • Reclutamento
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley V Watts, MD MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 19 e i 70 anni
  2. PTSD da moderato a grave come determinato dal CAPS entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  3. Accetta di avere l'audio registrato in CAPS.
  4. Possibilità di ottenere una soglia motoria utilizzando il dispositivo TMS durante lo screening.
  5. Paziente idoneo per l'assistenza sanitaria VA.
  6. Se donna in età fertile, uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, uso di contraccettivi, astinenza).
  7. In grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento.
  2. Uso corrente di clozapina (qualsiasi dose) o bupropione (più di 300 mg al giorno).
  3. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile.
  4. Presenza di qualsiasi oggetto metallico nella testa, compresi gli impianti cocleari, ma esclusi i lavori dentali in bocca.
  5. Disturbo significativo del sistema nervoso centrale (ictus, massa cerebrale, epilessia).
  6. Sequestro nell'ultimo anno.
  7. Psicosi attuale o mania.
  8. Uso precedente di TMS.
  9. Significativa ideazione suicidaria.
  10. Condizioni mediche instabili.
  11. Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (tranne la nicotina) che interferisce con la capacità del paziente di partecipare.
  12. CPT o PE per PTSD negli ultimi 2 mesi.
  13. Cambiamenti di fluoxetina, paroxetina, sertralina o venlafaxina negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS
stimolazione magnetica transcranica erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra a 1 Hz
Dispositivo: TMS 1 hz
Stimolatore magnetico ad alte prestazioni progettato per l'uso clinico o per l'uso in studi clinici. Questo dispositivo specifico ha una bobina progettata con un lato che eroga un trattamento attivo e l'altro lato che eroga un trattamento fittizio (nessuna stimolazione). Il lato fittizio è esternamente identico al lato attivo, ma internamente ha uno scudo che impedisce a qualsiasi energia magnetica di interagire con il paziente. Questo braccio utilizzerà il lato attivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo MagPro R30 TMS prodotto da MagVenture
Comparatore fittizio: Falso
finta stimolazione magnetica transcranica erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra
Dispositivo: Sham TMS
Stimolatore magnetico ad alte prestazioni progettato per l'uso clinico o per l'uso in studi clinici. Questo dispositivo specifico ha una bobina progettata con un lato che eroga un trattamento attivo e l'altro lato che eroga un trattamento fittizio (nessuna stimolazione). Il lato fittizio è esternamente identico al lato attivo, ma internamente ha uno scudo che impedisce a qualsiasi energia magnetica di interagire con il paziente. Questo braccio utilizzerà il lato fittizio.
Altri nomi:
  • Dispositivo MagPro R30 TMS prodotto da MagVenture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAPPI
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
Linea di base
WHODAS
Lasso di tempo: Linea di base
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
Linea di base
QIDS SR-16
Lasso di tempo: Linea di base
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
Linea di base
TAPPI
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
2 settimane
TAPPI
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
3 mesi
TAPPI
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dei sintomi di PTSD amministrata dal medico (CAPS) interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
6 mesi
WHODAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
2 settimane
WHODAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
3 mesi
WHODAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione nella società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
6 mesi
QIDS SR-16
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
2 settimane
QIDS SR-16
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
3 mesi
QIDS SR-16
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) è una misura self-report della depressione di 16 item. Il QIDS SR-16 include nove domini che si riferiscono ai nove sintomi primari del disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Il punteggio varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley V Watts, MD MPH, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2905-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su TMS 1 hz

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