- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620278
Indagine genetica sulla predisposizione al cancro
4 gennaio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Informazioni cliniche e campioni (sangue, saliva e tumore) saranno raccolti da pazienti con tumori multipli e/o con una storia familiare di cancro, nonché da parenti affetti e non affetti; i campioni saranno sistematicamente sequenziati e valutati per mutazioni driver candidate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening genetico verrà eseguito su DNA (e/o RNA) isolato da campioni raccolti da individui affetti mediante sequenziamento dell'intero esoma o sequenziamento dell'RNA utilizzando la pipeline interna per identificare le varianti di sequenza candidate.
Queste varianti saranno testate per la segregazione con il fenotipo in altri parenti (affetti/non affetti).
Le varianti candidate saranno sottoposte ad ulteriori analisi a valle, guidate dall'effettivo tipo di gene/variante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia L Dahia, MD, PhD
- Numero di telefono: 210-567-4866
- Email: dahia@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui con una storia familiare di cancro o con una storia personale di più tumori che potrebbero suggerire una maggiore predisposizione genetica, ma per i quali non è stata rilevata una mutazione di suscettibilità identificabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età
Soddisfa almeno UNO dei seguenti:
- Storia personale (con diagnosi documentata) di cancro prima dei 50 anni
- Storia personale di più di un cancro primario
- Diagnosi documentata di cancro E storia familiare dello stesso tipo di cancro o di più altri tumori che non soddisfano i criteri classici delle sindromi tumorali ereditarie
- Diagnosi documentata di un cancro raro E storia familiare di tumori rari che non soddisfano i criteri classici delle sindromi tumorali ereditarie
- C'è lo stesso tipo di cancro in diverse generazioni di una famiglia
- Diagnosi documentata di tumori multicentrici (ad es. tumori bilaterali in organi accoppiati o tumori multifocali in singoli organi) che di solito si presentano come singole lesioni quando presentati sporadicamente
- Cancro a esordio precoce (prima dei 50 anni o cancro al seno prima dei 45 anni) E storia familiare di cancro a esordio precoce In grado di fornire accesso a cartelle cliniche dettagliate e storia familiare di cancro
Criteri di esclusione:
- Diagnosi genetica accertata di una sindrome tumorale ereditaria nota compatibile con la presentazione clinica
- Incarcerato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione della Variante Genetica Rara
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Lo screening genetico rileva una mutazione che è probabilmente responsabile dello sviluppo del tumore
|
attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Identificazione della mutazione somatica (solo tumore).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Lo screening genetico rileva una mutazione che è probabilmente responsabile dello sviluppo del tumore
|
attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Identificazione della Variante Genetica Rara nei membri della famiglia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Lo screening genetico rileva una mutazione che è probabilmente responsabile dello sviluppo del tumore
|
attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione dello spettro clinico della malattia nelle famiglie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
L'analisi genetica e clinica rivela caratteristiche cliniche non precedentemente assegnate alla malattia
|
attraverso il completamento dello studio - circa 6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia L Dahia, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20200666H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutte le informazioni scambiate tra lo sperimentatore locale/medico inviante e il PI saranno effettuate tramite identificatori univoci per mantenere la riservatezza del paziente
Periodo di condivisione IPD
Poiché la penetranza legata all'età della malattia non è nota, possono passare molti anni prima che un individuo modifichi il proprio stato affettivo.
Pertanto, gli aggiornamenti clinici rimangono aperti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
PI fornirà i dati codificati ai collaboratori che hanno sottoscritto un accordo MTA.
Tali collaboratori non avranno accesso a dati identificabili
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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