- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261502
Effetto del CANnabidiolo sull'ansia e sulla funzione GABAergica negli individui con sindrome dell'X fragile (CANAX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Corbin, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: 15801 819-346-1110
- Email: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Cote, Ph.D.
- Numero di telefono: 70184 819-346-1110
- Email: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi molecolare dell'FXS
- Dai 7 ai 40 anni compresi
- Punteggio complessivo ABC-C > 20
- Assumere fino a 3 farmaci psicoattivi
- Nessun cambiamento terapeutico negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Prendendo acido valproico
- Prendendo clobazam
- Storia di problemi al fegato
- aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT), > 3 volte i valori di riferimento
- Bilirubina > 2 volte i valori di riferimento
- Controindicazione assoluta all'uso della TMS e della MRI (ad es. presenza di metalli nel corpo), sarà considerato anch'esso criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innanzitutto il CBD
I partecipanti inizieranno con il CBD per stimolare la BCE per 12 settimane, subiranno un periodo di washout di 8 settimane e quindi riceveranno un placebo di 12 settimane.
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I partecipanti inizieranno con una dose orale di CBD di 5 mg/kg/giorno per due settimane e poi aumenteranno a 10 mg/kg/giorno.
I partecipanti riceveranno una dose di un placebo composto dagli ingredienti inattivi del CBD dello stesso volume della soluzione orale di CBD.
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Sperimentale: Prima il placebo
I partecipanti inizieranno con un placebo per 12 settimane, subiranno un periodo di washout di 8 settimane e quindi riceveranno un CBD per 12 settimane per stimolare il sistema eCB.
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I partecipanti inizieranno con una dose orale di CBD di 5 mg/kg/giorno per due settimane e poi aumenteranno a 10 mg/kg/giorno.
I partecipanti riceveranno una dose di un placebo composto dagli ingredienti inattivi del CBD dello stesso volume della soluzione orale di CBD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'ansia da soluzione orale di CBD.
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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I caregiver completeranno la scala dell'ansia, della depressione e dell'umore (ADAMS).
L'ADAMS è composto da 29 item su una scala a 4 punti da 0 (il comportamento non si è verificato o non è un problema) a 3 (il comportamento si verifica spesso o è un problema grave).
Valuta i disturbi emotivi lungo cinque dimensioni: mania/iperattività, umore depresso, evitamento sociale, ansia generale e comportamento ossessivo.
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Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Impatto della soluzione orale di CBD sul comportamento distruttivo
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Gli operatori sanitari completeranno la Checklist del comportamento aberrante-Community Fragile-X (ABC-C FX). L'ABC-C FX ha 55 elementi ed è suddiviso in 6 sottodomini: irritabilità, iperattività, letargia/astinenza, stereotipia, linguaggio inappropriato ed evitamento sociale. I punteggi più alti riflettono un comportamento problema più elevato. ABC-C FX è considerato il gold standard per la valutazione dei cambiamenti comportamentali negli studi clinici su FXS. |
Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Impatto della soluzione orale di CBD sull'inibizione comportamentale
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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I partecipanti completeranno il NIH Toolbox Cognitive Battery Flanker Task, un compito di inibizione comportamentale convalidato in FXS.
I punteggi globali vanno da 0 a 10 e sono definiti algoritmicamente utilizzando la precisione e il tempo di reazione.
I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto della soluzione orale di CBD sull'inibizione intracorticale
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Misura derivata dalla TMS dell'inibizione intracorticale: il grado di diminuzione dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) indotto dalla somministrazione di uno stimolo condizionante (fissato al 70% della soglia motoria a riposo) 2-4 ms prima del test stimolo (intensità di stimolazione richiesta per produrre un MEP di 1 millivolt (mV), circa il 120% della soglia motoria a riposo)
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Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Impatto della soluzione orale di CBD sulla facilitazione intracorticale
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Misura derivata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) della facilitazione intracorticale: il grado di aumento dell'ampiezza picco-picco del potenziale evocato motorio (MEP) indotto dalla somministrazione di uno stimolo condizionante (fissato all'80% della soglia motoria a riposo) 12- 24 ms prima dello stimolo del test (intensità di stimolazione richiesta per produrre un MEP di 1 mV, circa il 120% della soglia motoria a riposo).
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Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Impatto della soluzione orale di CBD su
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Stima delle concentrazioni di GABA nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica
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Al basale, 12 settimane, 20 settimane e 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Sindrome
- Sindrome dell'X fragile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-4527
- 202010PJT-451514 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
- 275882 (Altro identificatore: Health Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile
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Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in MedicineReclutamento
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Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityAttivo, non reclutante
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoPremutazione X FragileStati Uniti
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GE HealthcareCompletato
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamentoOgni intervento endoscopico utilizzando i raggi XFrancia
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Alko Do Brasil Industria e Comercio LtdaSconosciutoEsami a raggi X del tratto gastrointestinale
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Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudSconosciutoRaggi X di latta | Parenchima polmonareFrancia
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The Catholic University of KoreaCompletatoSindrome metabolica X | Sindrome cardiovascolare metabolica | Sindrome da insulino-resistenza X | Sindrome dismetabolica XCorea, Repubblica di
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Assuta Medical CenterCompletatoRaggi X; Effetti | Complicazioni delle procedure bariatricheIsraele
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University Hospital, BrestCompletatoMisura della dose di raggi XFrancia
Prove cliniche su Soluzione orale al CBD
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoAdenocarcinoma colorettaleItalia
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Hartford HospitalYale UniversityAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsCompletato
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Universidad de GranadaAttivo, non reclutante
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSospesoLa rabbia | Disturbi del sonno | Ansia Depressione | Abuso di sostanze | Abuso di alcool | Reazione allo stressStati Uniti
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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University of CalgaryNon ancora reclutamentoEmicrania cronica
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University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti