Krioablacja w połączeniu z kamrelizumabem i apatynibem w leczeniu wielopierwotnego raka płuca (CCA-MPLC)

Kryteria przyjęcia:

1. diagnostyka kliniczna i patologiczna wielu pierwotnych raków płuca.
2. więcej niż trzy guzki płucne i bez przerzutów do węzłów chłonnych.
3. maksymalna zmiana o średnicy mniejszej niż trzy centymetry.
4. Nie więcej niż jedna operacja i pozostaje więcej niż dwa guzki płucne, które patologicznie potwierdziły MIA lub AIS.
5. po krioterapii pozostała co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna ze standardem RECIST v1.1.
6. mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
7. punktacja ECOG PS wynosiła 0 lub 1.
8. przewidywane przeżycie wynosi ponad 12 tygodni.
9. funkcje narządów życiowych i szpiku kostnego spełniają następujące wymagania: A. ANC ≥1,5× 109/L, PLT ≥100× 109/L, HGB ≥9 g/dL; B. TBIL ≤1,5 ​​GGN, ALT i/lub AspAT ≤2,5 GGN, ALB ≥2,8 g/dl; C. Cr ≤1,5× GGN lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min
10. uczestnik i partner seksualny uczestnika stosują medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas okresu leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
11. podmiot musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów z mutacjami EGFR i rearanżacją ALK.
2. nie mogą być leczone krioablacją: rozsiane zmiany w obu płucach, rozległe przerzuty do opłucnej z dużą ilością wysięku opłucnowego, guz sąsiadujący z dużymi naczyniami śródpiersia lub otaczający duże naczynia.
3. otrzymali wcześniej przeciwciała anty-pd-1, anty-pd-11, anty-ctla-4 lub jakiekolwiek inne przeciwciała lub leki ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.

4. otrzymał następujące leczenie W ciągu czterech tygodni przed włączeniem:

   • otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia;
   • otrzymywać jakiekolwiek badane leki;
   • otrzymać dużą dawkę leków immunosupresyjnych (glukokortykoid o działaniu ogólnoustrojowym przekraczający 10 mg/temprednizon lub jego odpowiednik);
   • otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę;
   • poważny zabieg chirurgiczny lub niezagojone rany chirurgiczne, owrzodzenia lub złamania.
5. znane lub podejrzewane czynne choroby autoimmunologiczne (wrodzone lub nabyte).
6. allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
7. uczulenie na którykolwiek składnik preparatu przeciwciał monoklonalnych.
8. śródmiąższowa choroba płuc.

9. cierpiących na inne niekontrolowane poważne choroby, w tym między innymi:

   • ciężkie infekcje w fazie aktywnej lub ze słabą kontrolą kliniczną;
   • Zakażenie wirusem HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV);
   • ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni DNA HBV) lub ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV);
   • aktywna gruźlica;
   • zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV (klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), źle kontrolowana i klinicznie istotna arytmia;
   • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg);
   • jakakolwiek zakrzepica tętnicza, zator lub niedokrwienie, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy;
   • choroby wymagające leczenia przeciwzakrzepowego farfaryną (kumaryną);
   • niekontrolowana hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca kontynuacji leczenia bisfosforanami;

   • towarzyszą inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonych, takich jak rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry itp.).

     10. Uczestnicy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

     11. Kobiety w ciąży lub karmiące.