Dostosowany program ćwiczeń onkologicznych dla pacjentów neuro-onkologicznych (ACE-Neuro)

TŁO I UZASADNIENIE

Ćwiczenia lub aktywność fizyczna są korzystne dla wszystkich osób, które przeżyły raka. Pomimo tej wiedzy, istnieje generalnie luka między dowodami a praktyką. Ta luka jest pogłębiana przez (a) niedostatecznie leczone grupy nowotworów w onkologii wysiłkowej, takie jak pacjenci neuro-onkologii, lub (b) niedostatecznie wykorzystane ramy czasowe w fazach leczenia raka, aby zapewnić edukację lub programowanie w zakresie onkologii wysiłkowej.

W Albercie (AB) badacze byli w stanie bardzo skutecznie wdrożyć program Alberta Cancer Exercise (ACE), aby zacząć wypełniać lukę między badaniami a praktyką. W ramach hybrydowego badania skuteczności wdrożenia ACE buduje model dostarczania ćwiczeń onkologicznych w ramach standardowej opieki onkologicznej. Z udziałem ponad 2500 uczestników z AB, badacze dysponują solidnymi dowodami potwierdzającymi wykonalność ACE, jak również potencjalne korzyści. Pomimo tych sukcesów, ACE pozostaje głównie reprezentowana przez uczestników z grup nowotworów piersi, prostaty i jelita grubego. Oznacza to brak powiązań między mniejszymi i bardziej zagrożonymi grupami nowotworów w ramach ścieżek kierowania do programu ACE, zarówno w TBCC, jak i CCI, ale także w regionalnych klinikach onkologicznych (Grande Prairie, Red Deer, Medicine Hat, Lethbridge).

PYTANIE I CELE BADAWCZE

Celem tego studium wykonalności i wdrożenia jest włączenie ćwiczeń do ścieżki opieki klinicznej w klinikach neuroonkologii w dwóch głównych ośrodkach onkologicznych w AB, gdzie leczeni są wszyscy pacjenci neuro-onkologii w prowincji (Tom Baker Cancer Centre, TBCC; i Cross Cancer Institute, CCI). Konkretnie, cele proponowanej pracy to: (1) dostosowanie programu ćwiczeń ACE dla wszystkich pacjentów neuroonkologicznych do ACE-Neuro; obejmuje to rozważenie dodatkowego dostosowania w celu zaspokojenia potrzeb na wcześniejszym etapie ścieżki opieki, od diagnozy poprzez leczenie (tj. fazy prehabilitacji) i do długoterminowego przeżycia (plany opieki nad chorymi na raka dobrego samopoczucia), (2) zapewnienie modeli realizacji programów ćwiczeń onkologicznych dla zwiększyć dostęp (tj. dostawa zdalna, pomoc domowa, indywidualna kontra grupowa) oraz (3) systematycznie budować to w klinikach neuroonkologii w TBCC i CCI, aby zapewnić wszystkim pacjentom, u których zdiagnozowano guzy mózgu, dostęp do dobrego samopoczucia podczas ich leczenia podróż opieki nad rakiem. Badacze stawiają hipotezę, że nastąpi poprawa fizycznego i psychospołecznego samopoczucia pacjentów (wyniki na poziomie indywidualnym), a także bardziej zintegrowany przepływ pracy w warunkach klinicznej opieki onkologicznej, który obejmuje ćwiczenia jako część standardowej praktyki klinicznej (wyniki na poziomie systemowym) . W szczególności głównym wynikiem tego badania jest określenie wykonalności rekrutacji, skierowania, segregacji, przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych. Drugorzędnym wynikiem jest zbadanie wstępnej skuteczności programu ćwiczeń neuro-onkologicznych w odniesieniu do zgłaszanych przez pacjentów wyników i funkcji fizycznych.

METODY

Korzystając z udanego modelu wdrożenia opracowanego w ACE, proponowana praca zbuduje kohortę neuro-onkologiczną w ramach projektu badania metodami mieszanymi. Wdrożenie ACE-Neuro będzie składało się z wielu faz, w tym:

1. Budowanie świadomości w zespołach klinicznych, identyfikowanie mistrzów ośrodków oraz zapewnianie zasobów edukacyjnych i skierowań specyficznych dla neuroonkologii i ćwiczeń;
2. Praca z pacjentami i rodzinami pacjentów neuro-onkologicznych w celu opracowania unikalnych aspektów programowania ćwiczeń (od programów „więcej ruchu” do „ćwiczeń”) w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb. Ten proces współtworzenia obejmie również zespół zajmujący się fizjologią nowotworów (dr. George Francis, dr Lauren Capozzi) oraz zespoły neuroonkologii klinicznej (dr. Gloria Roldan Urgoiti z TBCC i dr Jay Easaw z CCI) w celu zaspokojenia medycznych potrzeb klinicznych, które można zaspokoić w ramach programu ACE-Neuro, oraz logistyki przebiegu pracy klinicznej z fizjoterapią i fizjoterapią w celu rozwiązania określonych skutków ubocznych związanych z leczeniem (takich jak osłabienie kończyn , równowagi lub funkcji poznawczych);
3. wdrożenie dostosowanego programu ACE-Neuro, w tym skierowanie, badania przesiewowe, oceny, przeprowadzenie interwencji i obserwacje. Szczegóły procedur ACE-Neuro są wyszczególnione poniżej.

REKRUTACJA I REKRUTACJA

Ponieważ głównym wynikiem tego badania jest wykonalność, a ostatecznym celem jest włączenie ACE-Neuro do standardowej opieki neuroonkologicznej, nie obliczono a priori wielkości próby. Na podstawie aktualnych danych klinicznych i wcześniejszej pracy przeprowadzonej z pacjentami neuro-onkologicznymi w CCI, badacze przewidują około 25-30 kwalifikujących się pacjentów rocznie na ośrodek. Naszym celem jest skierowanie wszystkich kwalifikujących się pacjentów neuro-onkologicznych z TBCC. W ramach rekrutacji pacjenci mogą:

1. samodzielnie (tzn. pacjent kontaktuje się z zespołem badawczym z plakatu lub broszury otrzymanej w klinice, ustnie);

   LUB zespół badawczy może skierować:

2. zespół kliniczny wysyła skierowanie na rehabilitację onkologiczną za pośrednictwem kwestionariusza Putting Pacjentów na pierwszym miejscu (przez ARIA).

Zespół kliniczny, w oparciu o swoją ocenę, może nie kierować pacjentów, których uzna za niekwalifikujących się. Może to obejmować z następujących powodów:

1. Pacjent nie jest zainteresowany, gdy pojawia się pomysł ćwiczenia.
2. Dostawca opieki zdrowotnej uznaje pacjenta za niekwalifikującego się klinicznie ze względu na postęp choroby, opiekę u schyłku życia lub inny czynnik zdrowotny
3. Pacjent nie mówi po angielsku
4. Inne

Jako studium wykonalności, przyczyny braku skierowania będą śledzone, bez żadnych informacji identyfikujących pacjenta, przez cały okres rekrutacji. Po wyrażeniu zgody na badanie wszyscy pacjenci zostaną poddani dwuetapowej procedurze przesiewowej przed rozpoczęciem programu ćwiczeń:

1. Pacjenci przejdą badanie przesiewowe stanu zdrowia i historii medycznej za pomocą Kwestionariusza Historii Zdrowia, Kwestionariusza Danych Identyfikacyjnych oraz Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej; PAR-Q.
2. Pacjenci będą uczęszczać do Kliniki Triage Rehabilitacji Neuro-Onkologicznej, prowadzonej przez lekarza rezydenta (dr. Lauren Capozzi; pod kierunkiem dr George'a Francisa) i koordynatorem badania ACE-Neuro (Julia Daun). Podczas tej 30-minutowej wizyty pacjenci przejdą test przesiewowy Short Physical Performance Battery6 oraz pełne badanie neurologiczne, w tym wyniki Karnofsky'ego i wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Podczas tej wizyty zostanie oceniona gotowość pacjentów do udziału w ACE-Neuro.

W ramach tego badania badacze będą śledzić ścieżkę kierowania i która metoda kierowania jest najbardziej wykonalna w ramach standardowego przepływu pracy klinicznej.

OCENY

1. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) — będą obejmować nasilenie objawów (zrewidowana skala oceny objawów z Edmonton; ESAS-r), poziomy PA (zmodyfikowany kwestionariusz Godin do ćwiczeń w czasie wolnym; GLTEQ), jakość życia (funkcjonalna ocena terapii nowotworowej — mózg ; FACT-Br), funkcji poznawczych (funkcjonalna ocena terapii raka – skala poznawcza; FACT-Cog) i zmęczenia (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zmęczenie; FACIT-F).
2. Oceny sprawności funkcjonalnej — będą zgodne z ustalonymi protokołami w ramach ACE (HREBA-CC-16-0905_MOD12) i są zaprojektowane tak, aby można je było przeprowadzić osobiście lub zdalnie (ocena online). Wszystkie oceny sprawności zostaną przeprowadzone przez fizjologa ćwiczeń klinicznych i będą obejmować ocenę siły i wytrzymałości dolnej części ciała (30-sekundowa pozycja z pozycji siedzącej na stojącą), równowagi statycznej (postawa na jednej nodze), elastyczności (postawa w pozycji siedzącej i sięgającej oraz aktywność zgięcie barku) i wydolności krążeniowo-oddechowej (2-minutowy test krokowy lub 6MWT).
3. Obiektywna aktywność fizyczna — będzie mierzona za pomocą opaski do śledzenia aktywności noszonej na nadgarstku (WAT; np. Garmin vivosmart® 4). Urządzenia śledzące PA Garmin do noszenia są szeroko stosowane w badaniach zdrowotnych i zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom w celu obiektywnego śledzenia nawyków PA podczas całej interwencji.
4. Wywiady jakościowe i pozyskiwanie zdjęć: Dane jakościowe będą gromadzone w procesie współtworzenia poprzez wywiady i pozyskiwanie zdjęć, aby poinformować o wykonalności ACE-Neuro, a także ocenić wyniki związane z udziałem w programie ACE-Neuro (korzyści, bariery, satysfakcja, wpływ na dobrostan). Dane jakościowe będą przechowywane na bezpiecznym serwerze.

COACHING ZDROWIA

Oprócz wykonywania ćwiczeń i oceny, wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w rozmowach coachingowych dotyczących zdrowia opartych na dowodach, prowadzonych przez wyszkolonego trenera zdrowia. Coaching zdrowotny to oparte na dowodach narzędzie, które wspiera pozytywne zmiany zachowań zdrowotnych w populacjach chorych na raka. Rozmowy coachingowe dotyczące zdrowia będą odbywać się co tydzień przez 15-30 minut po zindywidualizowanej sesji treningowej i obejmują tematy związane z wyznaczaniem celów, wsparciem społecznym, zarządzaniem stresem, utrzymywaniem motywacji i pokonywaniem barier. Połączenia coachingowe dotyczące zdrowia będą realizowane zdalnie (np. za pośrednictwem kompleksowo szyfrowanego Zooma lub rozmowy telefonicznej) w wybranym przez uczestników dniu i godzinie.

Oś czasu

Opisany program ćwiczeń i gromadzenie danych dotyczących PRO oraz oceny sprawności funkcjonalnej stanowią uzupełnienie standardowych praktyk. Harmonogram tych ocen obejmuje: początek (przy rekrutacji do ACE-Neuro), 12 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy i 12 miesięcy.

ANALIZA Analiza ilościowa będzie obejmować statystyki opisowe (średnie, mediany, odchylenia standardowe) oraz wyniki zmian w celu zmierzenia zmian wyników w czasie. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane poprzez dosłowną transkrypcję (w NVivo), z wykorzystaniem metodologii opisu interpretacyjnego. Zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe zostaną przeanalizowane, aby zapewnić głębsze zrozumienie wykonalności i wpływu ACE-Neuro.

PRZYDATNOŚĆ Dzięki bezpośredniej współpracy z pacjentami, podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i partnerami społecznymi, ten projekt wdrożeniowy opracuje ramy, które usprawnią segregację pacjentów i zapewnią dostosowany program ćwiczeń online dla pacjentów neuro-onkologicznych, tym samym rozwijając badania nad ćwiczeniami onkologicznymi i praktykę kliniczną.