- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05198232
Os efeitos do Virtual Zumba® em indivíduos com deficiências de desenvolvimento
Os efeitos do Virtual Low-Tempo e High-Tempo Zumba® em indivíduos com deficiências de desenvolvimento na mobilidade funcional, capacidade aeróbica, controle inibitório, atenção e equilíbrio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo deficiências de desenvolvimento (DD) abrange um grupo de deficiências de longo prazo que começam antes dos 18 anos de idade e incluem transtorno do espectro autista (TEA), paralisia cerebral (PC), síndrome de Down (DS), deficiência intelectual (DI), e outras deficiências semelhantes. Atualmente, quase 17% das crianças têm DD. Além disso, a prevalência de DD cresceu nos últimos 8 anos; a prevalência de DI e SD aumentou mais de 25% (de 2009 a 2017) e o TEA dobrou nesse período. Simultaneamente, a expectativa de vida daqueles com SD também aumentou para os anos sessenta e para aqueles com DI em seus setenta, criando uma população crescente de adultos mais velhos com DD. Apesar do aumento da expectativa de vida, os indivíduos com SD e DI não vivem tanto quanto os indivíduos com desenvolvimento típico e apresentam menor qualidade de vida ao longo da vida. Portanto, são necessárias intervenções para melhorar a saúde e a qualidade de vida em adultos com DD.
Indivíduos com DD enfrentam problemas de saúde física desproporcionais. Baixa aptidão cardiorrespiratória, baixos níveis de atividade física (AF), baixa mobilidade funcional e maior obesidade. Juntos, esses problemas levam a problemas de saúde secundários que contribuem para morbidade precoce e qualidade de vida reduzida para a crescente população de adultos com DD. De fato, um estudo descobriu que duas das principais causas de morte para indivíduos com DD, doenças cardíacas e diabetes, estavam correlacionadas com baixos níveis de AF.
O acesso a programas adaptados de AF e condicionamento físico pode atenuar o risco de problemas de saúde, má qualidade de vida e morbidade precoce nessa população. De fato, adultos mais velhos (> 50 anos) com DI com altas habilidades de condicionamento físico (ou seja, condicionamento cardiorrespiratório, força de preensão, equilíbrio) têm taxas de sobrevivência muito altas em um período de 5 anos do que aqueles com baixas habilidades de condicionamento físico. De fato, descobriu-se que programas de exercícios aeróbicos, de fortalecimento e combinados melhoram a saúde geral e o bem-estar de adultos (de 18 a 75 anos) com DI. Assim, há uma clara necessidade de desenvolver e implementar programas de exercícios e condicionamento físico para promover o envelhecimento saudável e reduzir as disparidades de saúde física nessa população carente.
Verificou-se que programas de exercícios aeróbicos melhoram a aptidão cardiorrespiratória, força, flexibilidade, mobilidade e atenção em indivíduos com DD. No entanto, existem várias limitações importantes que sugerem a necessidade de um estudo mais aprofundado. Primeiro, muitos estudos anteriores que investigaram a eficácia de programas aeróbicos em indivíduos com DD não empregaram projetos de controle randomizados, o que reduz a generalização e aumenta o viés dos resultados do estudo. Se houvesse um grupo de controle, os controles consistiam em controles inativos. Em vez disso, o uso de grupos de controle ativos ajuda a determinar como os diferentes componentes do programa de exercícios (por exemplo, frequência, intensidade, tempo ou tipo) afetam os resultados. Em segundo lugar, poucos estudos examinaram o impacto de programas de exercícios aeróbicos na mobilidade funcional ou equilíbrio e atenção em adultos com DD. Essas duas variáveis são relevantes para a capacidade de realizar atividades de vida diária de forma independente. Em terceiro lugar, poucos estudos incluíram um período de retenção para examinar o impacto a longo prazo dos programas de exercícios aeróbicos (ou seja, além dos efeitos imediatos de um programa de exercícios) nessa população. Por fim, apenas dois estudos examinaram o impacto de programas de exercícios aeróbicos com envolvimento cognitivo, como Zumba®, em indivíduos com DD. Programas de exercícios aeróbicos com envolvimento cognitivo podem conferir um impacto maior nas funções cognitivas, como atenção, em comparação com programas de exercícios aeróbicos típicos (por exemplo, corrida, ciclismo, etc.).
Dadas as limitações de estudos anteriores, existem lacunas críticas de conhecimento que precisam ser abordadas para entender o impacto de programas de exercícios aeróbicos em resultados funcionais relevantes em adultos com deficiências de desenvolvimento (DD). Este estudo se baseará na literatura anterior, examinando o impacto de uma intervenção de dança aeróbica adaptada virtual de 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) (Zumba® adaptado) em adultos com DD de 19,04 a 68,78 (n=57). Os participantes serão quase randomizados para um dos três grupos: controle (atividades normais), Zumba® de baixo ritmo e Zumba® de alto ritmo. A quase randomização permite que os investigadores garantam semelhanças em fatores demográficos relevantes (por exemplo, tipo de deficiência, idade, sexo) nos três grupos. Este projeto permitirá que os investigadores determinem os efeitos do Zumba® e o impacto do ritmo do exercício. Os participantes competirão três vezes - pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento de 4 semanas - para determinar os benefícios imediatos e de longo prazo do Zumba®. Serão avaliadas alterações na mobilidade funcional (Timed Up-And-Go), equilíbrio (Teste Clínico de Interação Sensorial no Equilíbrio), capacidade aeróbica (Teste de Caminhada de 6 minutos) e função executiva (Flanker). Durante o programa, a AFMV dos participantes será medida usando acelerômetros de pulso.
Hipotetiza-se que:
- Em comparação com os controles, ambos os grupos de Zumba adaptada apresentarão um aumento no equilíbrio, na mobilidade funcional e na capacidade aeróbica (Grupo x Tempo de Interação). Testes t de acompanhamento revelarão uma melhora dependente da dose nesses resultados entre o pré-teste e o pós-teste (HT>LT>Controles). Além disso, os testes t de acompanhamento revelarão que o grupo de ritmo acelerado manterá suas melhorias 4 semanas após o programa (pós-teste para acompanhamento), em comparação com o grupo de ritmo lento e o grupo controle (HT>LT= Controles).
- Em comparação com os controles, ambos os grupos de Zumba adaptados mostrarão um aumento na FE. Testes t de acompanhamento revelarão uma melhora dose-dependente em EF do pré-teste ao pós-teste (HT>LT>Controles). Além disso, os testes t de acompanhamento revelarão que o grupo de ritmo acelerado manterá suas melhorias 4 semanas após o programa (pós-teste para acompanhamento), em comparação com o grupo de ritmo lento e o grupo controle (HT>LT= Controles).
- Em comparação com os controles, ambos os programas Zumba adaptados exibirão maiores níveis de AFMV durante o programa (efeito principal do grupo). Um teste t de acompanhamento revelará um aumento dose-dependente em MVPA (HT>LT>Controls).
- Em comparação com os controles, ambos os programas de Zumba adaptados exibirão melhorias na composição corporal (interação Grupo x Tempo). O teste t de acompanhamento revelará que o grupo de andamento acelerado exibirá mais melhorias em comparação com o grupo de andamento lento e controles (HT >LT>Controls).
Métodos Participantes 57 indivíduos com DD com idades entre 18 e 60 anos serão recrutados em três programas comunitários para adultos com DD. Os participantes serão incluídos se forem saudáveis o suficiente para participar do exercício (com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física ou na carta de um médico), 18 anos ou mais e tiverem um DD diagnosticado (por exemplo, Transtorno do Espectro Autista, Síndrome de Down, Deficiência Intelectual , etc).
Desenho do estudo O estudo examinará o impacto de uma intervenção de dança aeróbica adaptada virtual de 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) (Zumba® adaptado) com três grupos - controle (atividades normais), Zumba® de baixo ritmo e Zumba® de ritmo acelerado. Essa abordagem quase aleatória permitirá que os investigadores combinem os três grupos em dados demográficos relevantes (ou seja, nível de função, idade e diagnóstico). Este projeto permitirá que os investigadores determinem os efeitos gerais do Zumba® e o impacto do nível de andamento nos resultados. Os participantes competirão testando três vezes - pré-teste, pós-teste e pós-teste de 4 semanas - para determinar os benefícios imediatos e de longo prazo de Zumba® dependentes da dose (ou seja, tempo).
Os programas Zumba® adaptados serão administrados por 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) via Zoom compatível com HIPPA. Dois instrutores certificados de Zumba® conduzirão as sessões. Ambos os instrutores têm experiência em trabalhar com crianças e adultos com DD. Os instrutores serão trocados no meio do programa para reduzir o possível viés do instrutor ao liderar as sessões de ritmo alto/baixo. Cada sessão consistirá em: um aquecimento (3-5 minutos), 4-5 músicas com instrução (40 minutos) e um relaxamento (5 minutos) por um total de cerca de 60 minutos, incluindo pausas para descanso/água e tempo Para transição. A única diferença entre os dois programas de Zumba® adaptados será o tempo em que as músicas serão tocadas e o número de vezes em cada música. As músicas para o grupo de tempo baixo serão definidas para 3/4 de velocidade. As músicas do grupo de ritmo acelerado serão tocadas na velocidade máxima; as músicas do grupo de ritmo acelerado serão repetidas para garantir uma quantidade igual de tempo de movimento para ambos os grupos. Todas as sessões serão gravadas em vídeo e examinadas quanto à fidelidade. O grupo de controle participará de atividades normais como parte de seu programa de dia comunitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University School of Kinesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser saudável o suficiente para praticar exercícios (com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física ou na carta de um médico)
- 18 anos ou mais
- tem uma deficiência de desenvolvimento diagnosticada (por exemplo, Transtorno do Espectro do Autismo, Síndrome de Down, Deficiência Intelectual, etc.).
Critério de exclusão:
- Não participou de 50% ou mais das sessões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo completará as atividades diárias normais.
Os participantes completarão o pré-teste, 10 semanas de atividades diárias normais e o pós-teste.
Nenhuma alteração em sua programação diária será feita pelo pesquisador, o grupo de controle participará de atividades normais como parte de seu programa de dia comunitário.
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Experimental: Zumba Alto Tempo
O grupo Zumba high tempo completará uma intervenção virtual de dança aeróbica adaptada de 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) (Zumba® adaptado).
Cada sessão consistirá em: um aquecimento (3-5 minutos), 5-6 músicas com instrução (40 minutos) e um relaxamento (5 minutos) por um total de cerca de 60 minutos, incluindo pausas para descanso/água e tempo Para transição.
A única diferença entre os dois programas Zumba® adaptados será a velocidade com que as músicas serão tocadas e o número de vezes em cada música.
As músicas do grupo de ritmo acelerado serão tocadas na velocidade máxima; as músicas do grupo de ritmo acelerado serão repetidas para garantir uma quantidade igual de tempo de movimento para ambos os grupos.
Todas as sessões serão gravadas em vídeo e examinadas quanto à fidelidade.
Este grupo completará o pré-teste, o pós-teste e um acompanhamento de 4 semanas.
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O grupo Zumba high tempo completará uma intervenção virtual de dança aeróbica adaptada de 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) (Zumba® adaptado).
Cada sessão consistirá em: um aquecimento (3-5 minutos), 5-6 músicas com instrução (40 minutos) e um relaxamento (5 minutos) por um total de cerca de 60 minutos, incluindo pausas para descanso/água e tempo Para transição.
A única diferença entre os dois programas Zumba® adaptados será a velocidade com que as músicas serão tocadas e o número de vezes em cada música.
As músicas do grupo de ritmo acelerado serão tocadas na velocidade máxima; as músicas do grupo de ritmo acelerado serão repetidas para garantir uma quantidade igual de tempo de movimento para ambos os grupos.
Todas as sessões serão gravadas em vídeo e examinadas quanto à fidelidade.
Este grupo completará o pré-teste, o pós-teste e um acompanhamento de 4 semanas.
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Experimental: Zumba Tempo Baixo
O grupo Zumba de baixo ritmo completará uma intervenção de dança aeróbica adaptada virtual de 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) (Zumba® adaptado).
Cada sessão consistirá em: um aquecimento (3-5 minutos), 5-6 músicas com instrução (40 minutos) e um relaxamento (5 minutos) por um total de cerca de 60 minutos, incluindo pausas para descanso/água e tempo Para transição.
A única diferença entre os dois programas Zumba® adaptados será a velocidade com que as músicas serão tocadas e o número de vezes em cada música.
As músicas para o grupo de andamento lento serão definidas para três quartos da velocidade.
Todas as sessões serão gravadas em vídeo e examinadas quanto à fidelidade.
Este grupo completará o pré-teste, o pós-teste e um acompanhamento de 4 semanas.
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O grupo Zumba de baixo ritmo completará uma intervenção de dança aeróbica adaptada virtual de 10 semanas (2x por semana; 60 minutos por sessão) (Zumba® adaptado).
Cada sessão consistirá em: um aquecimento (3-5 minutos), 5-6 músicas com instrução (40 minutos) e um relaxamento (5 minutos) por um total de cerca de 60 minutos, incluindo pausas para descanso/água e tempo Para transição.
A única diferença entre os dois programas Zumba® adaptados será a velocidade com que as músicas serão tocadas e o número de vezes em cada música.
As músicas para o grupo de andamento lento serão definidas para três quartos da velocidade.
Todas as sessões serão gravadas em vídeo e examinadas quanto à fidelidade.
Este grupo completará o pré-teste, o pós-teste e um acompanhamento de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do funcionamento cardiorrespiratório com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após a intervenção (somente para os grupos de Zumba)
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O TC6 é um teste de esforço submáximo para avaliar a função cardiorrespiratória.
O teste inclui medidas de pressão arterial pré e pós-caminhada, frequência cardíaca, níveis de oxigênio no sangue e fadiga (escala de Borg).
O teste consiste em caminhar para frente e para trás entre dois cones montados a uma distância de 15 metros por 6 minutos continuamente.
A distância total percorrida em metros é registrada para uma única tentativa.
Esse teste é válido para indivíduos de 16 a 80 anos, apresenta boa confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,95) e tem sido usado em adultos com DD de 20 a 80 anos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após a intervenção (somente para os grupos de Zumba)
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Alteração da Mobilidade Funcional utilizando o Timed-Up and Go (TUG).
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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TUG é uma medida de mobilidade funcional.
O teste consiste no participante sentar em uma cadeira (sem braços), levantar da cadeira, caminhar 3 metros até um cone, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar na cadeira.
O tempo total para completar cada tentativa é registrado.
Os participantes completam um total de três tentativas - uma tentativa de prática e duas tentativas formais cuja média é calculada.
Esse teste é válido para indivíduos de 16 a 70 anos, apresenta boa confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,92) e tem sido usado em adultos com DD de 20 a 80 anos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Alteração do Equilíbrio Estático utilizando o Biodex Balance SD - Teste Clínico modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio.
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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O Biodex Balance SD mede o centro de pressão enquanto o participante permanece na plataforma durante as tarefas de equilíbrio.
Para efeito da presente proposta, será utilizado o Teste Clínico de Interação Sensorial no Equilíbrio modificado.
Este teste tem sido usado com adultos com deficiências de desenvolvimento.
Para este teste, o participante fica descalço com os pés afastados na distância do quadril.
A oscilação postural é medida durante cada uma das quatro condições (20 segundos por condição): olhos abertos em uma superfície firme, olhos fechados em uma superfície firme, olhos abertos em uma superfície de espuma e olhos fechados em uma superfície de espuma.
Uma pontuação de oscilação é calculada com base na amplitude de oscilação.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança na atenção/inibição usando o NIH Toolbox Flanker Test.
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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O teste de Flanker é uma medida de atenção seletiva e inibição.
É conduzido em um iPad.
Para cada tentativa, a direção de uma seta central mudará de forma que a seta central seja congruente ou incongruente com as setas laterais (por exemplo, < < > < < ou < < < < <).
O participante selecionará a direção da seta central tocando na seta esquerda ou direita correspondente no iPad abaixo dos estímulos.
O participante completa 6 tentativas práticas e um total de 20 tentativas formais.
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação padrão não corrigida (média = 100, sd = 15).
O NIH Toolbox Flanker Test foi padronizado com base em uma amostra de crianças e adultos com desenvolvimento típico de 3 a 85 anos e foi usado com adultos com deficiências de desenvolvimento.
O teste apresenta boa confiabilidade teste-reteste (ICC = 0,80).
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Durante todos os 20 dias de intervenção.
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O acelerômetro triaxial de pulso (ActiGraph GT3X, Pensacola, Flórida) será usado para medir os níveis de atividade física (ou seja, atividade física leve, moderada, vigorosa e muito vigorosa) durante cada sessão de Zumba® adaptada.
O algoritmo de validação do tempo de uso é Choi, que classifica automaticamente o "tempo sem uso" por 90 minutos de contagens zero/não zero consecutivas.
Os pontos de corte de Freedson serão usados para pontuar AF nas seguintes categorias: leve (0-2689 contagens por 60 segundos), moderada (2690-6166 contagens por 60 segundos), vigorosa (6167-9642 contagens por 60 segundos) e muito vigoroso (>9643 contagens por 60 segundos).
A validação do tempo de uso e os pontos de corte foram usados para avaliar a AF em adultos com deficiência de 23 a 72 anos.
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Durante todos os 20 dias de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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O índice de massa corporal será medido usando uma balança de impedância bioelétrica (BIA; DC 430-U, Tanita Corporation.
Tóquio, Japão).
Os participantes subirão na balança descalços e deverão ficar parados por cerca de 10 segundos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança de peso
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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O peso será medido usando uma balança de impedância bioelétrica (BIA; DC 430-U, Tanita Corporation.
Tóquio, Japão).
Os participantes subirão na balança descalços e deverão ficar parados por cerca de 10 segundos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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O percentual de gordura corporal será medido usando uma balança de impedância bioelétrica (BIA; DC 430-U, Tanita Corporation.
Tóquio, Japão).
Os participantes subirão na balança descalços e deverão ficar parados por cerca de 10 segundos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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A massa de gordura corporal será medida usando uma balança de impedância bioelétrica (BIA; DC 430-U, Tanita Corporation.
Tóquio, Japão).
Os participantes subirão na balança descalços e deverão ficar parados por cerca de 10 segundos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança na massa livre de gordura
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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A massa livre de gordura será medida usando uma balança de impedância bioelétrica (BIA; DC 430-U, Tanita Corporation.
Tóquio, Japão).
Os participantes subirão na balança descalços e deverão ficar parados por cerca de 10 segundos.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Mudança de Altura
Prazo: Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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A altura será medida por meio de um estadiômetro.
Os participantes pisarão no estadiômetro descalços e devem ficar parados por cerca de 10 segundos enquanto os pesquisadores indicam sua altura.
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Pré-teste 1 semana antes da intervenção, Pós-teste 1 semana após a intervenção, Acompanhamento 4 semanas após o pós-teste (somente para os grupos de Zumba)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Munn, Auburn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
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